Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETMRI pro chronickou bolest ze spinálního nebo periferního nervového původu

12. září 2024 aktualizováno: Anand Veeravagu, Stanford University

Využití (18F)FTC-146 PET_MRI pro charakterizaci fenotypů chronické bolesti u pacientů s chronickou bolestí s původem ze spinálních nebo periferních nervů

Účelem této studie je porovnat vychytávání [18F]FTC-146 u zdravých dobrovolníků s vychytáváním jedinců trpících chronickou bolestí se spinálním nebo periferním nervovým původem.

Primární cíle:

A) Kvantifikovat biologickou distribuci vychytávání [18F] FTC-146 u subjektů s bolestí spinálního nebo periferního nervového původu a porovnat ji se zdravými kontrolami.

B) Zjistit, zda lze na základě zobrazení odlišit bolestivé schwannomy od nebolestivých schwannomů.

Sekundární cíle:

A) Pro posouzení reprodukovatelnosti zobrazování [18F]FTC-146 PET u stejných zdravých dobrovolníků pomocí analýzy Test-Retest.

B) Zkoumat, zda se příjem [18F]FTC-146 po léčbě liší od příjmu před léčbou a korelovat zobrazení s mírou bolesti hlášenou subjektem po léčbě

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest představuje významný a rozšířený problém, který postihuje přibližně jednu pětinu obyvatel celosvětové populace. Jak uvedl Institute of Medicine v roce 2011, chronická bolest postihuje 116 milionů dospělých Američanů, což převyšuje kombinovanou prevalenci srdečních onemocnění, rakoviny a cukrovky. Ekonomická zátěž spojená s chronickou bolestí je ohromující, s odhadovanými ročními výdaji ve výši 635 miliard USD na lékařský management a ztrátu produktivity1. Chronická bolest může zasahovat do každodenního života člověka a vést k depresi, nespavosti a úzkosti, které mohou chronickou bolest zhoršit. Chronická bolest má mnoho podob a objevuje se po celém těle. V této studii se zaměříme na chronickou bolest míšního nebo periferního nervového původu.

Chronická bolest v míše nebo periferních nervech může být způsobena neuropatickou bolestí, ke které dochází při poškození nebo poruše nervového systému. Je známo, že nádory, konkrétně schwannomy, způsobují u subjektů neuropatickou chronickou bolest. Chronická bolest může být také způsobena nociceptivní bolestí, což je typ bolesti, ke které dochází, když je tělesná tkáň poškozena fyzikálními nebo chemickými činidly, jako je trauma, operace nebo chemické popáleniny.

Bolest je běžná a vysilující u lidí se schwannomatózou: Bolest je určujícím znakem většiny forem schwannomatózy. Zatímco neurologické deficity (např. slabost) jsou relativně vzácné, bolest je extrémně častá. Bolest koreluje s větším postižením a interference s bolestí v každodenních činnostech koreluje s horší kvalitou života.

U pacientů se schwannomatózou může být v důsledku přítomnosti mnohočetných nádorů a častých netumorogenních zdrojů bolesti obtížná identifikace nádoru (nádorů) generujících bolest. To platí zejména proto, že se nezdá, že by existovala nějaká korelace mezi velikostí nádoru nebo aktivním růstem nádoru a bolestí. Navíc, i když může být bolest lokalizována do specifické nervové distribuce, dotyčný nerv bude mít často ve svém průběhu více nádorů.

Současné klinické metody pro diagnostiku a lokalizaci generátorů bolesti jsou nedostatečné, což zdůrazňuje naléhavou potřebu objektivnějších molekulárních testů schopných identifikovat místa zvýšené nociceptivní aktivity. To pacientovi usnadní lepší diagnostiku a cílenou terapii. Navíc omezený počet dostupných analgetických možností pro pacienty s chronickou a neuropatickou bolestí, spojený s významnými nepříznivými účinky, podtrhuje kritickou potřebu bezpečnějších a lépe tolerovaných analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci

    1. Minimálně 18 let.

  • Předměty bolesti

    1. Minimálně 18 let.
    2. Chronická bolest je míšního nebo periferního nervového původu
    3. Chronická bolest subjektu trvající déle než 2 měsíce.
    4. Úroveň bolesti alespoň 4/10 na srovnávací stupnici bolesti 0-10.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci

    1. Jakákoli chronická bolest
    2. Užívání léků proti bolesti.
    3. Nekompatibilita MRI.
    4. Problémy s ledvinami.
    5. Těhotná nebo kojící.
    6. Neanglický mluvčí.
    7. Přítomnost vaskulopatie nebo Raynaudovy choroby.
    8. Neschopnost tolerovat vysazení antikoagulační medikace během studie.
  • Předměty bolesti

    1. Nekompatibilita MRI.
    2. Problémy s ledvinami.
    3. Těhotná nebo kojící.
    4. Neanglický mluvčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jedinci, kteří nemají bolesti a podstoupí [18F]FTC-146 PET/MRI sken.
Dospělým účastníkům bude injekčně aplikováno 5-10 mCi [18F]FTC-146 a podstoupí PET/MRI sken.
Experimentální: Pacienti s bolestí se spinálním nebo periferním nervovým původem
Jedinci trpící bolestí nervů, která je původem z páteře nebo periferních nervů, a podstoupí [18F]FTC-146 PET/MRI sken.
Dospělým účastníkům bude injekčně aplikováno 5-10 mCi [18F]FTC-146 a podstoupí PET/MRI sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]FTC-146- koreluje s hlášenou bolestí
Časové okno: Odhadovaný průměr 4 hodiny
Korelace hodnoty Standardized Uptake Value max (SUVmax) s úrovní bolesti hlášenou účastníkem
Odhadovaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na [18F]FTC-146

Předplatit