- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06599151
PETMRI при хронической боли спинномозгового или периферического нервного происхождения
Использование (18F)FTC-146 ПЭТ_МРТ для характеристики фенотипов хронической боли у пациентов с хронической болью спинального или периферического нервного происхождения
Целью данного исследования является сравнение поглощения [18F]FTC-146 у здоровых добровольцев и у людей, страдающих хронической болью спинального или периферического нервного происхождения.
Основные цели:
А) Количественно оценить биораспределение поглощения [18F] FTC-146 у субъектов с болью спинального или периферического нервного происхождения и сравнить его со здоровым контролем.
Б) Определить, можно ли отличить болезненные шванномы от безболезненных шванном на основе визуализации.
Второстепенные цели:
А) Оценить воспроизводимость ПЭТ-визуализации [18F]FTC-146 у одних и тех же здоровых добровольцев с использованием анализа Test-Retest.
B) Исследовать, отличается ли поглощение [18F]FTC-146 после лечения от поглощения до лечения, и коррелировать изображение с уровнем боли, сообщаемым субъектом после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль представляет собой серьезную и широко распространенную проблему, затрагивающую примерно одну пятую населения мира. По данным Института медицины в 2011 году, от хронической боли страдают 116 миллионов взрослых американцев, что превышает совокупную распространенность болезней сердца, рака и диабета. Экономическое бремя, связанное с хронической болью, ошеломляет: ежегодные расходы на медицинское обслуживание и потеря производительности оцениваются в 635 миллиардов долларов США1. Хроническая боль может мешать повседневной жизни человека и приводить к депрессии, бессоннице и тревоге, которые могут усугубить хроническую боль. Хроническая боль имеет множество форм и проявляется по всему телу. В этом исследовании мы сосредоточимся на хронической боли спинального или периферического нервного происхождения.
Хроническая боль в спинном мозге или периферических нервах может быть вызвана нейропатической болью, которая возникает при повреждении или сбоях в работе нервной системы. Известно, что опухоли, особенно шванномы, вызывают у субъектов нейропатическую хроническую боль. Хроническая боль также может быть вызвана ноцицептивной болью, которая возникает при повреждении тканей тела физическими или химическими агентами, такими как травма, хирургическое вмешательство или химические ожоги.
Боль является распространенным и изнурительным явлением у людей с шванноматозом: Боль является определяющим признаком большинства форм шванноматоза. Хотя неврологические нарушения (например, слабость) встречаются относительно редко, боль встречается чрезвычайно часто. Боль коррелирует с большей инвалидностью, а вмешательство в повседневную деятельность, связанное с болью, коррелирует с худшим качеством жизни.
У пациентов со шванноматозом из-за наличия множественных опухолей и частых неопухолевых источников боли идентификация опухоли(ок), вызывающих боль, может быть затруднена. Это особенно верно, поскольку, по-видимому, не существует никакой корреляции между размером опухоли или ее активным ростом и болью. Более того, даже если боль может быть локализована в определенном участке нерва, на этом нерве часто возникают множественные опухоли по его ходу.
Современные клинические методы диагностики и локализации генераторов боли неадекватны, что подчеркивает острую необходимость в более объективных молекулярных анализах, способных идентифицировать участки повышенной ноцицептивной активности. Это облегчит более качественную диагностику и целенаправленную терапию пациента. Кроме того, ограниченное количество вариантов анальгетиков для пациентов с хронической и нейропатической болью в сочетании со значительными побочными эффектами подчеркивает острую потребность в более безопасных и лучше переносимых анальгетиках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrian Valladarez
- Номер телефона: (650) 381-4257
- Электронная почта: adrian98@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neurosurgery Research Team
- Электронная почта: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
1. Возраст не менее 18 лет.
Субъекты боли
- Не менее 18 лет.
- Хроническая боль имеет спинномозговое или периферическое нервное происхождение.
- У субъекта хроническая боль, продолжающаяся более 2 месяцев.
- Уровень боли не менее 4/10 по шкале сравнительной боли от 0 до 10.
Критерии исключения:
Здоровые волонтеры
- Любая хроническая боль
- Использование обезболивающих препаратов.
- Несовместимость с МРТ.
- Проблемы с почками.
- Беременная или кормящая.
- Не говорящий по-английски.
- Наличие васкулопатии или синдрома Рейно.
- Неспособность переносить прекращение приема антикоагулянтов во время исследования.
Субъекты боли
- Несовместимость с МРТ.
- Проблемы с почками.
- Беременная или кормящая.
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Лица, у которых нет боли и которые проходят сканирование ПЭТ/МРТ [18F]FTC-146.
|
Взрослым участникам введут 5–10 мКи [18F]FTC-146 и проведут сканирование ПЭТ/МРТ.
|
|
Экспериментальный: Больные с болями спинномозгового или периферического нервного происхождения
Лица, страдающие от нервных болей спинномозгового или периферического происхождения, проходят ПЭТ/МРТ [18F]FTC-146.
|
Взрослым участникам введут 5–10 мКи [18F]FTC-146 и проведут сканирование ПЭТ/МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение [18F]FTC-146- коррелирует с сообщаемой болью.
Временное ограничение: Примерное среднее время 4 часа
|
Корреляция максимального значения стандартизированного значения поглощения (SUVmax) с уровнем боли, о котором сообщил участник
|
Примерное среднее время 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]ФТК-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareРекрутингРадикулопатия | Нейропатическая боль | Миелопатия | Ноцицептивная боль | Боль в позвоночнике | Нейрогенная хромота | Смешанная боль (ноцицептивная и нейропатическая)Соединенные Штаты
-
Stanford UniversityGE HealthcareЗавершенныйХроническая боль | Нейропатическая боль | Педиатрическое расстройство | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterЗавершенныйРадикулит | Рефлекторная симпатическая дистрофияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗдоровый контрольСоединенные Штаты
-
Davidzon, Guido, M.D.Прекращено
-
Wayne State UniversityПрекращеноБеременностьСоединенные Штаты
-
Crown Laboratories, Inc.ЗавершенныйВульгарный ихтиозСоединенные Штаты
-
Guido A. Davidzon, MD, SMОтозванСиндром ломкой Х-хромосомы (FXS)Соединенные Штаты
-
National Center for AIDS/STD Control and Prevention...Gilead SciencesЕще не набирают
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный