Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETMRI for kronisk smerte fra spinal eller perifer nerveopprinnelse

12. september 2024 oppdatert av: Anand Veeravagu, Stanford University

Bruk av (18F)FTC-146 PET_MRI for å karakterisere kroniske smertefenotyper hos kroniske smertepasienter med spinal eller perifer nerveopprinnelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne opptaket av [18F]FTC-146 hos friske frivillige med opptaket til individer som lider av kroniske smerter med spinal eller perifer nerveopprinnelse.

Primære mål:

A) For å kvantifisere biofordelingen av [18F] FTC-146-opptak hos personer med spinal eller perifer nerveopprinnelse og sammenligne den med friske kontroller.

B) For å bestemme om smertefulle schwannomer kan differensieres fra ikke-smertefulle schwannomer basert på bildediagnostikk.

Sekundære mål:

A) For å vurdere reproduserbarheten til [18F]FTC-146 PET-avbildning hos de samme friske frivillige forsøkspersonene ved hjelp av test-retest-analyse.

B) For å undersøke om opptak av [18F]FTC-146 etter behandling er forskjellig fra opptak før behandling og korrelere avbildningen med pasientens rapporterte smertenivå etter behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter representerer et betydelig og utbredt problem som rammer omtrent en femtedel av den globale befolkningen. Som rapportert av Institute of Medicine i 2011, påvirker kronisk smerte 116 millioner amerikanske voksne, og overgår den kombinerte forekomsten av hjertesykdom, kreft og diabetes. Den økonomiske byrden forbundet med kronisk smerte er svimlende, med en estimert årlig utgift på 635 milliarder dollar til medisinsk behandling og tapt produktivitet1. Kroniske smerter kan forstyrre en persons daglige liv og føre til depresjon, søvnløshet og angst som kan gjøre den kroniske smerten verre. Kronisk smerte har mange former og vises over hele kroppen. For denne studien vil vi fokusere på kronisk smerte med spinal eller perifer nerve opprinnelse.

Kroniske smerter i ryggmargen eller perifere nerver kan være forårsaket av nevropatisk smerte, som oppstår når nervesystemet er skadet eller funksjonsfeil. Svulster, spesielt schwannomer, er kjent for å forårsake nevropatisk kronisk smerte hos personer. Den kroniske smerten kan også være forårsaket av nociseptiv smerte som er en type smerte som oppstår når kroppsvev er skadet av fysiske eller kjemiske midler, som traumer, kirurgi eller kjemiske brannskader.

Smerte er vanlig og invalidiserende hos personer med schwannomatose: Smerte er det definerende trekk ved de fleste former for schwannomatose. Mens nevrologiske mangler (f.eks. svakhet) er relativt sjeldne, er smerte ekstremt vanlig. Smerte korrelerer med større funksjonshemming, og smerterelatert forstyrrelse i daglige aktiviteter korrelerer med dårligere livskvalitet.

Hos pasienter med schwannomatose, på grunn av tilstedeværelsen av flere svulster og hyppige ikke-tumorigene smertekilder, kan det være vanskelig å identifisere den(e) smertegenererende svulsten(e). Dette gjelder spesielt siden det ikke ser ut til å være noen sammenheng mellom tumorstørrelse eller aktiv tumorvekst og smerte. Videre, selv når smerte kan lokaliseres til en spesifikk nervefordeling, vil den aktuelle nerven ofte ha flere svulster langs forløpet.

Nåværende kliniske metoder for å diagnostisere og lokalisere smertegeneratorer er utilstrekkelige, noe som understreker det presserende behovet for mer objektive molekylære analyser som er i stand til å identifisere steder med økt nociseptiv aktivitet. Dette vil legge til rette for bedre diagnostikk og målrettet terapi for pasienten. I tillegg understreker det begrensede antallet tilgjengelige analgetiske alternativer for pasienter med kroniske og nevropatiske smerte, kombinert med betydelige bivirkninger, det kritiske behovet for sikrere og bedre tolererte smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske Frivillige

    1. Minst 18 år.

  • Smerte emner

    1. Minst 18 år gammel.
    2. Kronisk smerte er av spinal eller perifer nerveopprinnelse
    3. Pasientens kroniske smerter som varer mer enn 2 måneder.
    4. Smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske Frivillige

    1. Enhver kronisk smerte
    2. Bruk av smertestillende medisiner.
    3. MR-inkompatibilitet.
    4. Nyreproblemer.
    5. Gravid eller ammende.
    6. Ikke-engelsktalende.
    7. Tilstedeværelse av vaskulopati eller Raynauds.
    8. Manglende evne til å tolerere seponering av antikoagulerende medisiner under studien.
  • Smerte emner

    1. MR-inkompatibilitet.
    2. Nyreproblemer.
    3. Gravid eller ammende.
    4. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Personer som ikke har smerter og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.
Eksperimentell: Smertepasienter med spinal eller perifer nerveopprinnelse
Personer som lider av nervesmerter som er av spinal eller perifer nerveopprinnelse og gjennomgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-skanning.
Voksne deltakere vil bli injisert med 5-10 mCi av [18F]FTC-146 og gjennomgå en PET/MRI-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [18F]FTC-146- korrelerer med rapportert smerte
Tidsramme: Estimert gjennomsnitt på 4 timer
Korrelasjon av standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) verdi med deltakerens rapporterte smertenivå
Estimert gjennomsnitt på 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på [18F]FTC-146

Abonnere