Effectiviteit van transvaginale nicheresectie versus afwachtend beleid bij patiënten met secundaire onvruchtbaarheid en een groot baarmoederkeizersnedelittekendefect (TVARES)
21 september 2024 bijgewerkt door: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Effectiviteit van transvaginale nicheresectie versus afwachtend beleid bij patiënten met secundaire onvruchtbaarheid en een groot baarmoeder keizersnede littekendefect (niche), een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transvaginale nicheresectie bij het verbeteren van de zwangerschapsresultaten van een groot baarmoeder keizersnede littekendefect (niche) met secundaire onvruchtbaarheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert transvaginale nicheresectie de zwangerschapsresultaten van een groot littekendefect (niche) met secundaire keizersnede in de baarmoeder met secundaire onvruchtbaarheid?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij transvaginale nicheresectie?
Onderzoekers zullen transvaginale nicheresectie vergelijken met afwachtend beleid (zonder enige aanvullende chirurgische ingreep) om te zien of transvaginale nicheresectie werkt om de zwangerschapsresultaten van een groot baarmoeder keizersnede littekendefect (niche) met secundaire onvruchtbaarheid te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Onderga een procedure (transvaginale nicheresectie) binnen 2 weken na randomisatie in de interventiegroep. Vrouwen werd geadviseerd anticonceptie te gebruiken in de eerste zes maanden na een nicheresectie, zodat de baarmoeder vóór een volgende zwangerschap kon genezen.
- Ontvang minimaal 9 maanden de gebruikelijke zorg, wat betekent dat er tijdens deze periode geen extra chirurgische ingreep nodig is in de controlegroep. Patiënten mogen zwanger worden en indien geïndiceerd vruchtbaarheidstherapieën krijgen. Ieder lid van de controlegroep dat na 9 maanden nog niet zwanger is geworden, krijgt de gelegenheid een transvaginale nicheresectie te ondergaan.
- Ontvang een gestandaardiseerde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie van de niches. Niches zullen bij aanvang van de behandeling in alle groepen en 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
- U wordt telefonisch gecontacteerd na 6, 9 en 15 maanden om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qunying Cai
- Telefoonnummer: 086 13621906294
- E-mail: invain05@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het werd op MRI gediagnosticeerd als een grote nis (gedefinieerd als een nis met een diepte van> 50% van de myometriumdikte en een resterende myometriumdikte (RMT) ≤3 mm);
- Onvruchtbaarheid secundair aan niche (het onvermogen om zwanger te worden binnen 12 maanden na onbeschermde geslachtsgemeenschap of herhaaldelijk mislukte IVF);
- Vruchtbaarheidsvereisten;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 49 jaar;
- Contra-indicaties voor intraspinale of algemene anesthesie;
- Een (vermoedelijke) maligniteit of gecombineerde goedaardige laesies waarvoor een hysterectomie nodig is;
- Atypische endometriumcellen of cervicale dysplasie;
- Baarmoeder- of cervicale poliepen;
- Submucosale vleesbomen;
- Hydrosalpinx.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale nicheresectie
De patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een procedure ondergaan onder algemene anesthesie in lithotomiepositie.
|
Kortom: de blaas werd zorgvuldig weggesneden van de baarmoeder richting de buikholte om de vesicovaginale ruimte te openen en het peritoneum te bereiken.
De vingers op de landengte van de voorste wand zouden het duidelijke littekenachtige defect kunnen aanraken.
Het zwakke littekenweefsel werd vervolgens grondig verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De patiënten die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen minimaal 9 maanden de gebruikelijke zorg, wat betekent dat er gedurende deze periode geen aanvullende chirurgische ingrepen nodig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: De totale follow-up zal zich uitstrekken tot 15 maanden na randomisatie.
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als een levendgeboren neonaat na een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken.
|
De totale follow-up zal zich uitstrekken tot 15 maanden na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .