- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599151
PETMRT für chronische Schmerzen spinalen oder peripheren Nervenursprungs
Verwendung von (18F)FTC-146 PET_MRT zur Charakterisierung chronischer Schmerzphänotypen bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenursprung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufnahme von [18F]FTC-146 bei gesunden Freiwilligen mit der von Personen zu vergleichen, die unter chronischen Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenhintergrund leiden.
Hauptziele:
A) Quantifizierung der Bioverteilung der [18F]FTC-146-Aufnahme bei Probanden mit Schmerzen aus der Wirbelsäule oder peripheren Nerven und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen.
B) Um festzustellen, ob schmerzhafte Schwannome anhand der Bildgebung von nicht schmerzhaften Schwannomen unterschieden werden können.
Sekundäre Ziele:
A) Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der [18F]FTC-146-PET-Bildgebung bei denselben gesunden freiwilligen Probanden mithilfe einer Test-Retest-Analyse.
B) Um zu untersuchen, ob sich die Aufnahme von [18F]FTC-146 nach der Behandlung von der Aufnahme vor der Behandlung unterscheidet, und um die Bildgebung mit dem vom Probanden berichteten Schmerzniveau nach der Behandlung zu korrelieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stellen ein erhebliches und weitverbreitetes Problem dar, von dem etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung betroffen ist. Wie das Institute of Medicine im Jahr 2011 berichtete, sind 116 Millionen amerikanische Erwachsene von chronischen Schmerzen betroffen, die die kombinierte Prävalenz von Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes übertreffen. Die mit chronischen Schmerzen einhergehende wirtschaftliche Belastung ist erschütternd, mit geschätzten jährlichen Ausgaben von 635 Milliarden US-Dollar für medizinisches Management und Produktivitätsverlusten1. Chronische Schmerzen können das tägliche Leben einer Person beeinträchtigen und zu Depressionen, Schlaflosigkeit und Angstzuständen führen, die die chronischen Schmerzen verschlimmern können. Chronischer Schmerz hat viele Formen und tritt im ganzen Körper auf. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf chronische Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenursprung.
Chronische Schmerzen im Rückenmark oder in peripheren Nerven können durch neuropathische Schmerzen verursacht werden, die bei einer Schädigung oder Fehlfunktion des Nervensystems auftreten. Es ist bekannt, dass Tumore, insbesondere Schwannome, bei Patienten neuropathische chronische Schmerzen verursachen. Der chronische Schmerz kann auch durch nozizeptiven Schmerz verursacht werden. Dabei handelt es sich um eine Art von Schmerz, der auftritt, wenn Körpergewebe durch physikalische oder chemische Einwirkungen wie Traumata, Operationen oder Verätzungen geschädigt wird.
Schmerzen sind bei Menschen mit Schwannomatose häufig und schwächend: Schmerzen sind das bestimmende Merkmal der meisten Formen der Schwannomatose. Während neurologische Defizite (z. B. Schwäche) relativ selten sind, treten Schmerzen äußerst häufig auf. Schmerzen korrelieren mit einer größeren Behinderung und schmerzbedingte Störungen bei alltäglichen Aktivitäten korrelieren mit einer schlechteren Lebensqualität.
Bei Patienten mit Schwannomatose kann es aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Tumoren und häufiger nicht tumorerzeugender Schmerzquellen schwierig sein, den/die schmerzerzeugenden Tumor(en) zu identifizieren. Dies gilt insbesondere, da es offenbar keinen Zusammenhang zwischen Tumorgröße oder aktivem Tumorwachstum und Schmerzen gibt. Darüber hinaus weist der betreffende Nerv häufig mehrere Tumoren entlang seines Verlaufs auf, selbst wenn sich der Schmerz auf eine bestimmte Nervenverteilung lokalisieren lässt.
Aktuelle klinische Methoden zur Diagnose und Lokalisierung von Schmerzerzeugern sind unzureichend, was den dringenden Bedarf an objektiveren molekularen Tests unterstreicht, die in der Lage sind, Stellen mit erhöhter nozizeptiver Aktivität zu identifizieren. Dies ermöglicht eine bessere Diagnose und eine gezielte Therapie für den Patienten. Darüber hinaus unterstreicht die begrenzte Verfügbarkeit von Analgetika für Patienten mit chronischen und neuropathischen Schmerzen in Verbindung mit erheblichen Nebenwirkungen den dringenden Bedarf an sichereren und besser verträglichen Analgetika.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Valladarez
- Telefonnummer: (650) 381-4257
- E-Mail: adrian98@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neurosurgery Research Team
- E-Mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
1. Mindestens 18 Jahre alt.
Schmerzthemen
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Chronische Schmerzen haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder peripheren Nerven
- Chronische Schmerzen des Probanden, die länger als 2 Monate andauern.
- Schmerzniveau von mindestens 4/10 auf einer vergleichenden Schmerzskala von 0 bis 10.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- Alle chronischen Schmerzen
- Einnahme von Schmerzmitteln.
- MRT-Inkompatibilität.
- Nierenprobleme.
- Schwanger oder stillend.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
- Vorliegen einer Vaskulopathie oder eines Raynaud-Syndroms.
- Unfähigkeit, das Absetzen gerinnungshemmender Medikamente während der Studie zu tolerieren.
Schmerzthemen
- MRT-Inkompatibilität.
- Nierenprobleme.
- Schwanger oder stillend.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Personen, die keine Schmerzen haben und sich einem [18F]FTC-146 PET/MRT-Scan unterziehen.
|
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.
|
|
Experimental: Schmerzpatienten mit spinalem oder peripherem Nervenursprung
Personen, die unter Nervenschmerzen leiden, die von spinalen oder peripheren Nerven herrühren und sich einer [18F]FTC-146-PET/MRT-Untersuchung unterziehen.
|
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bioverteilung von [18F]FTC-146- korreliert mit den berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Geschätzter Durchschnitt von 4 Stunden
|
Korrelation des Standardized Uptake Value max (SUVmax)-Werts mit dem vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzniveau
|
Geschätzter Durchschnitt von 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 76036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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