经阴道壁龛切除术与期待治疗对继发性不孕症和大子宫剖腹产疤痕缺陷患者的疗效 (TVARES)
2024年9月21日 更新者:International Peace Maternity and Child Health Hospital
经阴道壁龛切除术与期待治疗对继发性不孕症和大子宫剖腹产疤痕缺陷(壁龛)患者的疗效(一项随机对照试验)
该临床试验的目的是评估经阴道龛切除术在改善继发性不孕的大子宫剖腹产疤痕缺损(龛)妊娠结局方面的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- 经阴道微生态位切除术是否可以改善大面积子宫剖腹产疤痕缺损(微生态位)继发性不孕的妊娠结局?
- 参与者在进行经阴道微环境切除术时会遇到哪些医疗问题?
研究人员将比较经阴道龛切除术与期待治疗(无需任何额外的手术干预),看看经阴道龛切除术是否能改善大面积子宫剖腹产疤痕缺损(龛)伴继发性不孕的妊娠结局。
参与者将:
- 干预组随机分组后 2 周内接受手术(经阴道壁龛切除术)。 建议女性在利基切除后的前 6 个月内采取避孕措施,以便在随后的怀孕前子宫愈合。
- 接受常规护理至少 9 个月,这意味着对照组在此期间没有进行额外的手术干预。 如果有需要,患者可以怀孕并接受生育治疗。 9 个月后未怀孕的对照组成员将有机会接受经阴道壁龛切除术。
- 接受对利基的标准化磁共振成像 (MRI) 评估。 将在所有组的基线和术后 3 个月时对生态位进行评估。
- 在 6、9 和 15 个月时通过电话联系以评估主要和次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Qunying Cai
- 电话号码:086 13621906294
- 邮箱:invain05@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- MRI诊断为大龛(定义为深度>肌层厚度50%且残余肌层厚度(RMT)≤3mm的龛);
- 继发性不孕症(无保护性交或反复试管受精失败后 12 个月内无法怀孕);
- 生育要求;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄18岁以下或49岁以上;
- 椎管内或全身麻醉的禁忌症;
- 需要子宫切除术的(疑似)恶性肿瘤或合并良性病变;
- 子宫内膜细胞不典型或宫颈发育不良;
- 子宫或宫颈息肉;
- 粘膜下肌瘤;
- 输卵管积水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:经阴道龛切除术
分配到干预组的患者将在全身麻醉下以截石位接受手术。
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简而言之:将膀胱从子宫向腹腔小心地解剖,以打开膀胱阴道空间并到达腹膜。
手指在峡部前壁可触及明显的疤痕样缺损。
然后彻底去除脆弱的疤痕组织。
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无干预:护理标准
分配到对照组的患者将接受至少 9 个月的常规护理,这意味着在此期间无需进行额外的手术干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间:总随访时间将延长至随机分组后 15 个月。
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活产被定义为妊娠 24 周以上的活产新生儿。
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总随访时间将延长至随机分组后 15 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月21日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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