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PETMRI para dor crônica de origem nervosa espinhal ou periférica

12 de setembro de 2024 atualizado por: Anand Veeravagu, Stanford University

Uso de (18F)FTC-146 PET_MRI para caracterização de fenótipos de dor crônica em pacientes com dor crônica com origem nervosa espinhal ou periférica

O objetivo deste estudo é comparar a captação de [18F]FTC-146 em voluntários saudáveis ​​​​com a de indivíduos que sofrem de dor crônica com origem nervosa espinhal ou periférica.

Objetivos Primários:

A) Quantificar a biodistribuição da captação de [18F] FTC-146 em indivíduos com dor de origem nervosa espinhal ou periférica e compará-la com controles saudáveis.

B) Determinar se os schwannomas dolorosos podem ser diferenciados dos schwannomas não dolorosos com base em exames de imagem.

Objetivos Secundários:

A) Avaliar a reprodutibilidade da imagem PET [18F]FTC-146 nos mesmos voluntários saudáveis ​​usando análise Teste-Reteste.

B) Investigar se a captação de [18F]FTC-146 pós-tratamento difere da captação pré-tratamento e correlacionar a imagem com o nível de dor relatado pelo sujeito após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica representa um problema significativo e generalizado que afeta aproximadamente um quinto da população mundial. Conforme relatado pelo Instituto de Medicina em 2011, a dor crónica afecta 116 milhões de adultos americanos, ultrapassando a prevalência combinada de doenças cardíacas, cancro e diabetes. O fardo económico associado à dor crónica é impressionante, com uma despesa anual estimada em 635 mil milhões de dólares em gestão médica e perda de produtividade1. A dor crônica pode interferir na vida diária de uma pessoa e causar depressão, insônia e ansiedade, o que pode piorar a dor crônica. A dor crônica tem muitas formas e aparece em todo o corpo. Para este estudo nos concentraremos na dor crônica com origem em nervos espinhais ou periféricos.

A dor crônica na medula espinhal ou nos nervos periféricos pode ser causada por dor neuropática, que ocorre quando o sistema nervoso está danificado ou apresenta mau funcionamento. Sabe-se que tumores, especificamente schwannomas, causam dor crônica neuropática em indivíduos. A dor crônica também pode ser causada por dor nociceptiva, que é um tipo de dor que ocorre quando o tecido corporal é danificado por agentes físicos ou químicos, como trauma, cirurgia ou queimaduras químicas.

A dor é comum e debilitante em pessoas com schwannomatose: A dor é a característica definidora da maioria das formas de schwannomatose. Embora os déficits neurológicos (por exemplo, fraqueza) sejam relativamente raros, a dor é extremamente comum. A dor se correlaciona com maior incapacidade, e a interferência relacionada à dor nas atividades diárias se correlaciona com pior qualidade de vida.

Em pacientes com schwannomatose, devido à presença de múltiplos tumores e frequentes fontes de dor não tumorigênicas, a identificação do(s) tumor(es) gerador(es) de dor pode ser difícil. Isto é particularmente verdadeiro porque não parece haver qualquer correlação entre o tamanho do tumor ou o crescimento ativo do tumor e a dor. Além disso, mesmo quando a dor pode ser localizada numa distribuição nervosa específica, o nervo em questão muitas vezes terá múltiplos tumores ao longo do seu percurso.

Os métodos clínicos atuais para diagnosticar e localizar geradores de dor são inadequados, destacando a necessidade urgente de ensaios moleculares mais objetivos, capazes de identificar locais de maior atividade nociceptiva. Isso facilitará um melhor diagnóstico e terapia direcionada para o paciente. Além disso, a disponibilidade limitada de opções analgésicas para pacientes com dor crônica e neuropática, juntamente com efeitos adversos significativos, ressalta a necessidade crítica de analgésicos mais seguros e melhor tolerados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis

    1. Ter pelo menos 18 anos.

  • Assuntos de dor

    1. Pelo menos 18 anos.
    2. A dor crônica é de origem nervosa espinhal ou periférica
    3. Dor crônica do sujeito com duração superior a 2 meses.
    4. Nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0 a 10.

Critérios de exclusão:

  • Voluntários Saudáveis

    1. Qualquer dor crônica
    2. Uso de analgésicos.
    3. Incompatibilidade de ressonância magnética.
    4. Problemas renais.
    5. Grávida ou amamentando.
    6. Falante que não fala inglês.
    7. Presença de vasculopatia ou doença de Raynaud.
    8. Incapacidade de tolerar a interrupção da medicação anticoagulante durante o estudo.
  • Assuntos de dor

    1. Incompatibilidade de ressonância magnética.
    2. Problemas renais.
    3. Grávida ou amamentando.
    4. Falante que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Indivíduos que não sentem dor e se submetem a um exame [18F]FTC-146 PET/MRI.
Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.
Experimental: Pacientes com dor com origem nervosa espinhal ou periférica
Indivíduos que sofrem de dores nos nervos de origem espinhal ou nervosa e são submetidos a uma varredura PET/MRI [18F]FTC-146.
Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de [18F]FTC-146- correlaciona-se com dor relatada
Prazo: Média estimada de 4 horas
Correlação do valor máximo do valor de absorção padronizado (SUVmax) com o nível de dor relatado pelo participante
Média estimada de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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