- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06599151
PETMRI gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomra
A (18F)FTC-146 PET_MRI használata a krónikus fájdalom fenotípusainak jellemzésére gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a [18F]FTC-146 felvételét egészséges önkéntesekben a gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű krónikus fájdalomtól szenvedő egyénekével.
Elsődleges célok:
A) A [18F] FTC-146 felvétel biológiai megoszlásának számszerűsítése gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű fájdalomban szenvedő alanyokban, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal.
B) Meghatározni, hogy a fájdalmas schwannómák megkülönböztethetők-e a nem fájdalmas schwannomáktól képalkotás alapján.
Másodlagos célok:
A) A [18F]FTC-146 PET képalkotás reprodukálhatóságának felmérése ugyanazon egészséges önkénteseken belül Test-Retest elemzéssel.
B) Megvizsgálni, hogy a kezelés utáni [18F]FTC-146 felvétel eltér-e a kezelés előtti felvételtől, és a képalkotást korrelálni kell-e az alany kezelés utáni fájdalomszintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom jelentős és széles körben elterjedt probléma, amely a világ népességének körülbelül egyötödét érinti. Az Institute of Medicine 2011-es jelentése szerint a krónikus fájdalom 116 millió amerikai felnőttet érint, ami meghaladja a szívbetegségek, a rák és a cukorbetegség együttes előfordulását. A krónikus fájdalommal járó gazdasági teher megdöbbentő, a becslések szerint évi 635 milliárd dollárra rúgnak az orvosi kezelésre és a termelékenység csökkenésére1. A krónikus fájdalom megzavarhatja az ember mindennapi életét, és depresszióhoz, álmatlansághoz és szorongáshoz vezethet, ami súlyosbíthatja a krónikus fájdalmat. A krónikus fájdalomnak számos formája van, és az egész testben megjelenik. Ebben a tanulmányban a gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű krónikus fájdalomra összpontosítunk.
A gerincvelő vagy a perifériás idegek krónikus fájdalmát neuropátiás fájdalom okozhatja, amely akkor jelentkezik, ha az idegrendszer károsodik vagy hibásan működik. Ismeretes, hogy a daganatok, különösen a schwannómák neuropátiás krónikus fájdalmat okoznak az alanyokban. A krónikus fájdalmat okozhatja a nociceptív fájdalom is, amely egyfajta fájdalom, amely akkor jelentkezik, amikor a testszövetet fizikai vagy kémiai anyagok károsítják, például trauma, műtét vagy kémiai égés.
A fájdalom gyakori és legyengítő a schwannomatosisban szenvedőknél: A fájdalom a schwannomatosis legtöbb formájának meghatározó jellemzője. Míg a neurológiai hiányosságok (például gyengeség) viszonylag ritkák, a fájdalom rendkívül gyakori. A fájdalom a nagyobb fogyatékossággal, a fájdalommal összefüggő beavatkozás a napi tevékenységekben pedig a rosszabb életminőséggel.
Schwannomatosisban szenvedő betegeknél a többszörös daganat jelenléte és a gyakori, nem daganatos fájdalomforrások miatt a fájdalmat generáló daganat(ok) azonosítása nehéz lehet. Ez különösen igaz, mivel úgy tűnik, hogy nincs összefüggés a daganat mérete vagy az aktív tumornövekedés és a fájdalom között. Ezen túlmenően, még akkor is, ha a fájdalom egy adott idegeloszlásra lokalizálható, a kérdéses idegnek gyakran több daganata lesz a lefolyása során.
A fájdalomgenerátorok diagnosztizálására és lokalizálására szolgáló jelenlegi klinikai módszerek nem megfelelőek, ami rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van objektívebb molekuláris vizsgálatokra, amelyek képesek azonosítani a fokozott nociceptív aktivitás helyeit. Ez megkönnyíti a beteg jobb diagnózisát és célzott terápiáját. Ezenkívül a krónikus és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára rendelkezésre álló fájdalomcsillapító lehetőségek korlátozott száma, valamint jelentős káros hatások alátámasztják a biztonságosabb és jobban tolerálható fájdalomcsillapítók kritikus szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrian Valladarez
- Telefonszám: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
1. Legalább 18 éves.
Fájdalom alanyok
- Legalább 18 éves.
- A krónikus fájdalom gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű
- Az alany 2 hónapnál tovább tartó krónikus fájdalom.
- A fájdalom szintje legalább 4/10 a 0-10-es összehasonlító fájdalomskálán.
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- Bármilyen krónikus fájdalom
- Fájdalomcsillapítók használata.
- MRI inkompatibilitás.
- Vese problémák.
- Terhes vagy szoptató.
- Nem angolul beszélő.
- Vasculopathia vagy Raynaud-kór jelenléte.
- Képtelenség elviselni az antikoaguláns gyógyszeres kezelés abbahagyását a vizsgálat során.
Fájdalom alanyok
- MRI inkompatibilitás.
- Vese problémák.
- Terhes vagy szoptató.
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Olyan egyének, akik nem éreznek fájdalmat, és [18F]FTC-146 PET/MRI vizsgálaton esnek át.
|
A felnőtt résztvevők 5-10 mCi [18F]FTC-146-ot injektálnak, és PET/MRI vizsgálaton mennek keresztül.
|
|
Kísérleti: Fájdalom gerincvelői vagy perifériás idegi eredetű betegeknél
Olyan személyek, akik gerincvelői vagy perifériás ideg eredetű idegfájdalomban szenvednek, és [18F]FTC-146 PET/MRI vizsgálaton esnek át.
|
A felnőtt résztvevők 5-10 mCi [18F]FTC-146-ot injektálnak, és PET/MRI vizsgálaton mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FTC-146 biológiai eloszlása korrelál a jelentett fájdalommal
Időkeret: Becsült átlag 4 óra
|
A standardizált felvételi érték max (SUVmax) értékének korrelációja a résztvevő által bejelentett fájdalomszinttel
|
Becsült átlag 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .