Efectividad de la resección del nicho transvaginal versus el manejo expectante en pacientes con infertilidad secundaria y un gran defecto de cicatriz de cesárea uterina (TVARES)
21 de septiembre de 2024 actualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Efectividad de la resección transvaginal del nicho versus el manejo expectante en pacientes con infertilidad secundaria y un gran defecto de cicatriz de cesárea uterina (nicho), un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la resección de nicho transvaginal para mejorar los resultados del embarazo de un gran defecto de cicatriz de cesárea uterina (nicho) con infertilidad secundaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La resección transvaginal del nicho mejora los resultados del embarazo de un gran defecto de cicatriz de cesárea uterina (nicho) con infertilidad secundaria?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al realizar la resección del nicho transvaginal?
Los investigadores compararán la resección del nicho transvaginal con el manejo expectante (sin ninguna intervención quirúrgica adicional) para ver si la resección del nicho transvaginal funciona para mejorar los resultados del embarazo de un gran defecto de cicatriz de cesárea uterina (nicho) con infertilidad secundaria.
Los participantes:
- Someterse a un procedimiento (resección del nicho transvaginal) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización en el grupo de intervención. Se recomendó a las mujeres que utilizaran anticonceptivos en los primeros 6 meses después de la resección del nicho para permitir la curación del útero antes del embarazo posterior.
- Recibir la atención habitual durante al menos 9 meses, lo que significa que no habrá intervención quirúrgica adicional durante este período en el grupo de control. Las pacientes pueden quedar embarazadas y recibir terapias de fertilidad si están indicadas. Cualquier miembro del grupo de control que no haya quedado embarazada después de 9 meses tendrá la oportunidad de someterse a una resección de nicho transvaginal.
- Reciba una evaluación estandarizada de imágenes por resonancia magnética (MRI) de los nichos. Los nichos se evaluarán al inicio del estudio en todos los grupos y 3 meses después de la cirugía.
- Ser contactado por teléfono a los 6, 9 y 15 meses para evaluar los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunying Cai
- Número de teléfono: 086 13621906294
- Correo electrónico: invain05@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnosticó mediante resonancia magnética como un nicho grande (definido como un nicho con una profundidad >50% del espesor miometrial y un espesor miometrial residual (RMT) ≤3 mm);
- Infertilidad secundaria a nicho (la incapacidad de concebir dentro de los 12 meses posteriores a relaciones sexuales sin protección o FIV fallidas repetidas);
- Requisitos de fertilidad;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 49 años;
- Contraindicaciones para anestesia intraespinal o general;
- Una (sospecha) maligna o lesiones benignas combinadas que requieren histerectomía;
- Células endometriales atípicas o displasia cervical;
- Pólipos uterinos o cervicales;
- Miomas submucosos;
- Hidrosálpinx.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección del nicho transvaginal
Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán a un procedimiento bajo anestesia general en posición de litotomía.
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En resumen: se diseccionó cuidadosamente la vejiga desde el útero hacia la cavidad abdominal para abrir el espacio vesicovaginal y llegar al peritoneo.
Los dedos en el istmo de la pared anterior podrían tocar el defecto evidente parecido a una cicatriz.
Luego se eliminó completamente el tejido cicatricial débil.
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Sin intervención: Estándar de atención
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual durante al menos 9 meses, lo que significa que no habrá intervención quirúrgica adicional durante este período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: El seguimiento total se extenderá hasta 15 meses después de la aleatorización.
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Nacido vivo se define como un recién nacido nacido vivo después de las 24 semanas de gestación.
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El seguimiento total se extenderá hasta 15 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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