- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599151
PETMRI per dolore cronico di origine nervosa spinale o periferica
Utilizzo di (18F)FTC-146 PET_MRI per caratterizzare i fenotipi del dolore cronico in pazienti con dolore cronico con origine nervosa spinale o periferica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di [18F]FTC-146 in volontari sani con quello di individui che soffrono di dolore cronico con origine nervosa spinale o periferica.
Obiettivi primari:
A) Quantificare la biodistribuzione dell'assorbimento di [18F] FTC-146 in soggetti con dolore di origine nervosa spinale o periferica e confrontarla con controlli sani.
B) Determinare se gli schwannomi dolorosi possono essere differenziati dagli schwannomi non dolorosi sulla base dell'imaging.
Obiettivi secondari:
A) Valutare la riproducibilità dell'imaging PET con [18F]FTC-146 negli stessi soggetti volontari sani utilizzando l'analisi Test-Retest.
B) Valutare se l'assorbimento post-trattamento di [18F]FTC-146 differisce dall'assorbimento pre-trattamento e correlare l'imaging con il livello di dolore riportato dal soggetto dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico rappresenta un problema significativo e diffuso che colpisce circa un quinto della popolazione mondiale. Come riportato dall’Institute of Medicine nel 2011, il dolore cronico colpisce 116 milioni di adulti americani, superando la prevalenza combinata di malattie cardiache, cancro e diabete. Il peso economico associato al dolore cronico è sconcertante, con una spesa annua stimata di 635 miliardi di dollari per la gestione medica e la perdita di produttività1. Il dolore cronico può interferire con la vita quotidiana di una persona e portare a depressione, insonnia e ansia che possono peggiorare il dolore cronico. Il dolore cronico ha molte forme e appare in tutto il corpo. Per questo studio ci concentreremo sul dolore cronico con origine dai nervi spinali o periferici.
Il dolore cronico al midollo spinale o ai nervi periferici può essere causato dal dolore neuropatico, che si verifica quando il sistema nervoso è danneggiato o non funziona correttamente. È noto che i tumori, in particolare gli schwannomi, causano dolore cronico neuropatico nei soggetti. Il dolore cronico può anche essere causato dal dolore nocicettivo, un tipo di dolore che si verifica quando il tessuto corporeo viene danneggiato da agenti fisici o chimici, come traumi, interventi chirurgici o ustioni chimiche.
Il dolore è comune e debilitante nelle persone affette da schwannomatosi: il dolore è la caratteristica distintiva della maggior parte delle forme di schwannomatosi. Mentre i deficit neurologici (ad esempio debolezza) sono relativamente rari, il dolore è estremamente comune. Il dolore è correlato a una maggiore disabilità e l’interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane è correlata a una peggiore qualità della vita.
Nei pazienti con schwannomatosi, a causa della presenza di tumori multipli e di frequenti fonti di dolore non tumorigenico, identificare il tumore o i tumori che generano dolore può essere difficile. Ciò è particolarmente vero poiché non sembra esserci alcuna correlazione tra le dimensioni del tumore o la crescita attiva del tumore e il dolore. Inoltre, anche quando il dolore può essere localizzato in una specifica distribuzione nervosa, il nervo in questione spesso presenterà più tumori lungo il suo decorso.
Gli attuali metodi clinici per diagnosticare e localizzare i generatori di dolore sono inadeguati, evidenziando l’urgente necessità di test molecolari più obiettivi in grado di identificare siti di maggiore attività nocicettiva. Ciò faciliterà una migliore diagnosi e una terapia mirata per il paziente. Inoltre, la disponibilità limitata di opzioni analgesiche per i pazienti con dolore cronico e neuropatico, unita a significativi effetti avversi, sottolinea la necessità fondamentale di analgesici più sicuri e meglio tollerati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Valladarez
- Numero di telefono: (650) 381-4257
- Email: adrian98@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neurosurgery Research Team
- Email: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani
1. Almeno 18 anni.
Soggetti affetti da dolore
- Almeno 18 anni.
- Il dolore cronico ha origine dai nervi spinali o periferici
- Dolore cronico del soggetto che dura da più di 2 mesi.
- Livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10.
Criteri di esclusione:
Volontari sani
- Qualsiasi dolore cronico
- Uso di farmaci antidolorifici.
- Incompatibilità con la risonanza magnetica.
- Problemi ai reni.
- Incinta o allattamento.
- Non parla inglese.
- Presenza di vasculopatia o di Raynaud.
- Incapacità di tollerare la sospensione del farmaco anticoagulante durante lo studio.
Soggetti affetti da dolore
- Incompatibilità con la risonanza magnetica.
- Problemi ai reni.
- Incinta o allattamento.
- Non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
Individui che non hanno dolore e si sottopongono a una scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
|
Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.
|
|
Sperimentale: Pazienti con dolore con origine nervosa spinale o periferica
Individui che soffrono di dolore ai nervi di origine nervosa spinale o periferica e sottoposti a scansione PET/MRI [18F]FTC-146.
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Ai partecipanti adulti verranno iniettati 5-10 mCi di [18F]FTC-146 e sottoposti a scansione PET/MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La biodistribuzione di [18F]FTC-146- è correlata al dolore riportato
Lasso di tempo: Media stimata di 4 ore
|
Correlazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) con il livello di dolore riportato dal partecipante
|
Media stimata di 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
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- 76036
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