Ett randomiserat kontrollerat korgstudieprotokoll för utvärdering av immunmodulerande interventioner vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (RISE)
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad korgstudie. Patienter med diagnosen postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna rekryteras och delas in i fyra undergrupper: kardiovaskulära symtomgrupp, respiratoriska symtomgrupp, neurologiska symtomgrupp och trötthetsgrupp.
Varje undergrupp delas slumpmässigt in i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Patienter i experimentgruppen får konventionell behandling plus hormoninterventionsterapi eller enbart hormoninterventionsterapi, medan försökspersoner i kontrollgruppen får konventionell behandling eller placebokontroll, enligt beskrivningen i avsnittet om interventionsmetoder nedan. Försökspersoner i varje undergrupp genomgår insamling av klinisk journaldata, laboratorietester och bildundersökningar vid angivna tidpunkter, samt register över biverkningar och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år, inga könsbegränsningar;
- 2. Efter infektion med det nya coronaviruset i mer än 3 månader och uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) definition av lång covid: Ihållande symtom eller nya symtom som uppträder efter 3 månaders infektion med det nya coronaviruset, med symtom som varar i minst 2 månader, och kan inte förklaras av andra diagnoser;
- 3. Symtomkriterier: Uppfyll inkluderings- och uteslutningskriterierna för varje undergrupp;
- 4. Fertila kvinnliga försökspersoner är inte ammande eller gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt blod- eller uringraviditetstest), och har inga planer på förlossning inom de första 3 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom de senaste 2 veckorna före inkluderingen;
5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke, fullständiga undersökningar, kliniska bedömningar och alla nödvändiga uppföljningsbesök;
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion: Positivt nukleinsyratest eller positivt antigen-snabbt diagnostiskt test.
Inklusionskriterier för undergrupp:
- Kardiovaskulära symtomgrupp
- Andningssymtomgrupp
- Neurologiska symtomgrupp
- Trötthetsgrupp
Uteslutningskriterier:
- 1. Känd SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader före datumet för undertecknandet av informerat samtycke;
- 2. Spridd svampinfektion med aktiv infektion som inte kontrolleras av anti-infektionsmedel;
- 3. Immunsuppressiv terapi: Pågående eller nyligen (inom de senaste 10 veckorna) användning av glukokortikoider, andra immunsuppressiva medel eller biologiska medel;
- 4. Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighetsreaktion på studieinterventionen eller kontrollkomponenterna;
- 5. Kända kontraindikationer för studieinterventionen;
- 6. Eventuella ihållande störningar i centrala nervsystemet, psykiatriska sjukdomar, kroniska andnings- eller hjärtsjukdomar, måttliga till svåra underliggande tillstånd;
- 7. Gravid vid screening eller amning, eller förväntar sig att bli gravid under studieperioden;
- 8. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning;
- 9. Anses inte berättigad att delta i denna studie av utredarens bedömning.
Uteslutningskriterier för undergrupp:
- Kardiovaskulära symtomgrupp
- Andningssymtomgrupp
- Neurologiska symtomgrupp
- Trötthetsgrupp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster - Immunmodulerande intervention
|
Totalt 4 veckors behandling
Totalt 4 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Inflammatoriskt hjärtinvolveringssymptomkluster
|
Totalt 4 veckors behandling
|
|
Experimentell: Hosta symptomkluster - immunmodulerande intervention
|
Totalt 8 veckors behandling
Totalt 8 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Hosta symptomkluster
|
Totalt 8 veckors behandling
|
|
Experimentell: Trötthetssymptomkluster - Immunmodulerande intervention
|
Totalt 4 veckors behandling
Totalt 4 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Trötthetssymtomkluster
|
Totalt 4 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: Hjärtmagnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av skillnaden i förändringar i indikatorer för hjärtmagnetisk resonans (CMR) [vänster ventrikulär ejektionsfraktion, sen gadoliniumförbättring (LGE) och T1- och T2 -mappningsvärden (i millisekunder)] från baslinjen mellan experiment- och kontrollgrupperna.
