Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PETMRI при хронической боли спинномозгового или периферического нервного происхождения

12 сентября 2024 г. обновлено: Anand Veeravagu, Stanford University

Использование (18F)FTC-146 ПЭТ_МРТ для характеристики фенотипов хронической боли у пациентов с хронической болью спинального или периферического нервного происхождения

Целью данного исследования является сравнение поглощения [18F]FTC-146 у здоровых добровольцев и у людей, страдающих хронической болью спинального или периферического нервного происхождения.

Основные цели:

А) Количественно оценить биораспределение поглощения [18F] FTC-146 у субъектов с болью спинального или периферического нервного происхождения и сравнить его со здоровым контролем.

Б) Определить, можно ли отличить болезненные шванномы от безболезненных шванном на основе визуализации.

Второстепенные цели:

А) Оценить воспроизводимость ПЭТ-визуализации [18F]FTC-146 у одних и тех же здоровых добровольцев с использованием анализа Test-Retest.

B) Исследовать, отличается ли поглощение [18F]FTC-146 после лечения от поглощения до лечения, и коррелировать изображение с уровнем боли, сообщаемым субъектом после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль представляет собой серьезную и широко распространенную проблему, затрагивающую примерно одну пятую населения мира. По данным Института медицины в 2011 году, от хронической боли страдают 116 миллионов взрослых американцев, что превышает совокупную распространенность болезней сердца, рака и диабета. Экономическое бремя, связанное с хронической болью, ошеломляет: ежегодные расходы на медицинское обслуживание и потеря производительности оцениваются в 635 миллиардов долларов США1. Хроническая боль может мешать повседневной жизни человека и приводить к депрессии, бессоннице и тревоге, которые могут усугубить хроническую боль. Хроническая боль имеет множество форм и проявляется по всему телу. В этом исследовании мы сосредоточимся на хронической боли спинального или периферического нервного происхождения.

Хроническая боль в спинном мозге или периферических нервах может быть вызвана нейропатической болью, которая возникает при повреждении или сбоях в работе нервной системы. Известно, что опухоли, особенно шванномы, вызывают у субъектов нейропатическую хроническую боль. Хроническая боль также может быть вызвана ноцицептивной болью, которая возникает при повреждении тканей тела физическими или химическими агентами, такими как травма, хирургическое вмешательство или химические ожоги.

Боль является распространенным и изнурительным явлением у людей с шванноматозом: Боль является определяющим признаком большинства форм шванноматоза. Хотя неврологические нарушения (например, слабость) встречаются относительно редко, боль встречается чрезвычайно часто. Боль коррелирует с большей инвалидностью, а вмешательство в повседневную деятельность, связанное с болью, коррелирует с худшим качеством жизни.

У пациентов со шванноматозом из-за наличия множественных опухолей и частых неопухолевых источников боли идентификация опухоли(ок), вызывающих боль, может быть затруднена. Это особенно верно, поскольку, по-видимому, не существует никакой корреляции между размером опухоли или ее активным ростом и болью. Более того, даже если боль может быть локализована в определенном участке нерва, на этом нерве часто возникают множественные опухоли по его ходу.

Современные клинические методы диагностики и локализации генераторов боли неадекватны, что подчеркивает острую необходимость в более объективных молекулярных анализах, способных идентифицировать участки повышенной ноцицептивной активности. Это облегчит более качественную диагностику и целенаправленную терапию пациента. Кроме того, ограниченное количество вариантов анальгетиков для пациентов с хронической и нейропатической болью в сочетании со значительными побочными эффектами подчеркивает острую потребность в более безопасных и лучше переносимых анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrian Valladarez
  • Номер телефона: (650) 381-4257
  • Электронная почта: adrian98@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры

    1. Возраст не менее 18 лет.

  • Субъекты боли

    1. Не менее 18 лет.
    2. Хроническая боль имеет спинномозговое или периферическое нервное происхождение.
    3. У субъекта хроническая боль, продолжающаяся более 2 месяцев.
    4. Уровень боли не менее 4/10 по шкале сравнительной боли от 0 до 10.

Критерии исключения:

  • Здоровые волонтеры

    1. Любая хроническая боль
    2. Использование обезболивающих препаратов.
    3. Несовместимость с МРТ.
    4. Проблемы с почками.
    5. Беременная или кормящая.
    6. Не говорящий по-английски.
    7. Наличие васкулопатии или синдрома Рейно.
    8. Неспособность переносить прекращение приема антикоагулянтов во время исследования.
  • Субъекты боли

    1. Несовместимость с МРТ.
    2. Проблемы с почками.
    3. Беременная или кормящая.
    4. Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Лица, у которых нет боли и которые проходят сканирование ПЭТ/МРТ [18F]FTC-146.
Взрослым участникам введут 5–10 мКи [18F]FTC-146 и проведут сканирование ПЭТ/МРТ.
Экспериментальный: Больные с болями спинномозгового или периферического нервного происхождения
Лица, страдающие от нервных болей спинномозгового или периферического происхождения, проходят ПЭТ/МРТ [18F]FTC-146.
Взрослым участникам введут 5–10 мКи [18F]FTC-146 и проведут сканирование ПЭТ/МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [18F]FTC-146- коррелирует с сообщаемой болью.
Временное ограничение: Примерное среднее время 4 часа
Корреляция максимального значения стандартизированного значения поглощения (SUVmax) с уровнем боли, о котором сообщил участник
Примерное среднее время 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]ФТК-146

Подписаться