Transvaginaalisen niche-leikkauksen tehokkuus verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon potilailla, joilla on sekundaarinen hedelmättömyys ja suuri kohdun keisarileikkausarpivirhe (TVARES)
lauantai 21. syyskuuta 2024 päivittänyt: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Transvaginaalisen niche-leikkauksen tehokkuus verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon potilailla, joilla on sekundaarinen hedelmättömyys ja suuri kohdun keisarileikkausarpivaurio (niche), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transvaginaalisen niche-resektion tehokkuutta ja turvallisuutta suuren kohdun keisarileikkauksen arpivirheen (niche) raskauden tulosten parantamisessa, johon liittyy sekundaarista hedelmättömyyttä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako transvaginaalinen niche-resektio suuren kohdun keisarileikkauksen arpivaurion (niche) raskaustuloksia ja sekundaarista hedelmättömyyttä?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on transvaginaalisen niche-resektion aikana?
Tutkijat vertaavat transvaginaalista niche-resektiota odotettavissa olevaan hoitoon (ilman ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä) nähdäkseen, toimiiko transvaginaalinen niche-resektio parantaakseen suuren kohdun keisarinleikkausarpivirheen (niche) raskaustuloksia ja sekundaarista hedelmättömyyttä.
Osallistujat:
- Suorita toimenpide (transvaginaalinen niche-resektio) 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä. Naisia neuvottiin käyttämään ehkäisyä ensimmäisten 6 kuukauden aikana niche-leikkauksen jälkeen, jotta kohtu paranee ennen seuraavaa raskautta.
- Saat tavanomaista hoitoa vähintään 9 kuukautta, mikä tarkoittaa, ettei ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä tänä aikana ole kontrolliryhmässä. Potilaat voivat tulla raskaaksi ja saada hedelmällisyyshoitoja tarvittaessa. Jokaiselle kontrolliryhmän jäsenelle, joka ei ole tullut raskaaksi 9 kuukauden jälkeen, annetaan mahdollisuus transvaginaaliseen niche-resektioon.
- Saat standardoidun magneettikuvauksen (MRI) arvioinnin markkinaraoista. Nichet arvioidaan lähtötasolla kaikissa ryhmissä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Ota yhteyttä puhelimitse 6, 9 ja 15 kuukauden kuluttua arvioidaksesi ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunying Cai
- Puhelinnumero: 086 13621906294
- Sähköposti: invain05@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Se diagnosoitiin MRI:llä suureksi nicheksi (määritelty markkinarakoksi, jonka syvyys on > 50 % myometriumin paksuudesta ja jäännöslihaksen paksuus (RMT) ≤ 3 mm);
- Hedelmättömyys, joka johtuu nichestä (kyvyttömyys tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai toistuvasta epäonnistuneesta IVF:stä);
- Hedelmällisyysvaatimukset;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 49 vuotta;
- Intraspinaalisen tai yleisanestesian vasta-aiheet;
- (epäilty) pahanlaatuinen kasvain tai yhdistetyt hyvänlaatuiset leesiot, jotka vaativat kohdunpoistoa;
- Epätyypilliset kohdun limakalvon solut tai kohdunkaulan dysplasia;
- Kohdun tai kohdunkaulan polyypit;
- Submukosaaliset fibroidit;
- Hydrosalpinx.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen niche-resektio
Interventioryhmään määrätyt potilaat läpikäyvät toimenpiteen yleisanestesiassa litotomia-asennossa.
|
Lyhyesti sanottuna: virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa vesikovaginaalisen tilan avaamiseksi ja vatsakalvon saavuttamiseksi.
Sormet etuseinän kannaksessa voivat koskettaa ilmeistä arpia muistuttavaa vikaa.
Heikko arpikudos poistettiin sitten perusteellisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa vähintään 9 kuukautta, mikä tarkoittaa, ettei ylimääräisiä leikkaustoimenpiteitä tänä aikana ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kokonaisseuranta jatkuu 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
Elävänä syntymäksi määritellään elävänä syntynyt vastasyntynyt, joka on yli 24 raskausviikkoa.
|
Kokonaisseuranta jatkuu 15 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .