Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transvaginální resekce výklenku versus očekávaná léčba u pacientek se sekundární neplodností a velkým defektem děložní jizvy po císařském řezu (TVARES)

21. září 2024 aktualizováno: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Účinnost transvaginální resekce výklenku versus očekávaná léčba u pacientek se sekundární neplodností a velkým defektem jizvy po císařském řezu dělohy (Niche), randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transvaginální resekce niky při zlepšování výsledků těhotenství velkého defektu děložního císařského řezu (niche) se sekundární neplodností. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje transvaginální resekce niky výsledky těhotenství u velkého defektu děložní jizvy po císařském řezu (niche) se sekundární neplodností?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při transvaginální resekci niky?

Výzkumníci budou porovnávat transvaginální resekci niky s očekávanou léčbou (bez jakékoli další chirurgické intervence), aby zjistili, zda transvaginální resekce niky pomáhá zlepšit výsledky těhotenství velkého defektu děložního císařského řezu (výklenku) se sekundární neplodností.

Účastníci budou:

  1. Podstoupit výkon (transvaginální resekce niky) do 2 týdnů po randomizaci v intervenční skupině. Ženám bylo doporučeno používat antikoncepci během prvních 6 měsíců po resekci niky, aby se umožnilo zhojení dělohy před dalším těhotenstvím.
  2. Dostávat obvyklou péči po dobu nejméně 9 měsíců, což znamená, že v tomto období v kontrolní skupině není nutná žádná další chirurgická intervence. Pacientkám je dovoleno otěhotnět a v případě potřeby podstoupit léčbu neplodnosti. Každá členka kontrolní skupiny, která po 9 měsících neotěhotní, dostane možnost podstoupit transvaginální resekci niky.
  3. Získejte standardizované vyhodnocení niky magnetickou rezonancí (MRI). Niké budou hodnoceny na začátku ve všech skupinách a 3 měsíce po operaci.
  4. Buďte telefonicky kontaktováni po 6, 9 a 15 měsících, abyste zhodnotili primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qunying Cai
  • Telefonní číslo: 086 13621906294
  • E-mail: invain05@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. MRI byla diagnostikována jako velká nika (definovaná jako nika s hloubkou >50 % tloušťky myometria a zbytkovou tloušťkou myometria (RMT) ≤3 mm);
  2. Sekundární neplodnost (neschopnost otěhotnět do 12 měsíců od nechráněného pohlavního styku nebo opakované neúspěšné IVF);
  3. Požadavky na plodnost;
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let nebo nad 49 let;
  2. Kontraindikace pro intraspinální nebo celkovou anestezii;
  3. A (suspektní) malignita nebo kombinované benigní léze vyžadující hysterektomii;
  4. Atypické endometriální buňky nebo cervikální dysplazie;
  5. Děložní nebo cervikální polypy;
  6. Submukózní fibroidy;
  7. Hydrosalpinx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvaginální resekce niky
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí výkon v celkové anestezii v litotomické poloze.
Postup: Transvaginální resekce niky
Stručně řečeno: měchýř byl opatrně vypreparován od dělohy směrem k břišní dutině, aby se otevřel vezikovaginální prostor a dosáhlo se pobřišnice. Prsty na šíji přední stěny se mohly dotknout zjevné jizvovité vady. Slabá jizva byla poté důkladně odstraněna.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat obvyklou péči po dobu minimálně 9 měsíců, což znamená, že během tohoto období nebude nutné provádět další chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Celkové sledování se prodlouží na 15 měsíců po randomizaci.
Živě narozený je definován jako živě narozený novorozenec po 24. týdnu těhotenství.
Celkové sledování se prodlouží na 15 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu

Klinické studie na Transvaginální resekce niky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit