Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PETMRI för kronisk smärta från spinal eller perifer nervursprung

12 september 2024 uppdaterad av: Anand Veeravagu, Stanford University

Användning av (18F)FTC-146 PET_MRI för att karakterisera kroniska smärtfenotyper hos patienter med kronisk smärta med ryggrads- eller perifert nervursprung

Syftet med denna studie är att jämföra upptaget av [18F]FTC-146 hos friska frivilliga med det hos individer som lider av kronisk smärta med ryggrads- eller perifert nervursprung.

Primära mål:

A) Att kvantifiera biofördelningen av [18F] FTC-146-upptag hos patienter med smärta i spinal eller perifer nervursprung och jämföra den med friska kontroller.

B) Att avgöra om smärtsamma schwannom kan skiljas från icke-smärtsamma schwannom baserat på bildbehandling.

Sekundära mål:

A) För att bedöma reproducerbarheten av [18F]FTC-146 PET-avbildning inom samma friska frivilliga försökspersoner med hjälp av Test-Retest-analys.

B) Att undersöka om upptaget av [18F]FTC-146 efter behandling skiljer sig från upptaget före behandling och korrelera bildtagningen med patientens rapporterade smärtnivå efter behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta representerar ett betydande och utbrett problem som drabbar ungefär en femtedel av världens befolkning. Som rapporterades av Institute of Medicine 2011, drabbar kronisk smärta 116 miljoner amerikanska vuxna, vilket överträffar den kombinerade förekomsten av hjärtsjukdomar, cancer och diabetes. Den ekonomiska bördan förknippad med kronisk smärta är häpnadsväckande, med en uppskattad årlig utgift på 635 miljarder USD för medicinsk hantering och förlorad produktivitet1. Kronisk smärta kan störa en persons dagliga liv och leda till depression, sömnlöshet och ångest som kan göra den kroniska smärtan värre. Kronisk smärta har många former och uppträder över hela kroppen. För denna studie kommer vi att fokusera på kronisk smärta med spinal eller perifer nervursprung.

Kronisk smärta i ryggmärgen eller perifera nerver kan orsakas av neuropatisk smärta, som uppstår när nervsystemet skadas eller inte fungerar. Tumörer, speciellt schwannom, är kända för att orsaka neuropatisk kronisk smärta hos försökspersoner. Den kroniska smärtan kan också orsakas av nociceptiv smärta som är en typ av smärta som uppstår när kroppsvävnad skadas av fysiska eller kemiska ämnen, såsom trauma, kirurgi eller kemiska brännskador.

Smärta är vanligt och försvagande hos personer med schwannomatos: Smärta är det avgörande kännetecknet för de flesta former av schwannomatos. Medan neurologiska brister (t.ex. svaghet) är relativt sällsynta, är smärta extremt vanligt. Smärta korrelerar med större funktionsnedsättning, och smärtrelaterad störning i dagliga aktiviteter korrelerar med sämre livskvalitet.

Hos patienter med schwannomatos, på grund av närvaron av flera tumörer och frekventa icke-tumörframkallande smärtkällor, kan det vara svårt att identifiera den eller de smärtalstrande tumörerna. Detta är särskilt sant eftersom det inte verkar finnas någon korrelation mellan tumörstorlek eller aktiv tumörtillväxt och smärta. Dessutom, även när smärta kan lokaliseras till en specifik nervfördelning, kommer nerven i fråga ofta att ha flera tumörer längs sitt förlopp.

Nuvarande kliniska metoder för att diagnostisera och lokalisera smärtgeneratorer är otillräckliga, vilket understryker det akuta behovet av mer objektiva molekylära analyser som kan identifiera platser med ökad nociceptiv aktivitet. Detta kommer att underlätta bättre diagnos och riktad terapi för patienten. Dessutom understryker det begränsade antalet analgetiska alternativ för patienter med kronisk och neuropatisk smärta, i kombination med betydande negativa effekter, det kritiska behovet av säkrare och bättre tolererade analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

    1. Minst 18 år.

  • Smärta ämnen

    1. Minst 18 år gammal.
    2. Kronisk smärta är av spinal eller perifer nervursprung
    3. Patientens Kronisk smärta som varar mer än 2 månader.
    4. Smärtnivå på minst 4/10 på en 0-10 jämförande smärtskala.

Uteslutningskriterier:

  • Friska volontärer

    1. Någon kronisk smärta
    2. Användning av smärtstillande medicin.
    3. MRT-inkompatibilitet.
    4. Njurproblem.
    5. Gravid eller ammande.
    6. Icke-engelska talare.
    7. Förekomst av vaskulopati eller Raynauds.
    8. Oförmåga att tolerera upphörande av antikoagulantia under studien.
  • Smärta ämnen

    1. MRT-inkompatibilitet.
    2. Njurproblem.
    3. Gravid eller ammande.
    4. Icke-engelska talare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Individer som inte har smärta och genomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
Vuxna deltagare kommer att injiceras med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 och genomgå en PET/MRI-skanning.
Experimentell: Smärtpatienter med ryggrads- eller perifert nervursprung
Individer som lider av nervsmärta som är av spinal eller perifer nervursprung och genomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
Vuxna deltagare kommer att injiceras med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 och genomgå en PET/MRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [18F]FTC-146- korrelerar med rapporterad smärta
Tidsram: Uppskattat genomsnitt på 4 timmar
Korrelation mellan standardiserat upptagsvärde max (SUVmax) värde med deltagarens rapporterade smärtnivå
Uppskattat genomsnitt på 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera