Satunnaistettu kontrolloitu koritutkimusprotokolla immunomodulatoristen interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (RISE)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koritutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektion akuutit jälkiseuraukset ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan neljään alaryhmään: sydän- ja verisuonioireiden ryhmä, hengitystieoireiden ryhmä, neurologisten oireiden ryhmä ja väsymysryhmä.
Jokainen alaryhmä jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä hormoniinterventiohoitoa tai pelkkä hormoniinterventioterapiaa, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa tai lumelääkekontrollia, kuten alla olevassa interventiomenetelmiä koskevassa osassa on kuvattu. Kunkin alaryhmän koehenkilöille suoritetaan kliinisten lääketieteellisten tietojen kerääminen, laboratoriotestit ja kuvantamistutkimukset määrättyinä ajankohtina sekä tallenteet haittatapahtumista ja sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8123 +86 21 52889999
- Sähköposti: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- 2. Uuden koronaviruksen aiheuttama infektion jälkeinen yli 3 kuukautta ja täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) pitkän COVID-määritelmän: Pysyvät oireet tai uudet oireet, jotka ilmaantuvat 3 kuukauden uuden koronavirustartunnan jälkeen, ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta, eikä sitä voida selittää muilla diagnooseilla;
- 3. Oirekriteerit: täytä kunkin alaryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit;
- 4. Hedelmälliset naishenkilöt eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti), eikä heillä ole suunnitelmia synnyttää ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on toteutettu viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä;
5. halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, täydelliset tutkimukset, kliiniset arvioinnit ja kaikki tarvittavat seurantakäynnit;
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio: Positiivinen nukleiinihappotesti tai positiivinen antigeenin nopea diagnostinen testi.
Alaryhmän osallistumiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonioireiden ryhmä
- Hengityselinten oireiden ryhmä
- Neurologisten oireiden ryhmä
- Väsymysryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää;
- 2. levinnyt sieni-infektio, jossa on aktiivinen infektio, jota ei hallita infektion vastaisilla aineilla;
- 3. Immunosuppressiivinen hoito: glukokortikoidien, muiden immunosuppressanttien tai biologisten aineiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 10 viikon aikana) käyttö;
- 4. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyysreaktio tutkimuksen interventioon tai kontrollikomponentteihin;
- 5. Tutkimustoimenpiteen tunnetut vasta-aiheet;
- 6. Pysyvät keskushermoston häiriöt, psykiatriset sairaudet, krooniset hengitystie- tai sydänsairaudet, keskivaikeat tai vaikeat perussairaudet;
- 7. Raskaana seulonnan tai imetyksen aikana tai odottavansa raskautta tutkimusjakson aikana;
- 8. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- 9. Tutkijan arvion mukaan se ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Alaryhmän poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonioireiden ryhmä
- Hengityselinten oireiden ryhmä
- Neurologisten oireiden ryhmä
- Väsymysryhmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksellinen sydämen osallistuminen oireklusteri - immunomoduloiva interventio
|
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
|
|
Active Comparator: Tulehduksellinen sydämen osallistuminen oireklusteri
|
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
|
|
Kokeellinen: Yskäoireklusteri - immunomoduloiva interventio
|
Yhteensä 8 hoitoviikkoa
Yhteensä 8 hoitoviikkoa
|
|
Active Comparator: Yskäoireklusteri
|
Yhteensä 8 hoitoviikkoa
|
|
Kokeellinen: Väsymysoireklusteri - immunomoduloiva interventio
|
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
|
|
Active Comparator: Väsymysoireklusteri
|
Yhteensä 4 hoitoviikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistumisoireklusteri: Sydänmagneettikuvaus (CMR) -indikaattorit (CMR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sydämen magneettiresonanssin (CMR) indikaattorien muutosten erottaminen [vasemman kammion ejektiofraktio, myöhäinen gadoliiniumin paraneminen (LGE) ja T1- ja T2 -kartoitusarvot (millisekunnissa)]] koereelien ja kontrolliryhmien välisestä lähtötilanteesta.
|
4 viikkoa
|
|
Yskäoireklusteri: Leicesterin yskäkysely (LCQ) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan eroa Leicesterin yskäkyselylomake (LCQ) -asteikkojen pisteet lähtötasosta. LCQ: n kokonaispistemäärä on 3 - 21 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat yskän pienemmän vaikutuksen potilaan elämään. |
8 viikkoa
|
|
Väsymysoireklusteri: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioidaan eroa väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) asteikon pistemäärien muutosten suhteen lähtötasosta. FSS: n kokonaispistemäärä on 9 - 63 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistumisoireklusteri: Muut asiaankuuluvat sydämen magneettiresonanssin (CMR) indikaattorit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muiden asiaankuuluvien sydämen magneettiresonanssin (CMR) indikaattoreiden muutosten arviointi lähtötilanteessa.
