- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06599151
PETMRI pour la douleur chronique d'origine rachidienne ou périphérique
Utilisation du (18F)FTC-146 PET_MRI pour caractériser les phénotypes de douleur chronique chez les patients souffrant de douleur chronique d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique
Le but de cette étude est de comparer l'absorption du [18F]FTC-146 chez des volontaires sains à celle d'individus souffrant de douleur chronique d'origine vertébrale ou nerveuse périphérique.
Objectifs principaux :
A) Pour quantifier la biodistribution de l'absorption du [18F] FTC-146 chez les sujets souffrant de douleur d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique et la comparer avec des témoins sains.
B) Déterminer si les schwannomes douloureux peuvent être différenciés des schwannomes non douloureux sur la base de l'imagerie.
Objectifs secondaires :
A) Évaluer la reproductibilité de l'imagerie TEP [18F]FTC-146 chez les mêmes sujets volontaires sains à l'aide d'une analyse Test-Retest.
B) Pour déterminer si l'absorption du [18F]FTC-146 après le traitement diffère de l'absorption avant le traitement et corréler l'imagerie avec le niveau de douleur signalé par le sujet après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique représente un problème important et répandu qui touche environ un cinquième de la population mondiale. Comme l’a rapporté l’Institute of Medicine en 2011, la douleur chronique touche 116 millions d’adultes américains, dépassant la prévalence combinée des maladies cardiaques, du cancer et du diabète. Le fardeau économique associé à la douleur chronique est stupéfiant, avec des dépenses annuelles estimées à 635 milliards de dollars en gestion médicale et en perte de productivité1. La douleur chronique peut interférer avec la vie quotidienne d'une personne et conduire à la dépression, à l'insomnie et à l'anxiété, ce qui peut aggraver la douleur chronique. La douleur chronique prend de nombreuses formes et apparaît dans tout le corps. Pour cette étude, nous nous concentrerons sur les douleurs chroniques d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique.
La douleur chronique dans la moelle épinière ou les nerfs périphériques peut être causée par une douleur neuropathique, qui survient lorsque le système nerveux est endommagé ou fonctionne mal. Les tumeurs, en particulier les schwannomes, sont connues pour provoquer des douleurs chroniques neuropathiques chez les sujets. La douleur chronique peut également être causée par une douleur nociceptive, un type de douleur qui survient lorsque les tissus corporels sont endommagés par des agents physiques ou chimiques, tels qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou des brûlures chimiques.
La douleur est courante et débilitante chez les personnes atteintes de schwannomatose : la douleur est la caractéristique déterminante de la plupart des formes de schwannomatose. Bien que les déficits neurologiques (par exemple, faiblesse) soient relativement rares, la douleur est extrêmement courante. La douleur est corrélée à un plus grand handicap, et les interférences liées à la douleur dans les activités quotidiennes sont corrélées à une moins bonne qualité de vie.
Chez les patients atteints de schwannomatose, en raison de la présence de tumeurs multiples et de sources fréquentes de douleur non tumorigène, l'identification de la ou des tumeurs génératrices de douleur peut être difficile. Cela est d’autant plus vrai qu’il ne semble y avoir aucune corrélation entre la taille de la tumeur ou sa croissance active et la douleur. De plus, même lorsque la douleur peut être localisée dans une distribution nerveuse spécifique, le nerf en question présente souvent plusieurs tumeurs tout au long de son parcours.
Les méthodes cliniques actuelles pour diagnostiquer et localiser les générateurs de douleur sont inadéquates, soulignant le besoin urgent de tests moléculaires plus objectifs capables d'identifier les sites d'activité nociceptive accrue. Cela facilitera un meilleur diagnostic et une thérapie ciblée pour le patient. De plus, la disponibilité limitée d’options analgésiques pour les patients souffrant de douleurs chroniques et neuropathiques, associée à des effets indésirables importants, souligne le besoin critique d’analgésiques plus sûrs et mieux tolérés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrian Valladarez
- Numéro de téléphone: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Bénévoles en bonne santé
1. Au moins 18 ans.
Sujets de douleur
- Au moins 18 ans.
- La douleur chronique est d'origine vertébrale ou nerveuse périphérique
- Douleur chronique du sujet durant plus de 2 mois.
- Niveau de douleur d'au moins 4/10 sur une échelle comparative de douleur de 0 à 10.
Critères d'exclusion :
Bénévoles en bonne santé
- Toute douleur chronique
- Utilisation d'analgésiques.
- Incompatibilité IRM.
- Problèmes rénaux.
- Enceinte ou allaitante.
- Non anglophone.
- Présence de vasculopathie ou de Raynaud.
- Incapacité à tolérer l'arrêt du traitement anticoagulant pendant l'étude.
Sujets de douleur
- Incompatibilité IRM.
- Problèmes rénaux.
- Enceinte ou allaitante.
- Non anglophone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les personnes qui ne ressentent pas de douleur et qui subissent une TEP/IRM [18F]FTC-146.
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Les participants adultes recevront une injection de 5 à 10 mCi de [18F]FTC-146 et subiront une TEP/IRM.
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Expérimental: Patients souffrant de douleur d'origine spinale ou périphérique
Les personnes souffrant de douleurs nerveuses d'origine rachidienne ou périphérique et subissent une TEP/IRM [18F]FTC-146.
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Les participants adultes recevront une injection de 5 à 10 mCi de [18F]FTC-146 et subiront une TEP/IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La biodistribution du [18F]FTC-146 est en corrélation avec la douleur signalée
Délai: Moyenne estimée à 4 heures
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Corrélation de la valeur Standardized Uptake Value max (SUVmax) avec le niveau de douleur signalé par le participant
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Moyenne estimée à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76036
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