Effektiviteten af ​​transvaginal niche-resektion versus forventet behandling hos patienter med sekundær infertilitet og en stor uterin kejsersnitsdefekt (TVARES)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transvaginal nicheresektion til at forbedre graviditetsresultater af en stor uterin kejsersnitsardefekt (niche) med sekundær infertilitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

1. Forbedrer transvaginal nicheresektion graviditetsresultater af en stor uterin kejsersnit ardefekt (niche) med sekundær infertilitet?
2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager transvaginal nicheresektion?

Forskere vil sammenligne transvaginal nicheresektion med forventningsfuld behandling (uden yderligere kirurgisk indgreb) for at se, om transvaginal nicheresektion virker for at forbedre graviditetsresultaterne af en stor kejsersnitsardefekt (niche) i livmoderen med sekundær infertilitet.

Deltagerne vil:

1. Gennemgå et indgreb (transvaginal nicheresektion) inden for 2 uger efter randomisering i interventionsgruppen. Kvinder blev rådet til at bruge prævention i de første 6 måneder efter nicheresektion for at muliggøre livmoderheling før efterfølgende graviditet.
2. Modtag sædvanlig pleje i mindst 9 måneder, hvilket betyder ingen yderligere kirurgisk indgreb i denne periode i kontrolgruppen. Patienter har lov til at blive gravide og modtage fertilitetsbehandlinger, hvis det er indiceret. Ethvert medlem af kontrolgruppen, der ikke er blevet gravid efter 9 måneder, vil få mulighed for at gennemgå en transvaginal nicheresektion.
3. Modtag en standardiseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering af nicherne. Nicher vil blive evalueret ved baseline i alle grupper og 3 måneder efter operationen.
4. Kontaktes telefonisk ved 6, 9 og 15 måneder for at vurdere de primære og sekundære resultater.