Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PETMRI para el dolor crónico de origen del nervio espinal o periférico

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Anand Veeravagu, Stanford University

Uso de (18F)FTC-146 PET_MRI para caracterizar los fenotipos del dolor crónico en pacientes con dolor crónico con origen en el nervio espinal o periférico

El propósito de este estudio es comparar la absorción de [18F]FTC-146 en voluntarios sanos con la de personas que padecen dolor crónico con origen en el nervio espinal o periférico.

Objetivos principales:

A) Cuantificar la biodistribución de la captación de [18F] FTC-146 en sujetos con dolor de origen del nervio espinal o periférico y compararla con controles sanos.

B) Determinar si los schwannomas dolorosos se pueden diferenciar de los schwannomas no dolorosos según las imágenes.

Objetivos secundarios:

A) Evaluar la reproducibilidad de las imágenes PET [18F]FTC-146 en los mismos sujetos voluntarios sanos mediante el análisis Test-Retest.

B) Investigar si la captación de [18F]FTC-146 posterior al tratamiento difiere de la captación previa al tratamiento y correlacionar las imágenes con el nivel de dolor informado por el sujeto después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico representa un problema importante y generalizado que afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial. Según informó el Instituto de Medicina en 2011, el dolor crónico afecta a 116 millones de adultos estadounidenses, superando la prevalencia combinada de enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes. La carga económica asociada al dolor crónico es asombrosa, con un gasto anual estimado de 635 mil millones de dólares en gestión médica y pérdida de productividad1. El dolor crónico puede interferir con la vida diaria de una persona y provocar depresión, insomnio y ansiedad, lo que puede empeorar el dolor crónico. El dolor crónico tiene muchas formas y aparece en todo el cuerpo. Para este estudio nos centraremos en el dolor crónico con origen en los nervios espinales o periféricos.

El dolor crónico en la médula espinal o los nervios periféricos puede ser causado por dolor neuropático, que ocurre cuando el sistema nervioso está dañado o no funciona correctamente. Se sabe que los tumores, específicamente los schwannomas, causan dolor crónico neuropático en los sujetos. El dolor crónico también puede ser causado por dolor nociceptivo, que es un tipo de dolor que se produce cuando el tejido corporal se daña por agentes físicos o químicos, como traumatismos, cirugías o quemaduras químicas.

El dolor es común y debilitante en las personas con schwannomatosis: el dolor es la característica definitoria de la mayoría de las formas de schwannomatosis. Si bien los déficits neurológicos (p. ej., debilidad) son relativamente raros, el dolor es extremadamente común. El dolor se correlaciona con una mayor discapacidad y la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias se correlaciona con una peor calidad de vida.

En pacientes con schwannomatosis, debido a la presencia de múltiples tumores y fuentes frecuentes de dolor no tumorigénico, puede resultar difícil identificar los tumores que generan el dolor. Esto es particularmente cierto ya que no parece haber ninguna correlación entre el tamaño del tumor o el crecimiento activo del tumor y el dolor. Además, incluso cuando el dolor puede localizarse en una distribución nerviosa específica, el nervio en cuestión a menudo tendrá múltiples tumores a lo largo de su recorrido.

Los métodos clínicos actuales para diagnosticar y localizar los generadores de dolor son inadecuados, lo que destaca la necesidad urgente de ensayos moleculares más objetivos capaces de identificar sitios de actividad nociceptiva mejorada. Esto facilitará un mejor diagnóstico y una terapia dirigida al paciente. Además, la disponibilidad limitada de opciones analgésicas para pacientes con dolor crónico y neuropático, junto con efectos adversos significativos, subraya la necesidad crítica de analgésicos más seguros y mejor tolerados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian Valladarez
  • Número de teléfono: (650) 381-4257
  • Correo electrónico: adrian98@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables

    1. Tener al menos 18 años.

  • Sujetos de dolor

    1. Al menos 18 años.
    2. El dolor crónico tiene su origen en los nervios espinales o periféricos.
    3. Dolor crónico del sujeto que dura más de 2 meses.
    4. Nivel de dolor de al menos 4/10 en una escala comparativa de dolor de 0 a 10.

Criterios de exclusión:

  • Voluntarios Saludables

    1. Cualquier dolor crónico
    2. Uso de analgésicos.
    3. Incompatibilidad con resonancia magnética.
    4. Problemas renales.
    5. Embarazada o lactante.
    6. No hablante de inglés.
    7. Presencia de vasculopatía o enfermedad de Raynaud.
    8. Incapacidad para tolerar el cese de la medicación anticoagulante durante el estudio.
  • Sujetos de dolor

    1. Incompatibilidad con resonancia magnética.
    2. Problemas renales.
    3. Embarazada o lactante.
    4. No hablante de inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Individuos que no tienen dolor y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.
Experimental: Pacientes con dolor con origen en nervios espinales o periféricos
Las personas que sufren de dolor en los nervios que se originan en los nervios espinales o periféricos y se someten a una exploración PET/MRI [18F]FTC-146.
A los participantes adultos se les inyectarán 5-10 mCi de [18F]FTC-146 y se les realizará una exploración PET/MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de [18F]FTC-146: se correlaciona con el dolor informado
Periodo de tiempo: Promedio estimado de 4 horas.
Correlación del valor máximo del valor de absorción estandarizado (SUVmax) con el nivel de dolor informado por el participante
Promedio estimado de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]FTC-146

Suscribir