Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PETMRI na przewlekły ból pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych

12 września 2024 zaktualizowane przez: Anand Veeravagu, Stanford University

Zastosowanie (18F)FTC-146 PET_MRI do charakteryzowania fenotypów bólu przewlekłego u pacjentów z bólem przewlekłym pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych

Celem tego badania jest porównanie wychwytu [18F]FTC-146 u zdrowych ochotników z wychwytem u osób cierpiących na przewlekły ból pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych.

Główne cele:

A) Aby określić ilościowo biodystrybucję wychwytu [18F] FTC-146 u osób z bólem rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych i porównać go ze zdrową grupą kontrolną.

B) Ustalenie, czy na podstawie badań obrazowych bolesne nerwiaki można odróżnić od niebolesnych nerwiaków.

Cele drugorzędne:

A) Ocena powtarzalności obrazowania PET [18F]FTC-146 u tych samych zdrowych ochotników przy użyciu analizy Test-Retest.

B) Aby zbadać, czy wychwyt [18F]FTC-146 po leczeniu różni się od wychwytu przed leczeniem i skorelować obrazowanie z poziomem bólu zgłaszanym przez pacjenta po leczeniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból stanowi istotny i powszechny problem, który dotyka około jednej piątej osoby na świecie. Jak podał Instytut Medycyny w 2011 r., przewlekły ból dotyka 116 milionów dorosłych Amerykanów, co przewyższa łączną częstość występowania chorób serca, nowotworów i cukrzycy. Obciążenie ekonomiczne związane z przewlekłym bólem jest zdumiewające, a roczne wydatki na leczenie i utratę produktywności szacuje się na 635 miliardów dolarów1. Przewlekły ból może zakłócać codzienne życie danej osoby i prowadzić do depresji, bezsenności i lęku, co może pogorszyć przewlekły ból. Przewlekły ból ma wiele postaci i pojawia się na całym ciele. W tym badaniu skupimy się na bólu przewlekłym pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych.

Przewlekły ból rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych może być spowodowany bólem neuropatycznym, który pojawia się, gdy układ nerwowy jest uszkodzony lub działa nieprawidłowo. Wiadomo, że nowotwory, szczególnie nerwiaki osłonkowe, powodują u pacjentów przewlekły ból neuropatyczny. Ból przewlekły może być również spowodowany bólem nocyceptywnym, który jest rodzajem bólu, który pojawia się, gdy tkanka ciała zostaje uszkodzona przez czynniki fizyczne lub chemiczne, takie jak uraz, operacja lub oparzenia chemiczne.

Ból jest powszechny i ​​wyniszczający u osób chorych na schwannomatozę. Ból jest charakterystyczną cechą większości postaci schwannomatozy. Chociaż deficyty neurologiczne (np. osłabienie) są stosunkowo rzadkie, ból jest niezwykle powszechny. Ból koreluje z większą niepełnosprawnością, a związane z nim zakłócenia w codziennych czynnościach korelują z gorszą jakością życia.

U pacjentów ze schwannomatozą, ze względu na obecność wielu guzów i częste nienowotworowe źródła bólu, identyfikacja nowotworu(ów) wywołującego ból może być trudna. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ nie wydaje się, aby istniała jakakolwiek korelacja między wielkością guza, jego aktywnym wzrostem i bólem. Co więcej, nawet jeśli ból można zlokalizować w konkretnym rozmieszczeniu nerwów, na jego przebiegu często występują liczne nowotwory.

Obecne metody kliniczne diagnozowania i lokalizowania czynników wywołujących ból są niewystarczające, co podkreśla pilną potrzebę opracowania bardziej obiektywnych testów molekularnych zdolnych zidentyfikować miejsca o zwiększonej aktywności nocyceptywnej. Ułatwi to lepszą diagnostykę i ukierunkowaną terapię pacjenta. Ponadto ograniczona dostępność opcji leków przeciwbólowych dla pacjentów z bólem przewlekłym i neuropatycznym, w połączeniu ze znaczącymi działaniami niepożądanymi, podkreśla krytyczną potrzebę opracowania bezpieczniejszych i lepiej tolerowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi wolontariusze

    1. Co najmniej 18 lat.

  • Tematyka bólu

    1. Co najmniej 18 lat.
    2. Ból przewlekły ma pochodzenie rdzeniowe lub nerwów obwodowych
    3. Przewlekły ból pacjenta trwający dłużej niż 2 miesiące.
    4. Poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdrowi wolontariusze

    1. Jakikolwiek chroniczny ból
    2. Stosowanie leków przeciwbólowych.
    3. Niezgodność MRI.
    4. Problemy z nerkami.
    5. Ciąża lub karmienie piersią.
    6. Osoba nie mówiąca po angielsku.
    7. Obecność waskulopatii lub zespołu Raynauda.
    8. Nietolerancja zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych w trakcie badania.
  • Tematyka bólu

    1. Niezgodność MRI.
    2. Problemy z nerkami.
    3. Ciąża lub karmienie piersią.
    4. Osoba nie mówiąca po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Osoby, które nie odczuwają bólu i przechodzą badanie PET/MRI [18F]FTC-146.
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych
Osoby cierpiące na bóle nerwów pochodzenia rdzeniowego lub nerwów obwodowych, które poddawane są badaniu [18F]FTC-146 PET/MRI.
Dorosłym uczestnikom zostanie wstrzyknięte 5-10 mCi [18F]FTC-146 i poddani badaniu PET/MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [18F]FTC-146- koreluje ze zgłaszanym bólem
Ramy czasowe: Szacunkowa średnia 4 godziny
Korelacja wartości maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) z poziomem bólu zgłaszanym przez uczestnika
Szacunkowa średnia 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na [18F]FTC-146

Subskrybuj