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PETMRI per dolore cronico di origine nervosa spinale o periferica

12 settembre 2024 aggiornato da: Anand Veeravagu, Stanford University

Utilizzo di (18F)FTC-146 PET_MRI per caratterizzare i fenotipi del dolore cronico in pazienti con dolore cronico con origine nervosa spinale o periferica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di [18F]FTC-146 in volontari sani con quello di individui che soffrono di dolore cronico con origine nervosa spinale o periferica.

Obiettivi primari:

A) Quantificare la biodistribuzione dell'assorbimento di [18F] FTC-146 in soggetti con dolore di origine nervosa spinale o periferica e confrontarla con controlli sani.

B) Determinare se gli schwannomi dolorosi possono essere differenziati dagli schwannomi non dolorosi sulla base dell'imaging.

Obiettivi secondari:

A) Valutare la riproducibilità dell'imaging PET con [18F]FTC-146 negli stessi soggetti volontari sani utilizzando l'analisi Test-Retest.

B) Valutare se l'assorbimento post-trattamento di [18F]FTC-146 differisce dall'assorbimento pre-trattamento e correlare l'imaging con il livello di dolore riportato dal soggetto dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico rappresenta un problema significativo e diffuso che colpisce circa un quinto della popolazione mondiale. Come riportato dall’Institute of Medicine nel 2011, il dolore cronico colpisce 116 milioni di adulti americani, superando la prevalenza combinata di malattie cardiache, cancro e diabete. Il peso economico associato al dolore cronico è sconcertante, con una spesa annua stimata di 635 miliardi di dollari per la gestione medica e la perdita di produttività1. Il dolore cronico può interferire con la vita quotidiana di una persona e portare a depressione, insonnia e ansia che possono peggiorare il dolore cronico. Il dolore cronico ha molte forme e appare in tutto il corpo. Per questo studio ci concentreremo sul dolore cronico con origine dai nervi spinali o periferici.

Il dolore cronico al midollo spinale o ai nervi periferici può essere causato dal dolore neuropatico, che si verifica quando il sistema nervoso è danneggiato o non funziona correttamente. È noto che i tumori, in particolare gli schwannomi, causano dolore cronico neuropatico nei soggetti. Il dolore cronico può anche essere causato dal dolore nocicettivo, un tipo di dolore che si verifica quando il tessuto corporeo viene danneggiato da agenti fisici o chimici, come traumi, interventi chirurgici o ustioni chimiche.

Il dolore è comune e debilitante nelle persone affette da schwannomatosi: il dolore è la caratteristica distintiva della maggior parte delle forme di schwannomatosi. Mentre i deficit neurologici (ad esempio debolezza) sono relativamente rari, il dolore è estremamente comune. Il dolore è correlato a una maggiore disabilità e l’interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane è correlata a una peggiore qualità della vita.

Nei pazienti con schwannomatosi, a causa della presenza di tumori multipli e di frequenti fonti di dolore non tumorigenico, identificare il tumore o i tumori che generano dolore può essere difficile. Ciò è particolarmente vero poiché non sembra esserci alcuna correlazione tra le dimensioni del tumore o la crescita attiva del tumore e il dolore. Inoltre, anche quando il dolore può essere localizzato in una specifica distribuzione nervosa, il nervo in questione spesso presenterà più tumori lungo il suo decorso.

Gli attuali metodi clinici per diagnosticare e localizzare i generatori di dolore sono inadeguati, evidenziando l’urgente necessità di test molecolari più obiettivi in ​​grado di identificare siti di maggiore attività nocicettiva. Ciò faciliterà una migliore diagnosi e una terapia mirata per il paziente. Inoltre, la disponibilità limitata di opzioni analgesiche per i pazienti con dolore cronico e neuropatico, unita a significativi effetti avversi, sottolinea la necessità fondamentale di analgesici più sicuri e meglio tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani

    1. Almeno 18 anni.

  • Soggetti affetti da dolore

    1. Almeno 18 anni.
    2. Il dolore cronico ha origine dai nervi spinali o periferici
    3. Dolore cronico del soggetto che dura da più di 2 mesi.
    4. Livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10.

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani

    1. Qualsiasi dolore cronico
    2. Uso di farmaci antidolorifici.
    3. Incompatibilità con la risonanza magnetica.
    4. Problemi ai reni.
    5. Incinta o allattamento.
    6. Non parla inglese.
    7. Presenza di vasculopatia o di Raynaud.
    8. Incapacità di tollerare la sospensione del farmaco anticoagulante durante lo studio.
  • Soggetti affetti da dolore

    1. Incompatibilità con la risonanza magnetica.
    2. Problemi ai reni.
    3. Incinta o allattamento.
    4. Non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Individui che non hanno dolore e si sottopongono a una scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.
Sperimentale: Pazienti con dolore con origine nervosa spinale o periferica
Individui che soffrono di dolore ai nervi di origine nervosa spinale o periferica e sottoposti a scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodistribuzione di [18F]FTC-146- è correlata al dolore riportato
Lasso di tempo: Media stimata di 4 ore
Correlazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) con il livello di dolore riportato dal partecipante
Media stimata di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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