Een gerandomiseerd gecontroleerd mandstudieprotocol voor het evalueren van immuunmodulerende interventies bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (RISE)
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde mandstudie. Patiënten bij wie postacute gevolgen van een SARS-CoV-2-infectie zijn gediagnosticeerd en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gerekruteerd en onderverdeeld in vier subgroepen: de groep met cardiovasculaire symptomen, de groep met ademhalingssymptomen, de groep met neurologische symptomen en de groep met vermoeidheidsklachten.
Elke subgroep wordt willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Patiënten in de experimentele groep krijgen een conventionele behandeling plus hormooninterventietherapie of alleen hormooninterventietherapie, terwijl proefpersonen in de controlegroep een conventionele behandeling of placebocontrole krijgen, zoals beschreven in het onderdeel Interventiemethoden hieronder. Proefpersonen in elke subgroep ondergaan op gespecificeerde tijdstippen het verzamelen van klinische medische dossiergegevens, laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken, evenals registraties van bijwerkingen en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefoonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperkingen;
- 2. Na infectie met het nieuwe coronavirus gedurende meer dan 3 maanden en voldoet aan de definitie van Long COVID van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): Aanhoudende symptomen of nieuwe symptomen die optreden na 3 maanden infectie met het nieuwe coronavirus, waarbij de symptomen minstens aanhouden 2 maanden, en kan niet worden verklaard door andere diagnoses;
- 3. Symptoomcriteria: Voldoe aan de in- en exclusiecriteria voor elke subgroep;
- 4. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve zwangerschapstest in bloed of urine) en hebben geen plannen voor een bevalling binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Er zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen in de laatste 2 weken vóór opname;
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, enquêtes in te vullen, klinische beoordelingen en alle noodzakelijke vervolgbezoeken te doen;
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie: positieve nucleïnezuurtest of positieve antigeen-snelle diagnostische test.
Inclusiecriteria voor subgroepen:
- Cardiovasculaire symptomengroep
- Ademhalingssymptomengroep
- Neurologische Symptomengroep
- Vermoeidheid groep
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende SARS-CoV-2-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- 2. Verspreide schimmelinfectie met actieve infectie die niet onder controle wordt gehouden door anti-infectieuze middelen;
- 3. Immunosuppressieve therapie: Huidig of recent (in de afgelopen 10 weken) gebruik van glucocorticoïden, andere immunosuppressiva of biologische middelen;
- 4. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksinterventie of controlecomponenten;
- 5. Bekende contra-indicaties voor de onderzoeksinterventie;
- 6. Aanhoudende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische ziekten, chronische ademhalings- of hartziekten, matige tot ernstige onderliggende aandoeningen;
- 7. Zwanger tijdens de screening of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- 8. Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef;
- 9. Volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor subgroepen:
- Cardiovasculaire symptomengroep
- Ademhalingssymptomengroep
- Neurologische Symptomengroep
- Vermoeidheid groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inflammatoire cardiale betrokkenheid symptoomcluster - immunomodulerende interventie
|
Totaal 4 weken behandeling
Totaal 4 weken behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster
|
Totaal 4 weken behandeling
|
|
Experimenteel: Hoest symptoomcluster - immunomodulerende interventie
|
Totaal 8 weken behandeling
Totaal 8 weken behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Hoest symptoomcluster
|
Totaal 8 weken behandeling
|
|
Experimenteel: Vermoeidheidsconflicten cluster - immunomodulerende interventie
|
Totaal 4 weken behandeling
Totaal 4 weken behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Vermoeidheids symptoomcluster
|
Totaal 4 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: indicatoren van cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van het verschil in veranderingen in cardiale magnetische resonantie (CMR) -indicatoren [linker ventriculaire ejectiefractie, late gadolinium verbetering (LGE) en T1- en T2 -mappingwaarden (in milliseconden)] uit de basislijn tussen de experimentele en controlegroepen.
|
4 weken
|
|
Hoest symptoomcluster: schaalscores van Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van het verschil in veranderingen in de schaal van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) scores van de basislijn. Het totale scorebereik van de LCQ is van 3 tot 21 punten, met hogere scores die wijzen op een mindere impact van hoest op het leven van de patiënt. |
8 weken
|
|
Vermoeidheid Symptoomcluster: Scores Scores Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van het verschil in veranderingen in de schaalschaalschaal van de vermoeidheidsschaalschaal (FSS) scores van de basislijn. Het totale scorebereik van de FSS is van 9 tot 63 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van vermoeidheid aangeven. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: andere relevante cardiale magnetische resonantie (CMR) -indicatoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in andere relevante cardiale magnetische resonantie (CMR) -indicatoren van de basislijn.
|
4 weken
|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: VO2MAX
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in VO2Max in cardiopulmonale trainingstests.
|
Bij aanvang, 4 weken
|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in de KCCQ -scores tussen de experimentele en controlegroepen. Het totale scorebereik van de KCCQ is van 0 tot 100, met lagere scores die duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten met hartfalen. |
Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: verandering in CTNT -niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Meet de verandering in cardiale troponine T (CTNT) niveaus
|
Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Inflammatoire cardiale betrokkenheid Symptoomcluster: het aandeel patiënten met hartfalen en grote nadelige hartgebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Van basis tot 52 weken
|
Van baseline tot week 52, het beoordelen van het aandeel patiënten dat hartfalen en een foelie tussen de experimentele en controlegroepen ervaart.
|
Van basis tot 52 weken
|
|
Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in de EQ-5D-5L-vragenlijstscores tussen de experimentele en controlegroepen. De EQ-5D-5L is een veelgebruikte generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus bestaande uit twee delen. Het eerste deel (het beschrijvende systeem) biedt een beschrijvend profiel dat kan worden gebruikt om een gezondheidstoestandsprofiel te genereren. Aan elke gezondheidstoestand kan een samenvattende indexscore worden toegewezen. Gezondheidsstaatindexscores variëren in het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die equivalent is aan doden; negatieve waarden die waarden als slechter zijn dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een hoger hulpprogramma voor gezondheid. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visuele analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar waargenomen gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (de beste denkbare gezondheid). |
Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Tijdsspanne: Bij aanvang 4, 8, 12 en 24 weken
|
Het beoordelen van de veranderingen in de PSQI -scores tussen de experimentele en controlegroepen. Het totale scorebereik van de PSQI is van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Bij aanvang 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Het beoordelen van de veranderingen in de GAD-7-scores tussen de experimentele en controlegroepen. Het totale scorebereik van de GAD-7 is van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst. |
Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Depressiesymptoomclusterscores
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
Het beoordelen van de veranderingen in de PHQ-9-kernen tussen de experimentele en controlegroepen. Het totale scorebereik van de PHQ-9 is van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie. |
Bij aanvang, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Hoest symptoomcluster: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang 4, 8 en 12 weken
|
Beoordeling van de verandering in de ernst van hoest zoals gemeten door de VAS tussen de experimentele en controlegroepen. Het totale scorebereik van de VAS is van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een ernstiger hoesten bij de patiënt. |
Bij aanvang 4, 8 en 12 weken
|
|
Hoest symptoomcluster: longfunctie en fractionele uitgeademde stikstofoxide (Feno) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
Beoordeling van de veranderingen in longfunctie en Feno -niveaus tussen de experimentele en controlegroepen.
|
Bij aanvang en 8 weken
|
|
Vermoeidheidsconflictencluster: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4, 8 en 12 weken
|
Het totale scorebereik van de VAS is van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op meer ernstige vermoeidheid bij de patiënt.
|
Bij aanvang, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verander in Probnp -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Meet de verandering in N-terminale pro-brain natriuretische peptide (PROBNP) niveaus, die worden geassocieerd met hartfalen.
|
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Verandering in angiotensine II -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Meet de verandering in angiotensine II -niveaus
|
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Verandering in ferritinesniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Meet de verandering in ferritinesiveaus
|
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Verandering in IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Meet de verandering in interleukine-6 (IL-6) niveaus
|
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Verandering in HSCRP -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Meet de verandering in hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP) niveaus
|
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neurotransmittermiddelen
- Micronutriënten
- Hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Vitaminen
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Leukotrieen-antagonisten
- Formoterolfumaraat
- Prednison
- Budesonide
- Ubiquinon
- Co-enzym Q10
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- RISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .