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Efficacia della resezione della nicchia transvaginale rispetto alla gestione in attesa in pazienti con infertilità secondaria e un ampio difetto della cicatrice cesareo uterina (TVARES)

21 settembre 2024 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Efficacia della resezione della nicchia transvaginale rispetto alla gestione in attesa in pazienti con infertilità secondaria e un ampio difetto della cicatrice cesareo uterina (nicchia), uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione della nicchia transvaginale nel migliorare gli esiti della gravidanza di un ampio difetto della cicatrice cesareo uterino (nicchia) con infertilità secondaria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La resezione transvaginale della nicchia migliora gli esiti della gravidanza di un ampio difetto della cicatrice cesareo uterina (nicchia) con infertilità secondaria?
  2. Quali problemi medici hanno i partecipanti durante la resezione della nicchia transvaginale?

I ricercatori confronteranno la resezione della nicchia transvaginale con la gestione in attesa (senza alcun intervento chirurgico aggiuntivo) per vedere se la resezione della nicchia transvaginale funziona per migliorare gli esiti della gravidanza di un ampio difetto della cicatrice cesareo uterino (nicchia) con infertilità secondaria.

I partecipanti:

  1. Sottoporsi a una procedura (resezione della nicchia transvaginale) entro 2 settimane dalla randomizzazione nel gruppo di intervento. Alle donne è stato consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo nei primi 6 mesi successivi alla resezione della nicchia per consentire la guarigione uterina prima della successiva gravidanza.
  2. Ricevere le cure abituali per almeno 9 mesi, il che significa nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante questo periodo nel gruppo di controllo. Le pazienti possono rimanere incinte e ricevere terapie per la fertilità se indicate. A qualsiasi membro del gruppo di controllo che non sia rimasta incinta dopo 9 mesi verrà data l'opportunità di sottoporsi a una resezione della nicchia transvaginale.
  3. Ricevere una valutazione standardizzata della risonanza magnetica (MRI) delle nicchie. Le nicchie saranno valutate al basale in tutti i gruppi e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  4. Essere contattato telefonicamente a 6, 9 e 15 mesi per valutare gli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stata diagnosticata mediante RM come una grande nicchia (definita come nicchia con una profondità >50% dello spessore miometriale e uno spessore miometriale residuo (RMT) ≤ 3 mm);
  2. Infertilità secondaria di nicchia (l'incapacità di concepire entro 12 mesi da rapporti non protetti o ripetuti fallimenti di fecondazione in vitro);
  3. Requisiti di fertilità;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 49 anni;
  2. Controindicazioni all'anestesia intraspinale o generale;
  3. Un tumore maligno (sospetto) o lesioni benigne combinate che richiedono isterectomia;
  4. Cellule endometriali atipiche o displasia cervicale;
  5. Polipi uterini o cervicali;
  6. fibromi sottomucosi;
  7. Idrosalpinge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione della nicchia transvaginale
I pazienti assegnati al gruppo di intervento verranno sottoposti a una procedura in anestesia generale in posizione litotomica.
Procedura: Resezione della nicchia transvaginale
In breve: la vescica è stata accuratamente sezionata dall'utero verso la cavità addominale per aprire lo spazio vescicovaginale e raggiungere il peritoneo. Le dita sull'istmo della parete anteriore potrebbero toccare l'evidente difetto cicatriziale. Il debole tessuto cicatriziale è stato poi completamente rimosso.
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali per almeno 9 mesi, il che significa nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Il follow-up totale si estenderà a 15 mesi dopo la randomizzazione.
Per nascita viva si intende un neonato nato vivo oltre le 24 settimane di gestazione.
Il follow-up totale si estenderà a 15 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione della nicchia transvaginale

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