SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증에 대한 면역조절 중재를 평가하기 위한 무작위 대조 바스켓 연구 프로토콜 (RISE)
본 연구는 전향적, 무작위 대조 바스켓 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증 진단을 받은 환자를 모집하여 심혈관 증상 그룹, 호흡기 증상 그룹, 신경 증상 그룹 및 피로 그룹의 4개 하위 그룹으로 나눕니다.
각 하위그룹은 무작위로 실험그룹과 통제그룹으로 나누어진다. 실험 그룹의 환자는 아래 개입 방법 섹션에 자세히 설명된 대로 기존 치료와 호르몬 중재 요법 또는 호르몬 중재 요법만 받는 반면, 대조군의 피험자는 기존 치료 또는 위약 대조를 받습니다. 각 하위 그룹의 피험자들은 임상 의료 기록 데이터 수집, 실험실 테스트, 특정 시점의 영상 검사, 부작용 및 부작용 기록을 거칩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- 전화번호: 8123 +86 21 52889999
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
- 2. 신종 코로나바이러스에 감염된 후 3개월 이상 지속되고 세계보건기구(WHO)의 장기 코로나 정의에 부합하는 경우: 신종 코로나바이러스에 감염된 지 3개월 후에도 증상이 지속되거나 새로운 증상이 나타나며 증상이 최소한 지속되는 경우 2개월이며 다른 진단으로는 설명할 수 없습니다.
- 3. 증상 기준: 각 하위 그룹의 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
- 4. 가임 여성 대상자는 등록 당시 수유 중이거나 임신 중이 아니었으며(혈액 또는 소변 임신 검사 음성), 등록 후 첫 3개월 이내에 출산 계획이 없습니다. 포함 전 지난 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
5. 사전 동의, 완전한 설문 조사, 임상 평가 및 필요한 모든 후속 방문을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- SARS-CoV-2 감염 확인: 핵산 검사 양성 또는 항원 신속 진단 검사 양성.
하위 그룹 포함 기준:
- 심혈관 증상 그룹
- 호흡기 증상 그룹
- 신경학적 증상 그룹
- 피로 그룹
제외 기준:
- 1. 사전 동의 서명일로부터 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 알려진 경우
- 2. 항감염제에 의해 조절되지 않는 활동성 감염을 동반한 파종성 진균 감염;
- 3. 면역억제 요법: 현재 또는 최근(지난 10주 이내) 글루코코르티코이드, 기타 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용하고 있습니다.
- 4. 연구 개입 또는 대조 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/감수성 또는 과민 반응;
- 5. 연구 개입에 대한 알려진 금기사항;
- 6. 지속적인 중추 신경계 장애, 정신 질환, 만성 호흡기 또는 심장 질환, 중등도 내지 중증의 기저 질환;
- 7. 스크리닝 또는 수유 중에 임신했거나, 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우,
- 8. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 9. 연구자의 평가에 따르면 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
하위 그룹 제외 기준:
- 심혈관 증상 그룹
- 호흡기 증상 그룹
- 신경학적 증상 그룹
- 피로 그룹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증성 심장 관여 증상 군집 - 면역 조절 중재
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총 4 주간의 치료
총 4 주간의 치료
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활성 비교기: 염증성 심장 관여 증상 군집
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총 4 주간의 치료
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실험적: 기침 증상 군집 - 면역 조절 중재
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총 8 주 치료
총 8 주 치료
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활성 비교기: 기침 증상 군집
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총 8 주 치료
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실험적: 피로 증상 군집 - 면역 조절 중재
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총 4 주간의 치료
총 4 주간의 치료
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활성 비교기: 피로 증상 군집
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총 4 주간의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 심장 관여 증상 군집 : 심장 자기 공명 (CMR) 지표
기간: 4 주
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심장 자기 공명 (CMR) 지표의 변화의 차이를 평가합니다 [좌심실 배출 분획, 후기 가돌리늄 강화 (LGE) 및 T1 및 T2 매핑 값 (밀리 초)]은 실험 그룹과 대조군 사이의 기준선으로부터.
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4 주
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기침 증상 군집 : 레스터 기침 설문지 (LCQ) 스케일 점수
기간: 8 주
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레스터 기침 설문지 (LCQ)의 변화의 차이를 기준선에서 얻은 점수를 평가합니다. LCQ의 총 점수 범위는 3 ~ 21 점이며, 점수가 높을수록 기침이 환자의 수명에 미치는 영향이 줄어 듭니다. |
8 주
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피로 증상 군집 : 피로 심각도 척도 (FSS) 척도 점수
기간: 4 주
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피로 심각도 척도 (FSS) 척도의 변화의 차이를 기준선에서 점수로 평가합니다. FSS의 총 점수 범위는 9 ~ 63 점이며 점수가 높을수록 피로의 심각도가 더 높습니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 심장 관여 증상 군집 : 기타 관련 심장 자기 공명 (CMR) 지표
기간: 4 주
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기준선의 다른 관련 심장 자기 공명 (CMR) 지표의 변화를 평가합니다.
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4 주
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염증성 심장 관여 증상 군집 : VO2MAX
기간: 기준선에서 4 주
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심장 운동 시험에서 VO2MAX의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 4 주
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염증성 심장 관여 증상 군집 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 점수
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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실험 그룹과 대조군 사이의 KCCQ 점수의 변화를 평가합니다. KCCQ의 총 점수 범위는 0에서 100이며, 점수가 낮 으면 심부전 환자의 삶의 질이 낮습니다. |
기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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염증성 심장 관여 증상 군집 : CTNT 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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심장 트로포 닌 T (CTNT) 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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염증성 심장 관여 증상 군집 : 심부전 및 주요 부작용 심장 사건을 겪는 환자의 비율 (MACE)
기간: 기준선에서 52 주까지
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기준선에서 52 주까지, 실험 그룹과 대조군 사이의 심부전 및 MACE를 경험하는 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선에서 52 주까지
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지 점수
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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실험 그룹과 대조군 사이의 EQ-5D-5L 설문지 점수의 변화를 평가합니다. EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성된 널리 사용되는 건강 상태의 일반적인 척도입니다. 첫 번째 부분 (설명 시스템)은 건강 상태 프로파일을 생성하는 데 사용할 수있는 설명 프로파일을 제공합니다. 각 건강 상태에는 요약 지수 점수가 할당 될 수 있습니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만 (여기서 0은 죽은 것보다 나쁘고 값을 나타내는 값을 나타내는 음수 값)에서 1 (전체 건강의 값)에서 1 (전체 건강의 가치)에 이르기까지 높으며, 점수가 높을수록 건강 유용성이 높습니다. 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 지각 된 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 구성됩니다. |
기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수
기간: 기준선 4, 8, 12 및 24 주에서
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실험 그룹과 대조군 사이의 PSQI 점수의 변화를 평가합니다. PSQI의 총 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다. |
기준선 4, 8, 12 및 24 주에서
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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실험 그룹과 대조군 사이의 GAD-7 점수의 변화를 평가합니다. GAD-7의 총 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다. |
기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 우울증 증상 군집 점수
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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실험 그룹과 대조군 사이의 PHQ-9 코어의 변화를 평가합니다. PHQ-9의 총 점수 범위는 0에서 27로, 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 우울증을 나타냅니다. |
기준선, 4, 8, 12 및 24 주
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기침 증상 군집 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선 4, 8 및 12 주에서
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실험 그룹과 대조군 사이의 VA에 의해 측정 된 기침의 심각도의 변화를 평가합니다. VAS의 총 점수 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 환자의 기침이 더 심한 기침을 나타냅니다. |
기준선 4, 8 및 12 주에서
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기침 증상 클러스터 : 폐 기능 및 분수 호기 산화 질소 (FENO) 수준
기간: 기준선 및 8 주
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실험 그룹과 대조군 사이의 폐 기능 및 FENO 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 8 주
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피로 증상 군집 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 4, 8 및 12 주
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VAS의 총 점수 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 환자의 심각한 피로가 더 심합니다.
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기준선, 4, 8 및 12 주
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Probnp 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24 주
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심부전과 관련된 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (PropNP) 수준의 변화를 측정합니다.
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기준선, 4, 8, 12, 24 주
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안지오텐신 II 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24 주
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안지오텐신 II 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 4, 8, 12, 24 주
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페리틴 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24 주
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페리틴 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 4, 8, 12, 24 주
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IL-6 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24 주
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인터루킨 -6 (IL-6) 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 4, 8, 12, 24 주
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HSCRP 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 24 주
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준의 변화를 측정합니다
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기준선, 4, 8, 12, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염 후 장애
- 병리학적 과정
- 만성 질환
- 질병 속성
- 호흡기 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- COVID-19 후 증후군
- 감염
- 전염병
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경전달물질
- 미량 영양소
- 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 아드레날린 작용제
- 호흡기계 대리인
- 비타민
- 항천식제
- 기관지 확장제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 류코트리엔 길항제
- 포르모테롤 푸마레이트
- 프레드니손
- 부데소니드
- 유비퀴논
- 코엔자임 Q10
- 몬테루카스트
기타 연구 ID 번호
- RISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한