|
4 veckor
|
|
Hosta Symptom Cluster: Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Score Poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av skillnaden i förändringar i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Score från baslinjen. Det totala poängområdet för LCQ är från 3 till 21 poäng, med högre poäng som indikerar en mindre påverkan av hosta på patientens liv. |
8 veckor
|
|
Trötthetssymptomkluster: FSS -skalor (trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av skillnaden i förändringar i Scores Score (FSS) skalor från baslinjen. Det totala poängområdet för FSS är från 9 till 63 poäng, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av trötthet. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: Annan relevant hjärtmagnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av förändringarna i andra relevanta hjärtmagnetiska resonansindikatorer (CMR) från baslinjen.
|
4 veckor
|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: VO2MAX
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor
|
Bedömning av förändringarna i VO2MAX i hjärt -lopulmonal träningstest.
|
Vid baslinjen, 4 veckor
|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Utvärdera förändringarna i KCCQ -poäng mellan experiment- och kontrollgrupperna. Det totala poängområdet för KCCQ är från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet för patienter med hjärtsvikt. |
Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: Förändring i CTNT -nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Mäter förändringen i hjärttroponin T (CTNT) nivåer
|
Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Inflammatoriskt hjärtinvolvering Symptomkluster: Andelen patienter som upplever hjärtsvikt och stora negativa hjärthändelser (MACE)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinje till vecka 52, bedömning av andelen patienter som upplever hjärtsvikt och mace mellan experiment- och kontrollgrupperna.
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Utvärdera förändringarna i EQ-5D-5L-frågeformuläret mellan experiment- och kontrollgrupperna. EQ-5D-5L är ett allmänt använt generiskt mått på hälsostatus som består av två delar. Den första delen (det beskrivande systemet) tillhandahåller en beskrivande profil som kan användas för att generera en hälsotillståndsprofil. Varje hälsotillstånd kan tilldelas en sammanfattande indexpoäng. Poäng för hälsotillstånd index sträcker sig i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet på ett hälsotillstånd som motsvarar döda; negativa värden som representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet på full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsoverksamhet. Den andra delen av frågeformuläret består av en visuell analog skala (VAS) på vilken patienten betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (den värsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan). |
Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Vid baslinjen 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Utvärdera förändringarna i PSQI -poängen mellan experiment- och kontrollgrupperna. Det totala poängområdet för PSQI är från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. |
Vid baslinjen 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Utvärdera förändringarna i GAD-7-poäng mellan experimentella och kontrollgrupper. Det totala poängområdet för GAD-7 är från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest. |
Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Symptom Cluster Poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Utvärdera förändringarna i PHQ-9-kärnorna mellan experimentella och kontrollgrupper. Det totala poängområdet för PHQ-9 är från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depression. |
Vid baslinjen, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Hosta Symptom Cluster: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen 4, 8 och 12 veckor
|
Bedöma förändringen i svårighetsgraden av hosta mätt med VAS mellan experiment- och kontrollgrupperna. Det totala poängområdet för VAS är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar svårare hosta hos patienten. |
Vid baslinjen 4, 8 och 12 veckor
|
|
Hosta symptomkluster: lungfunktion och fraktionerad utandad kväveoxidnivåer (FENO)
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
|
Utvärdera förändringarna i lungfunktionen och FENO -nivåerna mellan experiment- och kontrollgrupperna.
|
Vid baslinjen och 8 veckor
|
|
Trötthet Symptom Cluster: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Det totala poängområdet för VAS är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare trötthet hos patienten.
|
Vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i probnp -nivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Mäter förändringen i N-terminal pro-hjärn-natriuretisk peptidnivåer (ProBNP), som är förknippade med hjärtsvikt.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
Förändring i angiotensin II -nivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Mäter förändringen i angiotensin II -nivåer
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
Förändring i ferritinnivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Mäter förändringen i ferritinnivåer
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
Förändring i IL-6-nivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Mäter förändringen i interleukin-6 (IL-6) nivåer
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
Förändring i HSCRP -nivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Mäter förändringen i CCRP-nivåer med hög sensitivitet (HSCRP)
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neurotransmittormedel
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Leukotrienantagonister
- Formoterolfumarat
- Prednison
- Budesonid
- Ubiquinon
- Koenzym Q10
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- RISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .