Eficácia da ressecção de nicho transvaginal versus manejo expectante em pacientes com infertilidade secundária e grande defeito de cicatriz de cesariana uterina (TVARES)
21 de setembro de 2024 atualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Eficácia da ressecção de nicho transvaginal versus manejo expectante em pacientes com infertilidade secundária e grande defeito de cicatriz de cesariana uterina (nicho), um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da ressecção de nicho transvaginal na melhoria dos resultados da gravidez de um grande defeito de cicatriz de cesariana uterina (nicho) com infertilidade secundária. As principais questões que pretende responder são:
- A ressecção de nicho transvaginal melhora os resultados da gravidez de um grande defeito de cicatriz de cesariana uterina (nicho) com infertilidade secundária?
- Que problemas médicos os participantes enfrentam ao realizar a ressecção de nicho transvaginal?
Os pesquisadores irão comparar a ressecção de nicho transvaginal com o manejo expectante (sem qualquer intervenção cirúrgica adicional) para ver se a ressecção de nicho transvaginal funciona para melhorar os resultados da gravidez de um grande defeito de cicatriz de cesariana uterina (nicho) com infertilidade secundária.
Os participantes irão:
- Submeter-se a um procedimento (ressecção de nicho transvaginal) dentro de 2 semanas após a randomização no grupo de intervenção. As mulheres foram aconselhadas a usar contracepção nos primeiros 6 meses após a ressecção de nicho para permitir a cicatrização uterina antes da gravidez subsequente.
- Receba os cuidados habituais por pelo menos 9 meses, o que significa nenhuma intervenção cirúrgica adicional durante este período no grupo de controle. As pacientes podem engravidar e receber terapias de fertilidade, se indicado. Qualquer membro do grupo de controle que não engravidar após 9 meses terá a oportunidade de se submeter a uma ressecção de nicho transvaginal.
- Receba uma avaliação padronizada de ressonância magnética (MRI) dos nichos. Os nichos serão avaliados no início do estudo em todos os grupos e 3 meses após a cirurgia.
- Ser contatado por telefone aos 6, 9 e 15 meses para avaliar os resultados primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunying Cai
- Número de telefone: 086 13621906294
- E-mail: invain05@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi diagnosticado por ressonância magnética como um nicho grande (definido como nicho com profundidade >50% da espessura miometrial e espessura miometrial residual (EMR) ≤3mm);
- Infertilidade secundária a nicho (incapacidade de conceber dentro de 12 meses após relações sexuais desprotegidas ou repetidas tentativas de fertilização in vitro);
- Requisitos de fertilidade;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 49 anos;
- Contra-indicações para anestesia intraespinhal ou geral;
- Uma malignidade (suspeita) ou lesões benignas combinadas que requerem histerectomia;
- Células endometriais atípicas ou displasia cervical;
- Pólipos uterinos ou cervicais;
- Miomas submucosos;
- Hidrossalpinge.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção de nicho transvaginal
Os pacientes designados ao grupo intervenção serão submetidos a procedimento sob anestesia geral em posição de litotomia.
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Resumindo: a bexiga foi cuidadosamente dissecada do útero em direção à cavidade abdominal para abrir o espaço vesicovaginal e alcançar o peritônio.
Os dedos no istmo da parede anterior podem tocar o óbvio defeito semelhante a uma cicatriz.
O fraco tecido cicatricial foi então completamente removido.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes designados ao grupo controle receberão cuidados habituais por pelo menos 9 meses, o que significa nenhuma intervenção cirúrgica adicional durante este período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade viva
Prazo: O acompanhamento total se estenderá até 15 meses após a randomização.
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Nascido vivo é definido como um recém-nascido vivo com mais de 24 semanas de gestação.
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O acompanhamento total se estenderá até 15 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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