Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PETMRI gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomra

2024. szeptember 12. frissítette: Anand Veeravagu, Stanford University

A (18F)FTC-146 PET_MRI használata a krónikus fájdalom fenotípusainak jellemzésére gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a [18F]FTC-146 felvételét egészséges önkéntesekben a gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomtól szenvedő egyénekével.

Elsődleges célok:

A) A [18F] FTC-146 felvétel biológiai megoszlásának számszerűsítése gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű fájdalomban szenvedő alanyokban, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal.

B) Meghatározni, hogy a fájdalmas schwannómák megkülönböztethetők-e a nem fájdalmas schwannomáktól képalkotás alapján.

Másodlagos célok:

A) A [18F]FTC-146 PET képalkotás reprodukálhatóságának felmérése ugyanazon egészséges önkénteseken belül Test-Retest elemzéssel.

B) Megvizsgálni, hogy a kezelés utáni [18F]FTC-146 felvétel eltér-e a kezelés előtti felvételtől, és a képalkotást korrelálni kell-e az alany kezelés utáni fájdalomszintjével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom jelentős és széles körben elterjedt probléma, amely a világ népességének körülbelül egyötödét érinti. Az Institute of Medicine 2011-es jelentése szerint a krónikus fájdalom 116 millió amerikai felnőttet érint, ami meghaladja a szívbetegségek, a rák és a cukorbetegség együttes előfordulását. A krónikus fájdalommal járó gazdasági teher megdöbbentő, a becslések szerint évi 635 milliárd dollárra rúgnak az orvosi kezelésre és a termelékenység csökkenésére1. A krónikus fájdalom megzavarhatja az ember mindennapi életét, és depresszióhoz, álmatlansághoz és szorongáshoz vezethet, ami súlyosbíthatja a krónikus fájdalmat. A krónikus fájdalomnak számos formája van, és az egész testben megjelenik. Ebben a tanulmányban a gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű krónikus fájdalomra összpontosítunk.

A gerincvelő vagy a perifériás idegek krónikus fájdalmát neuropátiás fájdalom okozhatja, amely akkor jelentkezik, ha az idegrendszer károsodik vagy hibásan működik. Ismeretes, hogy a daganatok, különösen a schwannómák neuropátiás krónikus fájdalmat okoznak az alanyokban. A krónikus fájdalmat okozhatja a nociceptív fájdalom is, amely egyfajta fájdalom, amely akkor jelentkezik, amikor a testszövetet fizikai vagy kémiai anyagok károsítják, például trauma, műtét vagy kémiai égés.

A fájdalom gyakori és legyengítő a schwannomatosisban szenvedőknél: A fájdalom a schwannomatosis legtöbb formájának meghatározó jellemzője. Míg a neurológiai hiányosságok (például gyengeség) viszonylag ritkák, a fájdalom rendkívül gyakori. A fájdalom a nagyobb fogyatékossággal, a fájdalommal összefüggő beavatkozás a napi tevékenységekben pedig a rosszabb életminőséggel.

Schwannomatosisban szenvedő betegeknél a többszörös daganat jelenléte és a gyakori, nem daganatos fájdalomforrások miatt a fájdalmat generáló daganat(ok) azonosítása nehéz lehet. Ez különösen igaz, mivel úgy tűnik, hogy nincs összefüggés a daganat mérete vagy az aktív tumornövekedés és a fájdalom között. Ezen túlmenően, még akkor is, ha a fájdalom egy adott idegeloszlásra lokalizálható, a kérdéses idegnek gyakran több daganata lesz a lefolyása során.

A fájdalomgenerátorok diagnosztizálására és lokalizálására szolgáló jelenlegi klinikai módszerek nem megfelelőek, ami rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van objektívebb molekuláris vizsgálatokra, amelyek képesek azonosítani a fokozott nociceptív aktivitás helyeit. Ez megkönnyíti a beteg jobb diagnózisát és célzott terápiáját. Ezenkívül a krónikus és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára rendelkezésre álló fájdalomcsillapító lehetőségek korlátozott száma, valamint jelentős káros hatások alátámasztják a biztonságosabb és jobban tolerálható fájdalomcsillapítók kritikus szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek

    1. Legalább 18 éves.

  • Fájdalom alanyok

    1. Legalább 18 éves.
    2. A krónikus fájdalom gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű
    3. Az alany 2 hónapnál tovább tartó krónikus fájdalom.
    4. A fájdalom szintje legalább 4/10 a 0-10-es összehasonlító fájdalomskálán.

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek

    1. Bármilyen krónikus fájdalom
    2. Fájdalomcsillapítók használata.
    3. MRI inkompatibilitás.
    4. Vese problémák.
    5. Terhes vagy szoptató.
    6. Nem angolul beszélő.
    7. Vasculopathia vagy Raynaud-kór jelenléte.
    8. Képtelenség elviselni az antikoaguláns gyógyszeres kezelés abbahagyását a vizsgálat során.
  • Fájdalom alanyok

    1. MRI inkompatibilitás.
    2. Vese problémák.
    3. Terhes vagy szoptató.
    4. Nem angolul beszélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Olyan egyének, akik nem éreznek fájdalmat, és [18F]FTC-146 PET/MRI vizsgálaton esnek át.
A felnőtt résztvevők 5-10 mCi [18F]FTC-146-ot injektálnak, és PET/MRI vizsgálaton mennek keresztül.
Kísérleti: Fájdalom gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű betegeknél
Olyan személyek, akik gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű idegfájdalomban szenvednek, és [18F]FTC-146 PET/MRI vizsgálaton esnek át.
A felnőtt résztvevők 5-10 mCi [18F]FTC-146-ot injektálnak, és PET/MRI vizsgálaton mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]FTC-146 biológiai eloszlása ​​korrelál a jelentett fájdalommal
Időkeret: Becsült átlag 4 óra
A standardizált felvételi érték max (SUVmax) értékének korrelációja a résztvevő által bejelentett fájdalomszinttel
Becsült átlag 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel