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PETMRT für chronische Schmerzen spinalen oder peripheren Nervenursprungs

12. September 2024 aktualisiert von: Anand Veeravagu, Stanford University

Verwendung von (18F)FTC-146 PET_MRT zur Charakterisierung chronischer Schmerzphänotypen bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenursprung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufnahme von [18F]FTC-146 bei gesunden Freiwilligen mit der von Personen zu vergleichen, die unter chronischen Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenhintergrund leiden.

Hauptziele:

A) Quantifizierung der Bioverteilung der [18F]FTC-146-Aufnahme bei Probanden mit Schmerzen aus der Wirbelsäule oder peripheren Nerven und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen.

B) Um festzustellen, ob schmerzhafte Schwannome anhand der Bildgebung von nicht schmerzhaften Schwannomen unterschieden werden können.

Sekundäre Ziele:

A) Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der [18F]FTC-146-PET-Bildgebung bei denselben gesunden freiwilligen Probanden mithilfe einer Test-Retest-Analyse.

B) Um zu untersuchen, ob sich die Aufnahme von [18F]FTC-146 nach der Behandlung von der Aufnahme vor der Behandlung unterscheidet, und um die Bildgebung mit dem vom Probanden berichteten Schmerzniveau nach der Behandlung zu korrelieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen ein erhebliches und weitverbreitetes Problem dar, von dem etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung betroffen ist. Wie das Institute of Medicine im Jahr 2011 berichtete, sind 116 Millionen amerikanische Erwachsene von chronischen Schmerzen betroffen, die die kombinierte Prävalenz von Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes übertreffen. Die mit chronischen Schmerzen einhergehende wirtschaftliche Belastung ist erschütternd, mit geschätzten jährlichen Ausgaben von 635 Milliarden US-Dollar für medizinisches Management und Produktivitätsverlusten1. Chronische Schmerzen können das tägliche Leben einer Person beeinträchtigen und zu Depressionen, Schlaflosigkeit und Angstzuständen führen, die die chronischen Schmerzen verschlimmern können. Chronischer Schmerz hat viele Formen und tritt im ganzen Körper auf. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf chronische Schmerzen mit spinalem oder peripherem Nervenursprung.

Chronische Schmerzen im Rückenmark oder in peripheren Nerven können durch neuropathische Schmerzen verursacht werden, die bei einer Schädigung oder Fehlfunktion des Nervensystems auftreten. Es ist bekannt, dass Tumore, insbesondere Schwannome, bei Patienten neuropathische chronische Schmerzen verursachen. Der chronische Schmerz kann auch durch nozizeptiven Schmerz verursacht werden. Dabei handelt es sich um eine Art von Schmerz, der auftritt, wenn Körpergewebe durch physikalische oder chemische Einwirkungen wie Traumata, Operationen oder Verätzungen geschädigt wird.

Schmerzen sind bei Menschen mit Schwannomatose häufig und schwächend: Schmerzen sind das bestimmende Merkmal der meisten Formen der Schwannomatose. Während neurologische Defizite (z. B. Schwäche) relativ selten sind, treten Schmerzen äußerst häufig auf. Schmerzen korrelieren mit einer größeren Behinderung und schmerzbedingte Störungen bei alltäglichen Aktivitäten korrelieren mit einer schlechteren Lebensqualität.

Bei Patienten mit Schwannomatose kann es aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Tumoren und häufiger nicht tumorerzeugender Schmerzquellen schwierig sein, den/die schmerzerzeugenden Tumor(en) zu identifizieren. Dies gilt insbesondere, da es offenbar keinen Zusammenhang zwischen Tumorgröße oder aktivem Tumorwachstum und Schmerzen gibt. Darüber hinaus weist der betreffende Nerv häufig mehrere Tumoren entlang seines Verlaufs auf, selbst wenn sich der Schmerz auf eine bestimmte Nervenverteilung lokalisieren lässt.

Aktuelle klinische Methoden zur Diagnose und Lokalisierung von Schmerzerzeugern sind unzureichend, was den dringenden Bedarf an objektiveren molekularen Tests unterstreicht, die in der Lage sind, Stellen mit erhöhter nozizeptiver Aktivität zu identifizieren. Dies ermöglicht eine bessere Diagnose und eine gezielte Therapie für den Patienten. Darüber hinaus unterstreicht die begrenzte Verfügbarkeit von Analgetika für Patienten mit chronischen und neuropathischen Schmerzen in Verbindung mit erheblichen Nebenwirkungen den dringenden Bedarf an sichereren und besser verträglichen Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    1. Mindestens 18 Jahre alt.

  • Schmerzthemen

    1. Mindestens 18 Jahre alt.
    2. Chronische Schmerzen haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder peripheren Nerven
    3. Chronische Schmerzen des Probanden, die länger als 2 Monate andauern.
    4. Schmerzniveau von mindestens 4/10 auf einer vergleichenden Schmerzskala von 0 bis 10.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    1. Alle chronischen Schmerzen
    2. Einnahme von Schmerzmitteln.
    3. MRT-Inkompatibilität.
    4. Nierenprobleme.
    5. Schwanger oder stillend.
    6. Nicht-Englisch-Sprecher.
    7. Vorliegen einer Vaskulopathie oder eines Raynaud-Syndroms.
    8. Unfähigkeit, das Absetzen gerinnungshemmender Medikamente während der Studie zu tolerieren.
  • Schmerzthemen

    1. MRT-Inkompatibilität.
    2. Nierenprobleme.
    3. Schwanger oder stillend.
    4. Nicht-Englisch-Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Personen, die keine Schmerzen haben und sich einem [18F]FTC-146 PET/MRT-Scan unterziehen.
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Experimental: Schmerzpatienten mit spinalem oder peripherem Nervenursprung
Personen, die unter Nervenschmerzen leiden, die von spinalen oder peripheren Nerven herrühren und sich einer [18F]FTC-146-PET/MRT-Untersuchung unterziehen.
Erwachsenen Teilnehmern werden 5-10 mCi [18F]FTC-146 injiziert und sie werden einem PET/MRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bioverteilung von [18F]FTC-146- korreliert mit den berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Geschätzter Durchschnitt von 4 Stunden
Korrelation des Standardized Uptake Value max (SUVmax)-Werts mit dem vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzniveau
Geschätzter Durchschnitt von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur [18F]FTC-146

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