Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PETMRI voor chronische pijn vanuit de wervelkolom of perifere zenuwoorsprong

12 september 2024 bijgewerkt door: Anand Veeravagu, Stanford University

Gebruik van (18F)FTC-146 PET_MRI voor het karakteriseren van chronische pijnfenotypes bij chronische pijnpatiënten met spinale of perifere zenuwoorsprong

Het doel van deze studie is om de opname van [18F]FTC-146 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken met die van personen die lijden aan chronische pijn met spinale of perifere zenuwoorsprong.

Primaire doelstellingen:

A) Het kwantificeren van de biodistributie van de opname van [18F] FTC-146 bij proefpersonen met pijn in de wervelkolom of perifere zenuwen en deze vergelijken met gezonde controles.

B) Bepalen of pijnlijke schwannomen op basis van beeldvorming kunnen worden onderscheiden van niet-pijnlijke schwannomen.

Secundaire doelstellingen:

A) Beoordelen van de reproduceerbaarheid van [18F]FTC-146 PET-beeldvorming bij dezelfde gezonde vrijwilligers met behulp van Test-Hertest-analyse.

B) Onderzoeken of de opname van [18F]FTC-146 na de behandeling verschilt van de opname vóór de behandeling en de beeldvorming correleren met het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau na de behandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn vertegenwoordigt een aanzienlijk en wijdverbreid probleem dat ongeveer een vijfde van de wereldbevolking treft. Zoals gerapporteerd door het Institute of Medicine in 2011, treft chronische pijn 116 miljoen Amerikaanse volwassenen, waarmee het de gecombineerde prevalentie van hartziekten, kanker en diabetes overtreft. De economische last die gepaard gaat met chronische pijn is onthutsend, met een geschatte jaarlijkse uitgave van 635 miljard dollar aan medisch management en productiviteitsverlies1. Chronische pijn kan het dagelijks leven van een persoon verstoren en leiden tot depressie, slapeloosheid en angst, waardoor de chronische pijn kan verergeren. Chronische pijn kent vele vormen en komt over het hele lichaam voor. Voor deze studie zullen we ons concentreren op chronische pijn met een oorsprong in de wervelkolom of perifere zenuwen.

Chronische pijn in het ruggenmerg of de perifere zenuwen kan worden veroorzaakt door neuropathische pijn, die optreedt wanneer het zenuwstelsel beschadigd is of niet goed functioneert. Het is bekend dat tumoren, met name schwannomen, neuropathische chronische pijn bij proefpersonen veroorzaken. De chronische pijn kan ook worden veroorzaakt door nociceptieve pijn, een soort pijn die optreedt wanneer lichaamsweefsel wordt beschadigd door fysieke of chemische middelen, zoals trauma, chirurgie of chemische brandwonden.

Pijn komt vaak voor en is invaliderend bij mensen met schwannomatose: pijn is het bepalende kenmerk van de meeste vormen van schwannomatose. Hoewel neurologische stoornissen (bijvoorbeeld zwakte) relatief zeldzaam zijn, komt pijn uiterst vaak voor. Pijn correleert met een grotere handicap, en pijngerelateerde interferentie in dagelijkse activiteiten correleert met een slechtere kwaliteit van leven.

Bij patiënten met schwannomatose kan het identificeren van de pijngenererende tumor(en) lastig zijn vanwege de aanwezigheid van meerdere tumoren en frequente niet-tumorigene pijnbronnen. Dit geldt met name omdat er geen enkel verband lijkt te bestaan ​​tussen de tumorgrootte of actieve tumorgroei en pijn. Bovendien zal de zenuw in kwestie, zelfs als de pijn kan worden gelokaliseerd in een specifieke zenuwverdeling, vaak meerdere tumoren in zijn loop hebben.

De huidige klinische methoden voor het diagnosticeren en lokaliseren van pijngeneratoren zijn ontoereikend, wat de dringende behoefte aan objectievere moleculaire testen benadrukt die in staat zijn plaatsen met verhoogde nociceptieve activiteit te identificeren. Dit zal een betere diagnose en gerichte therapie voor de patiënt mogelijk maken. Bovendien onderstreept het beperkte aantal beschikbare pijnstillende opties voor chronische en neuropathische pijnpatiënten, in combinatie met aanzienlijke bijwerkingen, de cruciale behoefte aan veiligere en beter verdragen pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

    1. Minimaal 18 jaar oud.

  • Pijn onderwerpen

    1. Minimaal 18 jaar oud.
    2. Chronische pijn heeft een oorsprong in de wervelkolom of perifere zenuwen
    3. Chronische pijn van de patiënt die langer dan 2 maanden aanhoudt.
    4. Pijnniveau van minimaal 4/10 op een vergelijkende pijnschaal van 0-10.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

    1. Elke chronische pijn
    2. Gebruik van pijnmedicatie.
    3. MRI-incompatibiliteit.
    4. Nierproblemen.
    5. Zwanger of borstvoeding gevend.
    6. Niet-Engelse spreker.
    7. Aanwezigheid van vasculopathie of de ziekte van Raynaud.
    8. Onvermogen om stopzetting van antistollingsmedicatie tijdens het onderzoek te tolereren.
  • Pijn onderwerpen

    1. MRI-incompatibiliteit.
    2. Nierproblemen.
    3. Zwanger of borstvoeding gevend.
    4. Niet-Engelse spreker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Personen die geen pijn hebben en een [18F]FTC-146 PET/MRI-scan ondergaan.
Volwassen deelnemers krijgen een injectie met 5-10 mCi [18F]FTC-146 en ondergaan een PET/MRI-scan.
Experimenteel: Pijnpatiënten met spinale of perifere zenuwoorsprong
Individuen die lijden aan zenuwpijn die afkomstig is van de wervelkolom of perifere zenuwen en een [18F]FTC-146 PET/MRI-scan ondergaan.
Volwassen deelnemers krijgen een injectie met 5-10 mCi [18F]FTC-146 en ondergaan een PET/MRI-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De biologische distributie van [18F]FTC-146- correleert met gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Geschat gemiddeld 4 uur
Correlatie van de maximale waarde van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) met het door de deelnemer gerapporteerde pijnniveau
Geschat gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op [18F]FTC-146

Abonneren