- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599151
PETMRI voor chronische pijn vanuit de wervelkolom of perifere zenuwoorsprong
Gebruik van (18F)FTC-146 PET_MRI voor het karakteriseren van chronische pijnfenotypes bij chronische pijnpatiënten met spinale of perifere zenuwoorsprong
Het doel van deze studie is om de opname van [18F]FTC-146 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken met die van personen die lijden aan chronische pijn met spinale of perifere zenuwoorsprong.
Primaire doelstellingen:
A) Het kwantificeren van de biodistributie van de opname van [18F] FTC-146 bij proefpersonen met pijn in de wervelkolom of perifere zenuwen en deze vergelijken met gezonde controles.
B) Bepalen of pijnlijke schwannomen op basis van beeldvorming kunnen worden onderscheiden van niet-pijnlijke schwannomen.
Secundaire doelstellingen:
A) Beoordelen van de reproduceerbaarheid van [18F]FTC-146 PET-beeldvorming bij dezelfde gezonde vrijwilligers met behulp van Test-Hertest-analyse.
B) Onderzoeken of de opname van [18F]FTC-146 na de behandeling verschilt van de opname vóór de behandeling en de beeldvorming correleren met het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn vertegenwoordigt een aanzienlijk en wijdverbreid probleem dat ongeveer een vijfde van de wereldbevolking treft. Zoals gerapporteerd door het Institute of Medicine in 2011, treft chronische pijn 116 miljoen Amerikaanse volwassenen, waarmee het de gecombineerde prevalentie van hartziekten, kanker en diabetes overtreft. De economische last die gepaard gaat met chronische pijn is onthutsend, met een geschatte jaarlijkse uitgave van 635 miljard dollar aan medisch management en productiviteitsverlies1. Chronische pijn kan het dagelijks leven van een persoon verstoren en leiden tot depressie, slapeloosheid en angst, waardoor de chronische pijn kan verergeren. Chronische pijn kent vele vormen en komt over het hele lichaam voor. Voor deze studie zullen we ons concentreren op chronische pijn met een oorsprong in de wervelkolom of perifere zenuwen.
Chronische pijn in het ruggenmerg of de perifere zenuwen kan worden veroorzaakt door neuropathische pijn, die optreedt wanneer het zenuwstelsel beschadigd is of niet goed functioneert. Het is bekend dat tumoren, met name schwannomen, neuropathische chronische pijn bij proefpersonen veroorzaken. De chronische pijn kan ook worden veroorzaakt door nociceptieve pijn, een soort pijn die optreedt wanneer lichaamsweefsel wordt beschadigd door fysieke of chemische middelen, zoals trauma, chirurgie of chemische brandwonden.
Pijn komt vaak voor en is invaliderend bij mensen met schwannomatose: pijn is het bepalende kenmerk van de meeste vormen van schwannomatose. Hoewel neurologische stoornissen (bijvoorbeeld zwakte) relatief zeldzaam zijn, komt pijn uiterst vaak voor. Pijn correleert met een grotere handicap, en pijngerelateerde interferentie in dagelijkse activiteiten correleert met een slechtere kwaliteit van leven.
Bij patiënten met schwannomatose kan het identificeren van de pijngenererende tumor(en) lastig zijn vanwege de aanwezigheid van meerdere tumoren en frequente niet-tumorigene pijnbronnen. Dit geldt met name omdat er geen enkel verband lijkt te bestaan tussen de tumorgrootte of actieve tumorgroei en pijn. Bovendien zal de zenuw in kwestie, zelfs als de pijn kan worden gelokaliseerd in een specifieke zenuwverdeling, vaak meerdere tumoren in zijn loop hebben.
De huidige klinische methoden voor het diagnosticeren en lokaliseren van pijngeneratoren zijn ontoereikend, wat de dringende behoefte aan objectievere moleculaire testen benadrukt die in staat zijn plaatsen met verhoogde nociceptieve activiteit te identificeren. Dit zal een betere diagnose en gerichte therapie voor de patiënt mogelijk maken. Bovendien onderstreept het beperkte aantal beschikbare pijnstillende opties voor chronische en neuropathische pijnpatiënten, in combinatie met aanzienlijke bijwerkingen, de cruciale behoefte aan veiligere en beter verdragen pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian Valladarez
- Telefoonnummer: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
1. Minimaal 18 jaar oud.
Pijn onderwerpen
- Minimaal 18 jaar oud.
- Chronische pijn heeft een oorsprong in de wervelkolom of perifere zenuwen
- Chronische pijn van de patiënt die langer dan 2 maanden aanhoudt.
- Pijnniveau van minimaal 4/10 op een vergelijkende pijnschaal van 0-10.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Elke chronische pijn
- Gebruik van pijnmedicatie.
- MRI-incompatibiliteit.
- Nierproblemen.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Niet-Engelse spreker.
- Aanwezigheid van vasculopathie of de ziekte van Raynaud.
- Onvermogen om stopzetting van antistollingsmedicatie tijdens het onderzoek te tolereren.
Pijn onderwerpen
- MRI-incompatibiliteit.
- Nierproblemen.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Niet-Engelse spreker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Personen die geen pijn hebben en een [18F]FTC-146 PET/MRI-scan ondergaan.
|
Volwassen deelnemers krijgen een injectie met 5-10 mCi [18F]FTC-146 en ondergaan een PET/MRI-scan.
|
|
Experimenteel: Pijnpatiënten met spinale of perifere zenuwoorsprong
Individuen die lijden aan zenuwpijn die afkomstig is van de wervelkolom of perifere zenuwen en een [18F]FTC-146 PET/MRI-scan ondergaan.
|
Volwassen deelnemers krijgen een injectie met 5-10 mCi [18F]FTC-146 en ondergaan een PET/MRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biologische distributie van [18F]FTC-146- correleert met gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Geschat gemiddeld 4 uur
|
Correlatie van de maximale waarde van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) met het door de deelnemer gerapporteerde pijnniveau
|
Geschat gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareWervingRadiculopathie | Neuropatische pijn | Myelopathie | Nociceptieve pijn | Spinale pijn | Neurogene claudicatio | Gemengde pijn (nociceptief en neuropathisch)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityGE HealthcareVoltooidChronische pijn | Neuropatische pijn | Pediatrische aandoening | Nociceptieve pijnVerenigde Staten
-
Guido A. Davidzon, MD, SMIngetrokken
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterVoltooidIschias | Complex regionaal pijnsyndroomVerenigde Staten
-
Davidzon, Guido, M.D.Beëindigd
-
Stanford UniversityVoltooidGezonde controlesVerenigde Staten
-
Crown Laboratories, Inc.VoltooidIchthyosis vulgarisVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityBeëindigdZwangerschapVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidZwangerschap | Hiv | PreventieMalawi, Zimbabwe
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHypooestrogenisme | Demineralisatie van botten | Subklinisch nierletsel | Bot microarchitectuurOeganda