- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599151
PETMRI for kronisk smerte fra spinal eller perifer nerveopprinnelse
Bruk av (18F)FTC-146 PET_MRI for å karakterisere kroniske smertefenotyper hos kroniske smertepasienter med spinal eller perifer nerveopprinnelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne opptaket av [18F]FTC-146 hos friske frivillige med opptaket til individer som lider av kroniske smerter med spinal eller perifer nerveopprinnelse.
Primære mål:
A) For å kvantifisere biofordelingen av [18F] FTC-146-opptak hos personer med spinal eller perifer nerveopprinnelse og sammenligne den med friske kontroller.
B) For å bestemme om smertefulle schwannomer kan differensieres fra ikke-smertefulle schwannomer basert på bildediagnostikk.
Sekundære mål:
A) For å vurdere reproduserbarheten til [18F]FTC-146 PET-avbildning hos de samme friske frivillige forsøkspersonene ved hjelp av test-retest-analyse.
B) For å undersøke om opptak av [18F]FTC-146 etter behandling er forskjellig fra opptak før behandling og korrelere avbildningen med pasientens rapporterte smertenivå etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter representerer et betydelig og utbredt problem som rammer omtrent en femtedel av den globale befolkningen. Som rapportert av Institute of Medicine i 2011, påvirker kronisk smerte 116 millioner amerikanske voksne, og overgår den kombinerte forekomsten av hjertesykdom, kreft og diabetes. Den økonomiske byrden forbundet med kronisk smerte er svimlende, med en estimert årlig utgift på 635 milliarder dollar til medisinsk behandling og tapt produktivitet1. Kroniske smerter kan forstyrre en persons daglige liv og føre til depresjon, søvnløshet og angst som kan gjøre den kroniske smerten verre. Kronisk smerte har mange former og vises over hele kroppen. For denne studien vil vi fokusere på kronisk smerte med spinal eller perifer nerve opprinnelse.
Kroniske smerter i ryggmargen eller perifere nerver kan være forårsaket av nevropatisk smerte, som oppstår når nervesystemet er skadet eller funksjonsfeil. Svulster, spesielt schwannomer, er kjent for å forårsake nevropatisk kronisk smerte hos personer. Den kroniske smerten kan også være forårsaket av nociseptiv smerte som er en type smerte som oppstår når kroppsvev er skadet av fysiske eller kjemiske midler, som traumer, kirurgi eller kjemiske brannskader.
Smerte er vanlig og invalidiserende hos personer med schwannomatose: Smerte er det definerende trekk ved de fleste former for schwannomatose. Mens nevrologiske mangler (f.eks. svakhet) er relativt sjeldne, er smerte ekstremt vanlig. Smerte korrelerer med større funksjonshemming, og smerterelatert forstyrrelse i daglige aktiviteter korrelerer med dårligere livskvalitet.
Hos pasienter med schwannomatose, på grunn av tilstedeværelsen av flere svulster og hyppige ikke-tumorigene smertekilder, kan det være vanskelig å identifisere den(e) smertegenererende svulsten(e). Dette gjelder spesielt siden det ikke ser ut til å være noen sammenheng mellom tumorstørrelse eller aktiv tumorvekst og smerte. Videre, selv når smerte kan lokaliseres til en spesifikk nervefordeling, vil den aktuelle nerven ofte ha flere svulster langs forløpet.
Nåværende kliniske metoder for å diagnostisere og lokalisere smertegeneratorer er utilstrekkelige, noe som understreker det presserende behovet for mer objektive molekylære analyser som er i stand til å identifisere steder med økt nociseptiv aktivitet. Dette vil legge til rette for bedre diagnostikk og målrettet terapi for pasienten. I tillegg understreker det begrensede antallet tilgjengelige analgetiske alternativer for pasienter med kroniske og nevropatiske smerte, kombinert med betydelige bivirkninger, det kritiske behovet for sikrere og bedre tolererte smertestillende midler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Valladarez
- Telefonnummer: (650) 381-4257
- E-post: adrian98@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neurosurgery Research Team
- E-post: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske Frivillige
1. Minst 18 år.
Smerte emner
- Minst 18 år gammel.
- Kronisk smerte er av spinal eller perifer nerveopprinnelse
- Pasientens kroniske smerter som varer mer enn 2 måneder.
- Smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
Friske Frivillige
- Enhver kronisk smerte
- Bruk av smertestillende medisiner.
- MR-inkompatibilitet.
- Nyreproblemer.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsktalende.
- Tilstedeværelse av vaskulopati eller Raynauds.
- Manglende evne til å tolerere seponering av antikoagulerende medisiner under studien.
Smerte emner
- MR-inkompatibilitet.
- Nyreproblemer.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Personer som ikke har smerter og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.
|
|
Eksperimentell: Smertepasienter med spinal eller perifer nerveopprinnelse
Personer som lider av nervesmerter som er av spinal eller perifer nerveopprinnelse og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
|
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av [18F]FTC-146- korrelerer med rapportert smerte
Tidsramme: Estimert gjennomsnitt på 4 timer
|
Korrelasjon av standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) verdi med deltakerens rapporterte smertenivå
|
Estimert gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareRekrutteringRadikulopati | Nevropatisk smerte | Myelopati | Nociseptiv smerte | Spinal smerte | Neurogen Claudication | Blandet smerte (nociceptiv og nevropatisk)Forente stater
-
Stanford UniversityGE HealthcareFullførtKronisk smerte | Nevropatisk smerte | Pediatrisk lidelse | Nociseptiv smerteForente stater
-
Guido A. Davidzon, MD, SMTilbaketrukket
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterFullførtIsjias | Kompleks regionalt smertesyndromForente stater
-
Davidzon, Guido, M.D.Avsluttet
-
Stanford UniversityFullførtSunne kontrollerForente stater
-
Wayne State UniversityAvsluttetSvangerskapForente stater
-
Crown Laboratories, Inc.FullførtIchthyosis VulgarisForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtOptimalisering av PrEP-regimer for gravide kvinner i Afrika sør for Sahara (O-PrEP-studie) - trinn 1Svangerskap | HIV | ForebyggingMalawi, Zimbabwe
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHypoøstrogenisme | Bein demineralisering | Subklinisk nyreskade | BeinmikroarkitekturUganda