- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599151
PETMRI för kronisk smärta från spinal eller perifer nervursprung
Användning av (18F)FTC-146 PET_MRI för att karakterisera kroniska smärtfenotyper hos patienter med kronisk smärta med ryggrads- eller perifert nervursprung
Syftet med denna studie är att jämföra upptaget av [18F]FTC-146 hos friska frivilliga med det hos individer som lider av kronisk smärta med ryggrads- eller perifert nervursprung.
Primära mål:
A) Att kvantifiera biofördelningen av [18F] FTC-146-upptag hos patienter med smärta i spinal eller perifer nervursprung och jämföra den med friska kontroller.
B) Att avgöra om smärtsamma schwannom kan skiljas från icke-smärtsamma schwannom baserat på bildbehandling.
Sekundära mål:
A) För att bedöma reproducerbarheten av [18F]FTC-146 PET-avbildning inom samma friska frivilliga försökspersoner med hjälp av Test-Retest-analys.
B) Att undersöka om upptaget av [18F]FTC-146 efter behandling skiljer sig från upptaget före behandling och korrelera bildtagningen med patientens rapporterade smärtnivå efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta representerar ett betydande och utbrett problem som drabbar ungefär en femtedel av världens befolkning. Som rapporterades av Institute of Medicine 2011, drabbar kronisk smärta 116 miljoner amerikanska vuxna, vilket överträffar den kombinerade förekomsten av hjärtsjukdomar, cancer och diabetes. Den ekonomiska bördan förknippad med kronisk smärta är häpnadsväckande, med en uppskattad årlig utgift på 635 miljarder USD för medicinsk hantering och förlorad produktivitet1. Kronisk smärta kan störa en persons dagliga liv och leda till depression, sömnlöshet och ångest som kan göra den kroniska smärtan värre. Kronisk smärta har många former och uppträder över hela kroppen. För denna studie kommer vi att fokusera på kronisk smärta med spinal eller perifer nervursprung.
Kronisk smärta i ryggmärgen eller perifera nerver kan orsakas av neuropatisk smärta, som uppstår när nervsystemet skadas eller inte fungerar. Tumörer, speciellt schwannom, är kända för att orsaka neuropatisk kronisk smärta hos försökspersoner. Den kroniska smärtan kan också orsakas av nociceptiv smärta som är en typ av smärta som uppstår när kroppsvävnad skadas av fysiska eller kemiska ämnen, såsom trauma, kirurgi eller kemiska brännskador.
Smärta är vanligt och försvagande hos personer med schwannomatos: Smärta är det avgörande kännetecknet för de flesta former av schwannomatos. Medan neurologiska brister (t.ex. svaghet) är relativt sällsynta, är smärta extremt vanligt. Smärta korrelerar med större funktionsnedsättning, och smärtrelaterad störning i dagliga aktiviteter korrelerar med sämre livskvalitet.
Hos patienter med schwannomatos, på grund av närvaron av flera tumörer och frekventa icke-tumörframkallande smärtkällor, kan det vara svårt att identifiera den eller de smärtalstrande tumörerna. Detta är särskilt sant eftersom det inte verkar finnas någon korrelation mellan tumörstorlek eller aktiv tumörtillväxt och smärta. Dessutom, även när smärta kan lokaliseras till en specifik nervfördelning, kommer nerven i fråga ofta att ha flera tumörer längs sitt förlopp.
Nuvarande kliniska metoder för att diagnostisera och lokalisera smärtgeneratorer är otillräckliga, vilket understryker det akuta behovet av mer objektiva molekylära analyser som kan identifiera platser med ökad nociceptiv aktivitet. Detta kommer att underlätta bättre diagnos och riktad terapi för patienten. Dessutom understryker det begränsade antalet analgetiska alternativ för patienter med kronisk och neuropatisk smärta, i kombination med betydande negativa effekter, det kritiska behovet av säkrare och bättre tolererade analgetika.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrian Valladarez
- Telefonnummer: (650) 381-4257
- E-post: adrian98@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neurosurgery Research Team
- E-post: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
1. Minst 18 år.
Smärta ämnen
- Minst 18 år gammal.
- Kronisk smärta är av spinal eller perifer nervursprung
- Patientens Kronisk smärta som varar mer än 2 månader.
- Smärtnivå på minst 4/10 på en 0-10 jämförande smärtskala.
Uteslutningskriterier:
Friska volontärer
- Någon kronisk smärta
- Användning av smärtstillande medicin.
- MRT-inkompatibilitet.
- Njurproblem.
- Gravid eller ammande.
- Icke-engelska talare.
- Förekomst av vaskulopati eller Raynauds.
- Oförmåga att tolerera upphörande av antikoagulantia under studien.
Smärta ämnen
- MRT-inkompatibilitet.
- Njurproblem.
- Gravid eller ammande.
- Icke-engelska talare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Individer som inte har smärta och genomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Vuxna deltagare kommer att injiceras med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 och genomgå en PET/MRI-skanning.
|
|
Experimentell: Smärtpatienter med ryggrads- eller perifert nervursprung
Individer som lider av nervsmärta som är av spinal eller perifer nervursprung och genomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Vuxna deltagare kommer att injiceras med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 och genomgå en PET/MRI-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av [18F]FTC-146- korrelerar med rapporterad smärta
Tidsram: Uppskattat genomsnitt på 4 timmar
|
Korrelation mellan standardiserat upptagsvärde max (SUVmax) värde med deltagarens rapporterade smärtnivå
|
Uppskattat genomsnitt på 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .