Effektiviteten av transvaginal nischresektion kontra förväntad behandling hos patienter med sekundär infertilitet och ett stort uterin kejsarsnittsärrdefekt (TVARES)
21 september 2024 uppdaterad av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Effektiviteten av transvaginal nischresektion kontra förväntad behandling hos patienter med sekundär infertilitet och ett stort uterin kejsarsnitt (nisch), en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transvaginal nischresektion för att förbättra graviditetsresultaten av ett stort uterin kejsarsnittsärrdefekt (nisch) med sekundär infertilitet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar transvaginal nischresektion graviditetsresultat av ett stort uterin kejsarsnittsärrdefekt (nisch) med sekundär infertilitet?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar transvaginal nischresektion?
Forskare kommer att jämföra transvaginal nischresektion med förväntad behandling (utan ytterligare kirurgiskt ingrepp) för att se om transvaginal nischresektion fungerar för att förbättra graviditetsresultaten av ett stort uterin kejsarsnittsärrdefekt (nisch) med sekundär infertilitet.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå ett ingrepp (transvaginal nischresektion) inom 2 veckor efter randomisering i interventionsgruppen. Kvinnor rekommenderades att använda preventivmedel under de första 6 månaderna efter nischresektion för att möjliggöra livmoderläkning före efterföljande graviditet.
- Få sedvanlig vård i minst 9 månader vilket innebär inga ytterligare kirurgiska ingrepp under denna period i kontrollgruppen. Patienter tillåts bli gravida och få fertilitetsbehandlingar om det är indicerat. Alla medlemmar i kontrollgruppen som inte har blivit gravida efter 9 månader kommer att ges möjlighet att genomgå en transvaginal nischresektion.
- Få en standardiserad magnetisk resonanstomografi (MRI) utvärdering av nischerna. Nischer kommer att utvärderas vid baslinjen i alla grupper och 3 månader efter operationen.
- Bli kontaktad per telefon vid 6, 9 och 15 månader för att bedöma de primära och sekundära resultaten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qunying Cai
- Telefonnummer: 086 13621906294
- E-post: invain05@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den diagnostiserades med MRT som en stor nisch (definierad som en nisch med ett djup på >50 % av myometrietjockleken och en resterande myometrietjocklek (RMT) ≤3 mm);
- Infertilitet sekundärt till nisch (oförmågan att bli gravid inom 12 månader efter oskyddat samlag eller upprepad misslyckad IVF);
- Fertilitetskrav;
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 49 år;
- Kontraindikationer för intraspinal eller generell anestesi;
- A (misstänkt) malignitet eller kombinerade benigna lesioner som kräver hysterektomi;
- Atypiska endometrieceller eller cervikal dysplasi;
- Livmoder- eller livmoderhalspolyper;
- Submukosala myom;
- Hydrosalpinx.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transvaginal nischresektion
Patienterna som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomgå en procedur under generell anestesi i litotomiläge.
|
Kort sagt: urinblåsan dissekerades försiktigt bort från livmodern mot bukhålan för att öppna det vesikovaginala utrymmet och nå bukhinnan.
Fingrarna på främre väggnäset kan vidröra den uppenbara ärrliknande defekten.
Den svaga ärrvävnaden avlägsnades sedan grundligt.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienterna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård i minst 9 månader vilket innebär inga ytterligare kirurgiska ingrepp under denna period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Total uppföljning kommer att sträcka sig till 15 månader efter randomisering.
|
Levande födsel definieras som en levande född nyfödd efter 24 veckors graviditet.
|
Total uppföljning kommer att sträcka sig till 15 månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2023-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .