- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599151
PETMRI na przewlekły ból pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych
Zastosowanie (18F)FTC-146 PET_MRI do charakteryzowania fenotypów bólu przewlekłego u pacjentów z bólem przewlekłym pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych
Celem tego badania jest porównanie wychwytu [18F]FTC-146 u zdrowych ochotników z wychwytem u osób cierpiących na przewlekły ból pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych.
Główne cele:
A) Aby określić ilościowo biodystrybucję wychwytu [18F] FTC-146 u osób z bólem rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych i porównać go ze zdrową grupą kontrolną.
B) Ustalenie, czy na podstawie badań obrazowych bolesne nerwiaki można odróżnić od niebolesnych nerwiaków.
Cele drugorzędne:
A) Ocena powtarzalności obrazowania PET [18F]FTC-146 u tych samych zdrowych ochotników przy użyciu analizy Test-Retest.
B) Aby zbadać, czy wychwyt [18F]FTC-146 po leczeniu różni się od wychwytu przed leczeniem i skorelować obrazowanie z poziomem bólu zgłaszanym przez pacjenta po leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból stanowi istotny i powszechny problem, który dotyka około jednej piątej osoby na świecie. Jak podał Instytut Medycyny w 2011 r., przewlekły ból dotyka 116 milionów dorosłych Amerykanów, co przewyższa łączną częstość występowania chorób serca, nowotworów i cukrzycy. Obciążenie ekonomiczne związane z przewlekłym bólem jest zdumiewające, a roczne wydatki na leczenie i utratę produktywności szacuje się na 635 miliardów dolarów1. Przewlekły ból może zakłócać codzienne życie danej osoby i prowadzić do depresji, bezsenności i lęku, co może pogorszyć przewlekły ból. Przewlekły ból ma wiele postaci i pojawia się na całym ciele. W tym badaniu skupimy się na bólu przewlekłym pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych.
Przewlekły ból rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych może być spowodowany bólem neuropatycznym, który pojawia się, gdy układ nerwowy jest uszkodzony lub działa nieprawidłowo. Wiadomo, że nowotwory, szczególnie nerwiaki osłonkowe, powodują u pacjentów przewlekły ból neuropatyczny. Ból przewlekły może być również spowodowany bólem nocyceptywnym, który jest rodzajem bólu, który pojawia się, gdy tkanka ciała zostaje uszkodzona przez czynniki fizyczne lub chemiczne, takie jak uraz, operacja lub oparzenia chemiczne.
Ból jest powszechny i wyniszczający u osób chorych na schwannomatozę. Ból jest charakterystyczną cechą większości postaci schwannomatozy. Chociaż deficyty neurologiczne (np. osłabienie) są stosunkowo rzadkie, ból jest niezwykle powszechny. Ból koreluje z większą niepełnosprawnością, a związane z nim zakłócenia w codziennych czynnościach korelują z gorszą jakością życia.
U pacjentów ze schwannomatozą, ze względu na obecność wielu guzów i częste nienowotworowe źródła bólu, identyfikacja nowotworu(ów) wywołującego ból może być trudna. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ nie wydaje się, aby istniała jakakolwiek korelacja między wielkością guza, jego aktywnym wzrostem i bólem. Co więcej, nawet jeśli ból można zlokalizować w konkretnym rozmieszczeniu nerwów, na jego przebiegu często występują liczne nowotwory.
Obecne metody kliniczne diagnozowania i lokalizowania czynników wywołujących ból są niewystarczające, co podkreśla pilną potrzebę opracowania bardziej obiektywnych testów molekularnych zdolnych zidentyfikować miejsca o zwiększonej aktywności nocyceptywnej. Ułatwi to lepszą diagnostykę i ukierunkowaną terapię pacjenta. Ponadto ograniczona dostępność opcji leków przeciwbólowych dla pacjentów z bólem przewlekłym i neuropatycznym, w połączeniu ze znaczącymi działaniami niepożądanymi, podkreśla krytyczną potrzebę opracowania bezpieczniejszych i lepiej tolerowanych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Valladarez
- Numer telefonu: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi wolontariusze
1. Co najmniej 18 lat.
Tematyka bólu
- Co najmniej 18 lat.
- Ból przewlekły ma pochodzenie rdzeniowe lub nerwów obwodowych
- Przewlekły ból pacjenta trwający dłużej niż 2 miesiące.
- Poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10.
Kryteria wykluczenia:
Zdrowi wolontariusze
- Jakikolwiek chroniczny ból
- Stosowanie leków przeciwbólowych.
- Niezgodność MRI.
- Problemy z nerkami.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoba nie mówiąca po angielsku.
- Obecność waskulopatii lub zespołu Raynauda.
- Nietolerancja zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych w trakcie badania.
Tematyka bólu
- Niezgodność MRI.
- Problemy z nerkami.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoba nie mówiąca po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Osoby, które nie odczuwają bólu i przechodzą badanie PET/MRI [18F]FTC-146.
|
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych
Osoby cierpiące na bóle nerwów pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych, które poddawane są badaniu [18F]FTC-146 PET/MRI.
|
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [18F]FTC-146- koreluje ze zgłaszanym bólem
Ramy czasowe: Szacunkowa średnia 4 godziny
|
Korelacja wartości maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) z poziomem bólu zgłaszanym przez uczestnika
|
Szacunkowa średnia 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareRekrutacyjnyRadikulopatia | Ból neuropatyczny | Mielopatia | Ból nocyceptywny | Ból kręgosłupa | Chromanie neurogenne | Ból mieszany (nocyceptywny i neuropatyczny)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityGE HealthcareZakończonyChroniczny ból | Ból neuropatyczny | Zaburzenie pediatryczne | Ból nocyceptywnyStany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyRwa kulszowa | Zespół algodystroficznyStany Zjednoczone
-
Davidzon, Guido, M.D.Zakończony
-
Stanford UniversityZakończonyZdrowe kontroleStany Zjednoczone
-
Wayne State UniversityZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
Crown Laboratories, Inc.ZakończonyIchthyosis vulgarisStany Zjednoczone
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyHipoestrogenizm | Demineralizacja kości | Subkliniczne uszkodzenie nerek | Mikroarchitektura kościUganda
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyCiąża | HIV | ZapobieganieMalawi, Zimbabwe