- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599151
PETMRI til kroniske smerter fra spinal eller perifer nerveoprindelse
Brug af (18F)FTC-146 PET_MRI til karakterisering af kroniske smertefænotyper hos kroniske smertepatienter med spinal eller perifer nerveoprindelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne optagelsen af [18F]FTC-146 hos raske frivillige med optagelsen af personer, der lider af kroniske smerter med spinal eller perifer nerveoprindelse.
Primære mål:
A) At kvantificere biofordelingen af [18F] FTC-146-optagelse hos forsøgspersoner med spinal eller perifer nerveoprindelse og sammenligne den med raske kontroller.
B) At bestemme, om smertefulde schwannomer kan differentieres fra ikke-smertefulde schwannomer baseret på billeddannelse.
Sekundære mål:
A) At vurdere reproducerbarheden af [18F]FTC-146 PET-billeddannelse i de samme raske frivillige forsøgspersoner ved hjælp af test-gentest-analyse.
B) At undersøge, om [18F]FTC-146-optagelse efter behandling adskiller sig fra optagelse før behandling og korrelere billeddannelsen med patientens rapporterede smerteniveau efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter repræsenterer et betydeligt og udbredt problem, der påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning. Som rapporteret af Institute of Medicine i 2011 påvirker kronisk smerte 116 millioner amerikanske voksne, hvilket overgår den kombinerede forekomst af hjertesygdomme, kræft og diabetes. Den økonomiske byrde forbundet med kroniske smerter er svimlende, med en anslået årlig udgift på 635 milliarder dollars til medicinsk ledelse og tabt produktivitet1. Kroniske smerter kan forstyrre en persons dagligdag og føre til depression, søvnløshed og angst, som kan gøre de kroniske smerter værre. Kronisk smerte har mange former og optræder på tværs af kroppen. Til denne undersøgelse vil vi fokusere på kroniske smerter med spinal eller perifer nerve oprindelse.
Kroniske smerter i rygmarven eller perifere nerver kan være forårsaget af neuropatiske smerter, som opstår, når nervesystemet er beskadiget eller funktionsfejl. Tumorer, specifikt schwannomer, er kendt for at forårsage neuropatisk kronisk smerte hos forsøgspersoner. Den kroniske smerte kan også være forårsaget af nociceptiv smerte, som er en type smerte, der opstår, når kropsvæv er beskadiget af fysiske eller kemiske midler, såsom traumer, kirurgi eller kemiske forbrændinger.
Smerter er almindelige og invaliderende hos mennesker med schwannomatose: Smerter er det afgørende træk ved de fleste former for schwannomatose. Mens neurologiske underskud (f.eks. svaghed) er relativt sjældne, er smerter ekstremt almindelige. Smerter korrelerer med større handicap, og smerterelateret indblanding i daglige aktiviteter korrelerer med dårligere livskvalitet.
Hos patienter med schwannomatose kan det være vanskeligt at identificere den eller de smertegenererende tumorer på grund af tilstedeværelsen af flere tumorer og hyppige ikke-tumorigene smertekilder. Dette er især sandt, da der ikke synes at være nogen sammenhæng mellem tumorstørrelse eller aktiv tumorvækst og smerte. Desuden, selv når smerte kan lokaliseres til en specifik nervefordeling, vil den pågældende nerve ofte have flere tumorer langs sit forløb.
Nuværende kliniske metoder til diagnosticering og lokalisering af smertegeneratorer er utilstrækkelige, hvilket understreger det presserende behov for mere objektive molekylære assays, der er i stand til at identificere steder med øget nociceptiv aktivitet. Dette vil lette bedre diagnosticering og målrettet terapi for patienten. Derudover understreger det begrænsede antal tilgængelighed af analgetiske muligheder for kroniske og neuropatiske smertepatienter, kombineret med betydelige bivirkninger, det kritiske behov for sikrere og bedre tolererede analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Valladarez
- Telefonnummer: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige
1. Mindst 18 år.
Smerte emner
- Mindst 18 år gammel.
- Kronisk smerte er af spinal eller perifer nerveoprindelse
- Patients kroniske smerter, der varer mere end 2 måneder.
- Smerteniveau på mindst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige
- Enhver kronisk smerte
- Brug af smertestillende medicin.
- MR-inkompatibilitet.
- Nyreproblemer.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsk taler.
- Tilstedeværelse af vaskulopati eller Raynauds.
- Manglende evne til at tolerere ophør med antikoagulerende medicin under undersøgelsen.
Smerte emner
- MR-inkompatibilitet.
- Nyreproblemer.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsk taler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Personer, der ikke har smerter og gennemgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-scanning.
|
Voksne deltagere vil blive injiceret med 5-10 mCi af [18F]FTC-146 og gennemgå en PET/MRI-scanning.
|
|
Eksperimentel: Smertepatienter med spinal eller perifer nerveoprindelse
Personer, der lider af nervesmerter, der er af spinal eller perifer nerve-oprindelse og gennemgår en [18F]FTC-146 PET/MRI-scanning.
|
Voksne deltagere vil blive injiceret med 5-10 mCi af [18F]FTC-146 og gennemgå en PET/MRI-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling af [18F]FTC-146- korrelerer med rapporteret smerte
Tidsramme: Estimeret gennemsnit på 4 timer
|
Korrelation af standardiseret optagelsesværdi max (SUVmax) værdi med deltagerens rapporterede smerteniveau
|
Estimeret gennemsnit på 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareRekrutteringRadikulopati | Neuropatisk smerte | Myelopati | Nociceptiv smerte | Spinal smerte | Neurogen Claudication | Blandet smerte (nociceptiv og neuropati)Forenede Stater
-
Stanford UniversityGE HealthcareAfsluttetKronisk smerte | Neuropatisk smerte | Pædiatrisk lidelse | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Guido A. Davidzon, MD, SMTrukket tilbage
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttetIskias | Kompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Davidzon, Guido, M.D.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetSund kontrolForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Crown Laboratories, Inc.AfsluttetIchthyosis VulgarisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetGraviditet | HIV | ForebyggelseMalawi, Zimbabwe
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoøstrogenisme | Knogledemineralisering | Subklinisk nyreskade | KnoglemikroarkitekturUganda