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脊髄または末梢神経由来の慢性痛に対するPETMRI

2024年9月12日 更新者：Anand Veeravagu、Stanford University

脊髄神経または末梢神経起源の慢性疼痛患者における慢性疼痛の表現型を特徴付けるための (18F)FTC-146 PET_MRI の使用

この研究の目的は、健康なボランティアにおける [18F]FTC-146 の摂取量を、脊髄神経または末梢神経由来の慢性疼痛に苦しむ個人の摂取量と比較することです。

主な目的:

A) 脊髄または末梢神経由来の痛みを持つ被験者における [18F] FTC-146 取り込みの生体内分布を定量化し、それを健康な対照と比較する。

B) 画像に基づいて、有痛性神経鞘腫を無痛性神経鞘腫と区別できるかどうかを判断する。

二次的な目的:

A) テスト-再テスト分析を使用して、同じ健康なボランティア被験者内での [18F]FTC-146 PET イメージングの再現性を評価する。

B) 治療後の[18F]FTC-146の取り込みが治療前の取り込みと異なるかどうかを調査し、画像と治療後に被験者が報告した痛みのレベルを相関させるため

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、世界人口の約 5 分の 1 が影響を受ける、重大かつ広範な問題です。 2011 年に医学研究所が報告したように、慢性疼痛は 1 億 1,600 万人のアメリカ成人に影響を与えており、心臓病、がん、糖尿病の有病率を合わせたものを上回っています。 慢性疼痛に関連する経済的負担は驚異的であり、医療管理と生産性の低下に年間 6,350 億ドルの支出が推定されています1。 慢性的な痛みは日常生活に支障をきたし、うつ病、不眠症、不安症を引き起こし、慢性的な痛みを悪化させる可能性があります。 慢性痛にはさまざまな形があり、全身に現れます。 この研究では、脊髄または末梢神経に起因する慢性痛に焦点を当てます。

脊髄または末梢神経の慢性痛は、神経系が損傷したり機能不全に陥ったりしたときに発生する神経因性疼痛によって引き起こされることがあります。 腫瘍、特に神経鞘腫は、被験者に神経因性慢性疼痛を引き起こすことが知られています。 慢性痛は、外傷、手術、または化学熱傷などの物理的または化学的因子によって身体組織が損傷されたときに発生する痛みの一種である侵害受容性疼痛によって引き起こされることもあります。

神経鞘腫症患者では痛みが一般的であり、衰弱をもたらします。痛みはほとんどの形態の神経鞘腫症の特徴です。 神経障害（衰弱など）は比較的まれですが、痛みは非常に一般的です。 痛みはより大きな障害と相関し、痛みに関連した日常生活への支障は生活の質の低下と相関します。

神経鞘腫症の患者では、複数の腫瘍が存在し、非腫瘍原性の痛みの原因が頻繁に存在するため、痛みを引き起こす腫瘍を特定することが困難な場合があります。 腫瘍のサイズや活発な腫瘍の増殖と痛みの間には相関関係がないようなので、これは特に当てはまります。 さらに、痛みが特定の神経分布に局在している場合でも、問題の神経にはその経過に沿って複数の腫瘍があることがよくあります。

痛みの発生源を診断し位置を特定するための現在の臨床方法は不十分であり、侵害受容活性が増強された部位を特定できる、より客観的な分子アッセイの緊急の必要性が浮き彫りになっています。 これにより、患者に対するより適切な診断と標的治療が促進されます。 さらに、慢性痛や神経因性疼痛患者に利用できる鎮痛薬の選択肢は限られており、重大な副作用と相まって、より安全で忍容性の高い鎮痛薬に対する重要な必要性が強調されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア

    1. 18 歳以上。

  • 痛みの対象

    1. 少なくとも18歳以上。
    2. 慢性痛は脊髄または末梢神経に由来する
    3. 被験者の2ヶ月以上続く慢性痛。
    4. 0～10の比較疼痛スケールで少なくとも4/10の疼痛レベル。

除外基準:

  • 健康ボランティア

    1. あらゆる慢性的な痛み
    2. 鎮痛剤の使用。
    3. MRI の不適合。
    4. 腎臓の問題。
    5. 妊娠中または授乳中。
    6. 英語を話さない人。
    7. 血管障害またはレイノー病の存在。
    8. 研究中の抗凝固薬の中止に耐えられない。

  • 痛みの対象

    1. MRI の不適合。
    2. 腎臓の問題。
    3. 妊娠中または授乳中。
    4. 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
痛みがなく、[18F]FTC-146 PET/MRI スキャンを受ける個人。
薬：[18F]FTC-146
成人の参加者には、5 ～ 10 mCi の [18F]FTC-146 が注射され、PET/MRI スキャンを受けます。
実験的：脊髄神経または末梢神経由来の疼痛患者
脊髄または末梢神経由来の神経痛に苦しんでおり、[18F]FTC-146 PET/MRI スキャンを受ける人。
薬：[18F]FTC-146
成人の参加者には、5 ～ 10 mCi の [18F]FTC-146 が注射され、PET/MRI スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FTC-146 の体内分布は報告された痛みと相関する
時間枠：推定平均 4 時間
標準化摂取値最大値 (SUVmax) 値と参加者の報告された痛みレベルの相関関係
推定平均 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Anand Veeravagu、Stanford University- Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 76036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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