- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599151
PETMRI para el dolor crónico de origen del nervio espinal o periférico
Uso de (18F)FTC-146 PET_MRI para caracterizar los fenotipos del dolor crónico en pacientes con dolor crónico con origen en el nervio espinal o periférico
El propósito de este estudio es comparar la absorción de [18F]FTC-146 en voluntarios sanos con la de personas que padecen dolor crónico con origen en el nervio espinal o periférico.
Objetivos principales:
A) Cuantificar la biodistribución de la captación de [18F] FTC-146 en sujetos con dolor de origen del nervio espinal o periférico y compararla con controles sanos.
B) Determinar si los schwannomas dolorosos se pueden diferenciar de los schwannomas no dolorosos según las imágenes.
Objetivos secundarios:
A) Evaluar la reproducibilidad de las imágenes PET [18F]FTC-146 en los mismos sujetos voluntarios sanos mediante el análisis Test-Retest.
B) Investigar si la captación de [18F]FTC-146 posterior al tratamiento difiere de la captación previa al tratamiento y correlacionar las imágenes con el nivel de dolor informado por el sujeto después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico representa un problema importante y generalizado que afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial. Según informó el Instituto de Medicina en 2011, el dolor crónico afecta a 116 millones de adultos estadounidenses, superando la prevalencia combinada de enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes. La carga económica asociada al dolor crónico es asombrosa, con un gasto anual estimado de 635 mil millones de dólares en gestión médica y pérdida de productividad1. El dolor crónico puede interferir con la vida diaria de una persona y provocar depresión, insomnio y ansiedad, lo que puede empeorar el dolor crónico. El dolor crónico tiene muchas formas y aparece en todo el cuerpo. Para este estudio nos centraremos en el dolor crónico con origen en los nervios espinales o periféricos.
El dolor crónico en la médula espinal o los nervios periféricos puede ser causado por dolor neuropático, que ocurre cuando el sistema nervioso está dañado o no funciona correctamente. Se sabe que los tumores, específicamente los schwannomas, causan dolor crónico neuropático en los sujetos. El dolor crónico también puede ser causado por dolor nociceptivo, que es un tipo de dolor que se produce cuando el tejido corporal se daña por agentes físicos o químicos, como traumatismos, cirugías o quemaduras químicas.
El dolor es común y debilitante en las personas con schwannomatosis: el dolor es la característica definitoria de la mayoría de las formas de schwannomatosis. Si bien los déficits neurológicos (p. ej., debilidad) son relativamente raros, el dolor es extremadamente común. El dolor se correlaciona con una mayor discapacidad y la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias se correlaciona con una peor calidad de vida.
En pacientes con schwannomatosis, debido a la presencia de múltiples tumores y fuentes frecuentes de dolor no tumorigénico, puede resultar difícil identificar los tumores que generan el dolor. Esto es particularmente cierto ya que no parece haber ninguna correlación entre el tamaño del tumor o el crecimiento activo del tumor y el dolor. Además, incluso cuando el dolor puede localizarse en una distribución nerviosa específica, el nervio en cuestión a menudo tendrá múltiples tumores a lo largo de su recorrido.
Los métodos clínicos actuales para diagnosticar y localizar los generadores de dolor son inadecuados, lo que destaca la necesidad urgente de ensayos moleculares más objetivos capaces de identificar sitios de actividad nociceptiva mejorada. Esto facilitará un mejor diagnóstico y una terapia dirigida al paciente. Además, la disponibilidad limitada de opciones analgésicas para pacientes con dolor crónico y neuropático, junto con efectos adversos significativos, subraya la necesidad crítica de analgésicos más seguros y mejor tolerados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Valladarez
- Número de teléfono: (650) 381-4257
- Correo electrónico: adrian98@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neurosurgery Research Team
- Correo electrónico: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables
1. Tener al menos 18 años.
Sujetos de dolor
- Al menos 18 años.
- El dolor crónico tiene su origen en los nervios espinales o periféricos.
- Dolor crónico del sujeto que dura más de 2 meses.
- Nivel de dolor de al menos 4/10 en una escala comparativa de dolor de 0 a 10.
Criterios de exclusión:
Voluntarios Saludables
- Cualquier dolor crónico
- Uso de analgésicos.
- Incompatibilidad con resonancia magnética.
- Problemas renales.
- Embarazada o lactante.
- No hablante de inglés.
- Presencia de vasculopatía o enfermedad de Raynaud.
- Incapacidad para tolerar el cese de la medicación anticoagulante durante el estudio.
Sujetos de dolor
- Incompatibilidad con resonancia magnética.
- Problemas renales.
- Embarazada o lactante.
- No hablante de inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
Individuos que no tienen dolor y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
|
A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.
|
|
Experimental: Pacientes con dolor con origen en nervios espinales o periféricos
Las personas que sufren de dolor en los nervios que se originan en los nervios espinales o periféricos y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
|
A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución de [18F]FTC-146: se correlaciona con el dolor informado
Periodo de tiempo: Promedio estimado de 4 horas.
|
Correlación del valor máximo del valor de absorción estandarizado (SUVmax) con el nivel de dolor informado por el participante
|
Promedio estimado de 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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