A transzvaginális niche reszekció hatékonysága a várandós kezeléssel szemben másodlagos meddőségben és nagy méh császármetszési heghibában szenvedő betegeknél (TVARES)
2024. szeptember 21. frissítette: International Peace Maternity and Child Health Hospital
A transzvaginális niche reszekció hatékonysága a várandós kezeléssel szemben másodlagos meddőségben és nagy méh császármetszési heghibában (Niche) szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a transzvaginális niche reszekció hatékonyságát és biztonságosságát a másodlagos meddőséggel járó, nagyméretű, császármetszéssel járó heg defektus (niche) terhességi kimenetelének javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a transzvaginális résreszekció a másodlagos meddőséggel járó, nagyméretű, császármetszéses heghiba (niche) terhességi kimenetelét?
- Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők a transzvaginális niche reszekció során?
A kutatók összehasonlítják a transzvaginális niche reszekciót a várandós kezeléssel (minden további sebészeti beavatkozás nélkül), hogy megtudják, hogy a transzvaginális niche reszekció javítja-e a másodlagos meddőséggel járó nagyméretű, császármetszési heg defektus (niche) terhességi kimenetelét.
A résztvevők:
- Végezzen el egy beavatkozást (transzvaginális niche reszekció) a randomizálást követő 2 héten belül az intervenciós csoportban. A nőknek azt tanácsolták, hogy a niche reszekciót követő első 6 hónapban fogamzásgátlást alkalmazzanak, hogy lehetővé tegyék a méh gyógyulását a következő terhesség előtt.
- Szokásos ellátásban részesül legalább 9 hónap, ami azt jelenti, hogy ebben az időszakban a kontrollcsoportban nincs további műtéti beavatkozás. A betegek teherbe eshetnek, és ha szükséges, termékenységi terápiát kaphatnak. A kontrollcsoport minden tagja, aki 9 hónap elteltével nem esett teherbe, lehetőséget kap transzvaginális niche reszekcióra.
- Kapjon szabványos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a fülkékről. A réseket minden csoportban kiinduláskor és a műtét után 3 hónappal értékelik.
- Vegye fel a kapcsolatot telefonon 6, 9 és 15 hónapos korban, hogy értékelje az elsődleges és másodlagos eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunying Cai
- Telefonszám: 086 13621906294
- E-mail: invain05@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-vel nagy résként diagnosztizálták (úgy definiálva, hogy a myometrium vastagságának >50%-a mélyebb, és a maradék myometrium vastagság (RMT) ≤3 mm);
- Másodlagos meddőség a niche miatt (a védekezés nélküli közösülés vagy ismételt sikertelen IVF után 12 hónapon belüli teherbeesés képtelensége);
- Termékenységi követelmények;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 49 év feletti életkor;
- Ellenjavallatok intraspinális vagy általános érzéstelenítéshez;
- (gyanús) rosszindulatú daganat vagy kombinált jóindulatú elváltozások, amelyek méheltávolítást igényelnek;
- Atípusos endometrium sejtek vagy nyaki diszplázia;
- Méh- vagy nyaki polipok;
- Nyálkahártya alatti mióma;
- Hydrosalpinx.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzvaginális niche reszekció
Az intervenciós csoportba besorolt betegeket általános érzéstelenítésben, lithotómiás helyzetben végezzük.
|
Röviden: a hólyagot óvatosan kimetszették a méhtől a hasüreg felé, hogy megnyíljon a vesicovaginális tér és elérje a peritoneumot.
Az elülső fal isthmusán lévő ujjak megérinthetik a nyilvánvaló hegszerű hibát.
A gyenge hegszövetet ezután alaposan eltávolították.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoportba besorolt betegek legalább 9 hónapig szokásos ellátásban részesülnek, ami azt jelenti, hogy ebben az időszakban nincs további műtéti beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: A teljes követés a randomizálást követően 15 hónapig tart.
|
Élve születésnek minősül a terhesség 24. hetén túl született újszülött.
|
A teljes követés a randomizálást követően 15 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2023-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .