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PETMRI 用于治疗脊髓或周围神经起源的慢性疼痛

2024年9月12日 更新者:Anand Veeravagu、Stanford University

使用 (18F)FTC-146 PET_MRI 表征脊髓或周围神经起源的慢性疼痛患者的慢性疼痛表型

本研究的目的是比较健康志愿者和患有脊髓或周围神经起源慢性疼痛的个体对 [18F]FTC-146 的摄取情况。

主要目标:

A) 量化患有脊髓或周围神经起源疼痛的受试者中 [18F] FTC-146 摄取的生物分布,并将其与健康对照进行比较。

B) 确定是否可以根据影像学区分疼痛性神经鞘瘤与非疼痛性神经鞘瘤。

次要目标:

A) 使用重测分析评估同一健康志愿者受试者中 [18F]FTC-146 PET 成像的再现性。

B) 研究治疗后 [18F]FTC-146 摄取是否与治疗前摄取不同,并将成像与治疗后受试者报告的疼痛水平相关联

研究概览

详细说明

慢性疼痛是一个影响全球人口约五分之一的重大而广泛的问题。 据医学研究所 2011 年报告,慢性疼痛影响着 1.16 亿美国成年人,超过了心脏病、癌症和糖尿病的患病率总和。 与慢性疼痛相关的经济负担是惊人的,估计每年在医疗管理和生产力损失方面的支出达 6,350 亿美元1。 慢性疼痛会干扰一个人的日常生活,导致抑郁、失眠和焦虑,从而使慢性疼痛变得更严重。 慢性疼痛有多种形式并出现在全身。 在这项研究中,我们将重点关注脊髓或周围神经起源的慢性疼痛。

脊髓或周围神经的慢性疼痛可能是由神经性疼痛引起的,神经性疼痛是在神经系统受损或功能障碍时发生的。 已知肿瘤,特别是神经鞘瘤,会引起受试者的神经性慢性疼痛。 慢性疼痛也可由伤害性疼痛引起,伤害性疼痛是身体组织受到物理或化学因素(例如外伤、手术或化学烧伤)损伤时发生的疼痛。

疼痛在神经鞘瘤病患者中很常见并且使人衰弱:疼痛是大多数形式的神经鞘瘤病的定义特征。 虽然神经系统缺陷(例如虚弱)相对罕见,但疼痛却极为常见。 疼痛与更大的残疾相关,而与疼痛相关的日常活动干扰与较差的生活质量相关。

在神经鞘瘤病患者中,由于存在多个肿瘤和频繁的非致瘤性疼痛来源,识别产生疼痛的肿瘤可能很困难。 这是特别正确的,因为肿瘤大小或活跃的肿瘤生长与疼痛之间似乎没有任何相关性。 此外,即使疼痛可以定位于特定的神经分布,相关神经沿其走行过程通常也会有多个肿瘤。

目前用于诊断和定位疼痛产生器的临床方法还不够充分,这突出表明迫切需要能够识别伤害性活动增强部位的更客观的分子测定。 这将有助于为患者提供更好的诊断和针对性治疗。 此外,慢性疼痛和神经性疼痛患者可用的镇痛药物数量有限,加上显着的副作用,凸显了对更安全、耐受性更好的镇痛药物的迫切需要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者

    1.年满18岁。

  • 疼痛科目

    1. 至少 18 岁。
    2. 慢性疼痛是脊髓或周围神经起源的
    3. 对象的慢性疼痛持续超过2个月。
    4. 0-10 比较疼痛等级的疼痛级别至少为 4/10。

排除标准:

  • 健康志愿者

    1. 任何慢性疼痛
    2. 使用止痛药。
    3. MRI 不兼容。
    4. 肾脏问题。
    5. 怀孕或哺乳。
    6. 非英语人士。
    7. 存在血管病变或雷诺氏病。
    8. 无法耐受研究期间停止抗凝药物。
  • 疼痛科目

    1. MRI 不兼容。
    2. 肾脏问题。
    3. 怀孕或哺乳。
    4. 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者
没有疼痛并接受 [18F]FTC-146 PET/MRI 扫描的个人。
成人参与者将注射 5-10 mCi 的 [18F]FTC-146 并进行 PET/MRI 扫描。
实验性的:脊髓或周围神经起源的疼痛患者
患有脊髓或周围神经源性神经疼痛并接受 [18F]FTC-146 PET/MRI 扫描的个体。
成人参与者将注射 5-10 mCi 的 [18F]FTC-146 并进行 PET/MRI 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FTC-146-的生物分布与报告的疼痛相关
大体时间:预计平均4小时
标准化最大摄取值 (SUVmax) 值与参与者报告的疼痛程度的相关性
预计平均4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anand Veeravagu、Stanford University- Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月12日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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