- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599151
PETMRI para dor crônica de origem nervosa espinhal ou periférica
Uso de (18F)FTC-146 PET_MRI para caracterização de fenótipos de dor crônica em pacientes com dor crônica com origem nervosa espinhal ou periférica
O objetivo deste estudo é comparar a captação de [18F]FTC-146 em voluntários saudáveis com a de indivíduos que sofrem de dor crônica com origem nervosa espinhal ou periférica.
Objetivos Primários:
A) Quantificar a biodistribuição da captação de [18F] FTC-146 em indivíduos com dor de origem nervosa espinhal ou periférica e compará-la com controles saudáveis.
B) Determinar se os schwannomas dolorosos podem ser diferenciados dos schwannomas não dolorosos com base em exames de imagem.
Objetivos Secundários:
A) Avaliar a reprodutibilidade da imagem PET [18F]FTC-146 nos mesmos voluntários saudáveis usando análise Teste-Reteste.
B) Investigar se a captação de [18F]FTC-146 pós-tratamento difere da captação pré-tratamento e correlacionar a imagem com o nível de dor relatado pelo sujeito após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica representa um problema significativo e generalizado que afeta aproximadamente um quinto da população mundial. Conforme relatado pelo Instituto de Medicina em 2011, a dor crónica afecta 116 milhões de adultos americanos, ultrapassando a prevalência combinada de doenças cardíacas, cancro e diabetes. O fardo económico associado à dor crónica é impressionante, com uma despesa anual estimada em 635 mil milhões de dólares em gestão médica e perda de produtividade1. A dor crônica pode interferir na vida diária de uma pessoa e causar depressão, insônia e ansiedade, o que pode piorar a dor crônica. A dor crônica tem muitas formas e aparece em todo o corpo. Para este estudo nos concentraremos na dor crônica com origem em nervos espinhais ou periféricos.
A dor crônica na medula espinhal ou nos nervos periféricos pode ser causada por dor neuropática, que ocorre quando o sistema nervoso está danificado ou apresenta mau funcionamento. Sabe-se que tumores, especificamente schwannomas, causam dor crônica neuropática em indivíduos. A dor crônica também pode ser causada por dor nociceptiva, que é um tipo de dor que ocorre quando o tecido corporal é danificado por agentes físicos ou químicos, como trauma, cirurgia ou queimaduras químicas.
A dor é comum e debilitante em pessoas com schwannomatose: A dor é a característica definidora da maioria das formas de schwannomatose. Embora os déficits neurológicos (por exemplo, fraqueza) sejam relativamente raros, a dor é extremamente comum. A dor se correlaciona com maior incapacidade, e a interferência relacionada à dor nas atividades diárias se correlaciona com pior qualidade de vida.
Em pacientes com schwannomatose, devido à presença de múltiplos tumores e frequentes fontes de dor não tumorigênicas, a identificação do(s) tumor(es) gerador(es) de dor pode ser difícil. Isto é particularmente verdadeiro porque não parece haver qualquer correlação entre o tamanho do tumor ou o crescimento ativo do tumor e a dor. Além disso, mesmo quando a dor pode ser localizada numa distribuição nervosa específica, o nervo em questão muitas vezes terá múltiplos tumores ao longo do seu percurso.
Os métodos clínicos atuais para diagnosticar e localizar geradores de dor são inadequados, destacando a necessidade urgente de ensaios moleculares mais objetivos, capazes de identificar locais de maior atividade nociceptiva. Isso facilitará um melhor diagnóstico e terapia direcionada para o paciente. Além disso, a disponibilidade limitada de opções analgésicas para pacientes com dor crônica e neuropática, juntamente com efeitos adversos significativos, ressalta a necessidade crítica de analgésicos mais seguros e melhor tolerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrian Valladarez
- Número de telefone: (650) 381-4257
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Neurosurgery Research Team
- E-mail: neurosurgeryresearch@stanford.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntários Saudáveis
1. Ter pelo menos 18 anos.
Assuntos de dor
- Pelo menos 18 anos.
- A dor crônica é de origem nervosa espinhal ou periférica
- Dor crônica do sujeito com duração superior a 2 meses.
- Nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0 a 10.
Critérios de exclusão:
Voluntários Saudáveis
- Qualquer dor crônica
- Uso de analgésicos.
- Incompatibilidade de ressonância magnética.
- Problemas renais.
- Grávida ou amamentando.
- Falante que não fala inglês.
- Presença de vasculopatia ou doença de Raynaud.
- Incapacidade de tolerar a interrupção da medicação anticoagulante durante o estudo.
Assuntos de dor
- Incompatibilidade de ressonância magnética.
- Problemas renais.
- Grávida ou amamentando.
- Falante que não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Indivíduos que não sentem dor e se submetem a um exame [18F]FTC-146 PET/MRI.
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Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.
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Experimental: Pacientes com dor com origem nervosa espinhal ou periférica
Indivíduos que sofrem de dores nos nervos de origem espinhal ou nervosa e são submetidos a uma varredura PET/MRI [18F]FTC-146.
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Os participantes adultos serão injetados com 5-10 mCi de [18F]FTC-146 e submetidos a uma varredura de PET/MRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [18F]FTC-146- correlaciona-se com dor relatada
Prazo: Média estimada de 4 horas
|
Correlação do valor máximo do valor de absorção padronizado (SUVmax) com o nível de dor relatado pelo participante
|
Média estimada de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Veeravagu, Stanford University- Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen B, Behera D, James ML, Reyes ST, Andrews L, Cipriano PW, Klukinov M, Lutz AB, Mavlyutov T, Rosenberg J, Ruoho AE, McCurdy CR, Gambhir SS, Yeomans DC, Biswal S, Chin FT. Visualizing Nerve Injury in a Neuropathic Pain Model with [18F]FTC-146 PET/MRI. Theranostics. 2017 Jul 8;7(11):2794-2805. doi: 10.7150/thno.19378. eCollection 2017.
- Shen B, Park JH, Hjornevik T, Cipriano PW, Yoon D, Gulaka PK, Holly D, Behera D, Avery BA, Gambhir SS, McCurdy CR, Biswal S, Chin FT. Radiosynthesis and First-In-Human PET/MRI Evaluation with Clinical-Grade [18F]FTC-146. Mol Imaging Biol. 2017 Oct;19(5):779-786. doi: 10.1007/s11307-017-1064-z.
- James ML, Shen B, Nielsen CH, Behera D, Buckmaster CL, Mesangeau C, Zavaleta C, Vuppala PK, Jamalapuram S, Avery BA, Lyons DM, McCurdy CR, Biswal S, Gambhir SS, Chin FT. Evaluation of sigma-1 receptor radioligand 18F-FTC-146 in rats and squirrel monkeys using PET. J Nucl Med. 2014 Jan;55(1):147-53. doi: 10.2967/jnumed.113.120261. Epub 2013 Dec 12.
- Entrena JM, Cobos EJ, Nieto FR, Cendan CM, Baeyens JM, Del Pozo E. Antagonism by haloperidol and its metabolites of mechanical hypersensitivity induced by intraplantar capsaicin in mice: role of sigma-1 receptors. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jul;205(1):21-33. doi: 10.1007/s00213-009-1513-8. Epub 2009 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em [18F]FTC-146
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