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistuminen oireklusteri: vo2max
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa
|
Arviointi VO2MAX: n muutosten arvioinnissa sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksessa.
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistumisoireklusteri: Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan KCCQ -pisteiden muutoksia kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. KCCQ: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, pienemmät pisteet osoittavat sydämen vajaatoiminnan huonomman elämänlaadun. |
Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistuminen Oireklusteri: Muutos CTNT -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaa sydämen troponiinin T (CTNT) -tasojen muutoksen
|
Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sydämen osallistumisoireklusteri: Sydämen vajaatoiminnan ja suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) potilaiden osuus (MACE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikkoon
|
Perustasosta viikkoon 52 arvioitaessa sydämen vajaatoimintaa ja MACE: n osuutta kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Euroqol 5-ulottuvuus 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
EQ-5D-5L-kyselylomakkeen muutosten arviointi kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. EQ-5D-5L on laajalti käytetty yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa (kuvaava järjestelmä) tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveystilan profiilin luomiseen. Jokaiselle terveystilalle voidaan antaa yhteenveto -indeksipiste. Terveystilan indeksin pisteet ovat yleensä vähemmän kuin 0 (missä 0 on kuolleiden vastaavan terveystilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja kuin kuolleet) arvoon 1 (täydellisen terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshyödyn. Kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi hänen havaitun terveyden 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan PSQI -pisteiden muutoksia kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. PSQI: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. |
Lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
GAD-7-pisteiden muutosten arviointi kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. GAD-7: n kokonaispistemäärä on välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. |
Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) Masennuksen oireklusterin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan PHQ-9-ytimien muutoksia kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. PHQ-9: n kokonaispistemäärä on välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. |
Lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Yskäoireklusteri: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan yskän vakavuuden muutosta, mitattuna VAS: llä kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä. VAS: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat potilaan vakavampaa yskää. |
Lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Yskäoireklusteri: Keuhkojen toiminta ja fraktiohenkilöt uloshengitetyt typpioksiditasot (FENO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikossa
|
Arviointi keuhkojen toiminnan ja fenotasojen muutosten arvioinnissa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikossa
|
|
Väsymysoireklusteri: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
VAS: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat potilaan vakavampaa väsymystä.
|
Lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
ProbNP -tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Mittaa N-terminaalisten aivojen pro-natriureettisten peptiditasojen (PRODP) -tasojen muutoksen, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos angiotensiini II -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Mittaa angiotensiini II -tasojen muutosta
|
Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
Ferritiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Mittaa ferritiinitasojen muutosta
|
Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos IL-6-tasoilla
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Mittaa interleukiini-6 (IL-6) -tasojen muutoksen
|
Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
HSCRP -tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Mittaa suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinitasojen muutoksen
|
Perustaso, 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neurotransmitterit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Leukotrieeniantagonistit
- Formoterolifumaraatti
- Prednisoni
- Budesonidi
- Ubikinoni
- Koentsyymi Q10
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-COV-2-infektion jälkiakuutit seuraukset
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
-
Tufts Medical Center4DMedicalRekrytointiHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonKissan naarmutauti | Bartonella-infektiotIsrael
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandLopetettuMultippeliskleroosiSveitsi
-
Wen ZhangRekrytointi
-
Leiden University Medical CenterValmisRintasyöpä | EturauhassyöpäAlankomaat
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
University of GiessenValmisMarginaalialueen lymfoomat | Non-Hodgkin-lymfoomat | Follikulaariset lymfoomat | Immunosytoomat | Lymfosyyttiset lymfoomatSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisDiabetes mellitus | Steroidi Diabetes | Glukokortikoidien aiheuttama diabetes | Beetasolun toimintaAlankomaat