Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PETMRI til kroniske smerter fra spinal eller perifer nerveoprindelse

12. september 2024 opdateret af: Anand Veeravagu, Stanford University

Brug af (18F)FTC-146 PET_MRI til karakterisering af kroniske smertefænotyper hos kroniske smertepatienter med spinal eller perifer nerveoprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne optagelsen af ​​[18F]FTC-146 hos raske frivillige med optagelsen af ​​personer, der lider af kroniske smerter med spinal eller perifer nerveoprindelse.

Primære mål:

A) At kvantificere biofordelingen af ​​[18F] FTC-146-optagelse hos forsøgspersoner med spinal eller perifer nerveoprindelse og sammenligne den med raske kontroller.

B) At bestemme, om smertefulde schwannomer kan differentieres fra ikke-smertefulde schwannomer baseret på billeddannelse.

Sekundære mål:

A) At vurdere reproducerbarheden af ​​[18F]FTC-146 PET-billeddannelse i de samme raske frivillige forsøgspersoner ved hjælp af test-gentest-analyse.

B) At undersøge, om [18F]FTC-146-optagelse efter behandling adskiller sig fra optagelse før behandling og korrelere billeddannelsen med patientens rapporterede smerteniveau efter behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter repræsenterer et betydeligt og udbredt problem, der påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning. Som rapporteret af Institute of Medicine i 2011 påvirker kronisk smerte 116 millioner amerikanske voksne, hvilket overgår den kombinerede forekomst af hjertesygdomme, kræft og diabetes. Den økonomiske byrde forbundet med kroniske smerter er svimlende, med en anslået årlig udgift på 635 milliarder dollars til medicinsk ledelse og tabt produktivitet1. Kroniske smerter kan forstyrre en persons dagligdag og føre til depression, søvnløshed og angst, som kan gøre de kroniske smerter værre. Kronisk smerte har mange former og optræder på tværs af kroppen. Til denne undersøgelse vil vi fokusere på kroniske smerter med spinal eller perifer nerve oprindelse.

Kroniske smerter i rygmarven eller perifere nerver kan være forårsaget af neuropatiske smerter, som opstår, når nervesystemet er beskadiget eller funktionsfejl. Tumorer, specifikt schwannomer, er kendt for at forårsage neuropatisk kronisk smerte hos forsøgspersoner. Den kroniske smerte kan også være forårsaget af nociceptiv smerte, som er en type smerte, der opstår, når kropsvæv er beskadiget af fysiske eller kemiske midler, såsom traumer, kirurgi eller kemiske forbrændinger.

Smerter er almindelige og invaliderende hos mennesker med schwannomatose: Smerter er det afgørende træk ved de fleste former for schwannomatose. Mens neurologiske underskud (f.eks. svaghed) er relativt sjældne, er smerter ekstremt almindelige. Smerter korrelerer med større handicap, og smerterelateret indblanding i daglige aktiviteter korrelerer med dårligere livskvalitet.

Hos patienter med schwannomatose kan det være vanskeligt at identificere den eller de smertegenererende tumorer på grund af tilstedeværelsen af ​​flere tumorer og hyppige ikke-tumorigene smertekilder. Dette er især sandt, da der ikke synes at være nogen sammenhæng mellem tumorstørrelse eller aktiv tumorvækst og smerte. Desuden, selv når smerte kan lokaliseres til en specifik nervefordeling, vil den pågældende nerve ofte have flere tumorer langs sit forløb.

Nuværende kliniske metoder til diagnosticering og lokalisering af smertegeneratorer er utilstrækkelige, hvilket understreger det presserende behov for mere objektive molekylære assays, der er i stand til at identificere steder med øget nociceptiv aktivitet. Dette vil lette bedre diagnosticering og målrettet terapi for patienten. Derudover understreger det begrænsede antal tilgængelighed af analgetiske muligheder for kroniske og neuropatiske smertepatienter, kombineret med betydelige bivirkninger, det kritiske behov for sikrere og bedre tolererede analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

    1. Mindst 18 år.

  • Smerte emner

    1. Mindst 18 år gammel.
    2. Kronisk smerte er af spinal eller perifer nerveoprindelse
    3. Patients kroniske smerter, der varer mere end 2 måneder.
    4. Smerteniveau på mindst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde frivillige

    1. Enhver kronisk smerte
    2. Brug af smertestillende medicin.
    3. MR-inkompatibilitet.
    4. Nyreproblemer.
    5. Gravid eller ammende.
    6. Ikke-engelsk taler.
    7. Tilstedeværelse af vaskulopati eller Raynauds.
    8. Manglende evne til at tolerere ophør med antikoagulerende medicin under undersøgelsen.
  • Smerte emner

    1. MR-inkompatibilitet.
    2. Nyreproblemer.
    3. Gravid eller ammende.
    4. Ikke-engelsk taler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Personer, der ikke har smerter og gennemgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-scanning.
Voksne deltagere vil blive injiceret med 5-10 mCi af [18F]FTC-146 og gennemgå en PET/MRI-scanning.
Eksperimentel: Smertepatienter med spinal eller perifer nerveoprindelse
Personer, der lider af nervesmerter, der er af spinal eller perifer nerve-oprindelse og gennemgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-scanning.
Voksne deltagere vil blive injiceret med 5-10 mCi af [18F]FTC-146 og gennemgå en PET/MRI-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af [18F]FTC-146- korrelerer med rapporteret smerte
Tidsramme: Estimeret gennemsnit på 4 timer
Korrelation af standardiseret optagelsesværdi max (SUVmax) værdi med deltagerens rapporterede smerteniveau
Estimeret gennemsnit på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med [18F]FTC-146

Abonner