- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599151
PETMRI pro chronickou bolest ze spinálního nebo periferního nervového původu
Využití (18F)FTC-146 PET_MRI pro charakterizaci fenotypů chronické bolesti u pacientů s chronickou bolestí s původem ze spinálních nebo periferních nervů
Účelem této studie je porovnat vychytávání [18F]FTC-146 u zdravých dobrovolníků s vychytáváním jedinců trpících chronickou bolestí se spinálním nebo periferním nervovým původem.
Primární cíle:
A) Kvantifikovat biologickou distribuci vychytávání [18F] FTC-146 u subjektů s bolestí spinálního nebo periferního nervového původu a porovnat ji se zdravými kontrolami.
B) Zjistit, zda lze na základě zobrazení odlišit bolestivé schwannomy od nebolestivých schwannomů.
Sekundární cíle:
A) Pro posouzení reprodukovatelnosti zobrazování [18F]FTC-146 PET u stejných zdravých dobrovolníků pomocí analýzy Test-Retest.
B) Zkoumat, zda se příjem [18F]FTC-146 po léčbě liší od příjmu před léčbou a korelovat zobrazení s mírou bolesti hlášenou subjektem po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest představuje významný a rozšířený problém, který postihuje přibližně jednu pětinu obyvatel celosvětové populace. Jak uvedl Institute of Medicine v roce 2011, chronická bolest postihuje 116 milionů dospělých Američanů, což převyšuje kombinovanou prevalenci srdečních onemocnění, rakoviny a cukrovky. Ekonomická zátěž spojená s chronickou bolestí je ohromující, s odhadovanými ročními výdaji ve výši 635 miliard USD na lékařský management a ztrátu produktivity1. Chronická bolest může zasahovat do každodenního života člověka a vést k depresi, nespavosti a úzkosti, které mohou chronickou bolest zhoršit. Chronická bolest má mnoho podob a objevuje se po celém těle. V této studii se zaměříme na chronickou bolest míšního nebo periferního nervového původu.
Chronická bolest v míše nebo periferních nervech může být způsobena neuropatickou bolestí, ke které dochází při poškození nebo poruše nervového systému. Je známo, že nádory, konkrétně schwannomy, způsobují u subjektů neuropatickou chronickou bolest. Chronická bolest může být také způsobena nociceptivní bolestí, což je typ bolesti, ke které dochází, když je tělesná tkáň poškozena fyzikálními nebo chemickými činidly, jako je trauma, operace nebo chemické popáleniny.
Bolest je běžná a vysilující u lidí se schwannomatózou: Bolest je určujícím znakem většiny forem schwannomatózy. Zatímco neurologické deficity (např. slabost) jsou relativně vzácné, bolest je extrémně častá. Bolest koreluje s větším postižením a interference s bolestí v každodenních činnostech koreluje s horší kvalitou života.
U pacientů se schwannomatózou může být v důsledku přítomnosti mnohočetných nádorů a častých netumorogenních zdrojů bolesti obtížná identifikace nádoru (nádorů) generujících bolest. To platí zejména proto, že se nezdá, že by existovala nějaká korelace mezi velikostí nádoru nebo aktivním růstem nádoru a bolestí. Navíc, i když může být bolest lokalizována do specifické nervové distribuce, dotyčný nerv bude mít často ve svém průběhu více nádorů.
Současné klinické metody pro diagnostiku a lokalizaci generátorů bolesti jsou nedostatečné, což zdůrazňuje naléhavou potřebu objektivnějších molekulárních testů schopných identifikovat místa zvýšené nociceptivní aktivity. To pacientovi usnadní lepší diagnostiku a cílenou terapii. Navíc omezený počet dostupných analgetických možností pro pacienty s chronickou a neuropatickou bolestí, spojený s významnými nepříznivými účinky, podtrhuje kritickou potřebu bezpečnějších a lépe tolerovaných analgetik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Valladarez
- Telefonní číslo: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdraví dobrovolníci
1. Minimálně 18 let.
Předměty bolesti
- Minimálně 18 let.
- Chronická bolest je míšního nebo periferního nervového původu
- Chronická bolest subjektu trvající déle než 2 měsíce.
- Úroveň bolesti alespoň 4/10 na srovnávací stupnici bolesti 0-10.
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
- Jakákoli chronická bolest
- Užívání léků proti bolesti.
- Nekompatibilita MRI.
- Problémy s ledvinami.
- Těhotná nebo kojící.
- Neanglický mluvčí.
- Přítomnost vaskulopatie nebo Raynaudovy choroby.
- Neschopnost tolerovat vysazení antikoagulační medikace během studie.
Předměty bolesti
- Nekompatibilita MRI.
- Problémy s ledvinami.
- Těhotná nebo kojící.
- Neanglický mluvčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jedinci, kteří nemají bolesti a podstoupí [18F]FTC-146 PET/MRI sken.
|
Dospělým účastníkům bude injekčně aplikováno 5-10 mCi [18F]FTC-146 a podstoupí PET/MRI sken.
|
|
Experimentální: Pacienti s bolestí se spinálním nebo periferním nervovým původem
Jedinci trpící bolestí nervů, která je původem z páteře nebo periferních nervů, a podstoupí [18F]FTC-146 PET/MRI sken.
|
Dospělým účastníkům bude injekčně aplikováno 5-10 mCi [18F]FTC-146 a podstoupí PET/MRI sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce [18F]FTC-146- koreluje s hlášenou bolestí
Časové okno: Odhadovaný průměr 4 hodiny
|
Korelace hodnoty Standardized Uptake Value max (SUVmax) s úrovní bolesti hlášenou účastníkem
|
Odhadovaný průměr 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareNáborRadikulopatie | Neuropatická bolest | Myelopatie | Nociceptivní bolest | Bolest páteře | Neurogenní klaudikace | Smíšená bolest (nociceptivní a neuropatická)Spojené státy
-
Stanford UniversityGE HealthcareDokončenoChronická bolest | Neuropatická bolest | Pediatrická porucha | Nociceptivní bolestSpojené státy
-
Guido A. Davidzon, MD, SMStaženo
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterDokončenoIschias | Komplexní regionální bolestivý syndromSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZdravé ovládáníSpojené státy
-
Davidzon, Guido, M.D.Ukončeno
-
Wayne State UniversityUkončenoTěhotenstvíSpojené státy
-
Crown Laboratories, Inc.DokončenoIchthyosis vulgarisSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada