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PETMRI pour la douleur chronique d'origine rachidienne ou périphérique

12 septembre 2024 mis à jour par: Anand Veeravagu, Stanford University

Utilisation du (18F)FTC-146 PET_MRI pour caractériser les phénotypes de douleur chronique chez les patients souffrant de douleur chronique d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique

Le but de cette étude est de comparer l'absorption du [18F]FTC-146 chez des volontaires sains à celle d'individus souffrant de douleur chronique d'origine vertébrale ou nerveuse périphérique.

Objectifs principaux :

A) Pour quantifier la biodistribution de l'absorption du [18F] FTC-146 chez les sujets souffrant de douleur d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique et la comparer avec des témoins sains.

B) Déterminer si les schwannomes douloureux peuvent être différenciés des schwannomes non douloureux sur la base de l'imagerie.

Objectifs secondaires :

A) Évaluer la reproductibilité de l'imagerie TEP [18F]FTC-146 chez les mêmes sujets volontaires sains à l'aide d'une analyse Test-Retest.

B) Pour déterminer si l'absorption du [18F]FTC-146 après le traitement diffère de l'absorption avant le traitement et corréler l'imagerie avec le niveau de douleur signalé par le sujet après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique représente un problème important et répandu qui touche environ un cinquième de la population mondiale. Comme l’a rapporté l’Institute of Medicine en 2011, la douleur chronique touche 116 millions d’adultes américains, dépassant la prévalence combinée des maladies cardiaques, du cancer et du diabète. Le fardeau économique associé à la douleur chronique est stupéfiant, avec des dépenses annuelles estimées à 635 milliards de dollars en gestion médicale et en perte de productivité1. La douleur chronique peut interférer avec la vie quotidienne d'une personne et conduire à la dépression, à l'insomnie et à l'anxiété, ce qui peut aggraver la douleur chronique. La douleur chronique prend de nombreuses formes et apparaît dans tout le corps. Pour cette étude, nous nous concentrerons sur les douleurs chroniques d'origine rachidienne ou nerveuse périphérique.

La douleur chronique dans la moelle épinière ou les nerfs périphériques peut être causée par une douleur neuropathique, qui survient lorsque le système nerveux est endommagé ou fonctionne mal. Les tumeurs, en particulier les schwannomes, sont connues pour provoquer des douleurs chroniques neuropathiques chez les sujets. La douleur chronique peut également être causée par une douleur nociceptive, un type de douleur qui survient lorsque les tissus corporels sont endommagés par des agents physiques ou chimiques, tels qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou des brûlures chimiques.

La douleur est courante et débilitante chez les personnes atteintes de schwannomatose : la douleur est la caractéristique déterminante de la plupart des formes de schwannomatose. Bien que les déficits neurologiques (par exemple, faiblesse) soient relativement rares, la douleur est extrêmement courante. La douleur est corrélée à un plus grand handicap, et les interférences liées à la douleur dans les activités quotidiennes sont corrélées à une moins bonne qualité de vie.

Chez les patients atteints de schwannomatose, en raison de la présence de tumeurs multiples et de sources fréquentes de douleur non tumorigène, l'identification de la ou des tumeurs génératrices de douleur peut être difficile. Cela est d’autant plus vrai qu’il ne semble y avoir aucune corrélation entre la taille de la tumeur ou sa croissance active et la douleur. De plus, même lorsque la douleur peut être localisée dans une distribution nerveuse spécifique, le nerf en question présente souvent plusieurs tumeurs tout au long de son parcours.

Les méthodes cliniques actuelles pour diagnostiquer et localiser les générateurs de douleur sont inadéquates, soulignant le besoin urgent de tests moléculaires plus objectifs capables d'identifier les sites d'activité nociceptive accrue. Cela facilitera un meilleur diagnostic et une thérapie ciblée pour le patient. De plus, la disponibilité limitée d’options analgésiques pour les patients souffrant de douleurs chroniques et neuropathiques, associée à des effets indésirables importants, souligne le besoin critique d’analgésiques plus sûrs et mieux tolérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Bénévoles en bonne santé

    1. Au moins 18 ans.

  • Sujets de douleur

    1. Au moins 18 ans.
    2. La douleur chronique est d'origine vertébrale ou nerveuse périphérique
    3. Douleur chronique du sujet durant plus de 2 mois.
    4. Niveau de douleur d'au moins 4/10 sur une échelle comparative de douleur de 0 à 10.

Critères d'exclusion :

  • Bénévoles en bonne santé

    1. Toute douleur chronique
    2. Utilisation d'analgésiques.
    3. Incompatibilité IRM.
    4. Problèmes rénaux.
    5. Enceinte ou allaitante.
    6. Non anglophone.
    7. Présence de vasculopathie ou de Raynaud.
    8. Incapacité à tolérer l'arrêt du traitement anticoagulant pendant l'étude.
  • Sujets de douleur

    1. Incompatibilité IRM.
    2. Problèmes rénaux.
    3. Enceinte ou allaitante.
    4. Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les personnes qui ne ressentent pas de douleur et qui subissent une TEP/IRM [18F]FTC-146.
Les participants adultes recevront une injection de 5 à 10 mCi de [18F]FTC-146 et subiront une TEP/IRM.
Expérimental: Patients souffrant de douleur d'origine spinale ou périphérique
Les personnes souffrant de douleurs nerveuses d'origine rachidienne ou périphérique et subissent une TEP/IRM [18F]FTC-146.
Les participants adultes recevront une injection de 5 à 10 mCi de [18F]FTC-146 et subiront une TEP/IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La biodistribution du [18F]FTC-146 est en corrélation avec la douleur signalée
Délai: Moyenne estimée à 4 heures
Corrélation de la valeur Standardized Uptake Value max (SUVmax) avec le niveau de douleur signalé par le participant
Moyenne estimée à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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