Skuteczność przezpochwowej resekcji niszy a postępowanie wyczekiwane u pacjentek z niepłodnością wtórną i dużą wadą blizny po cesarskim cięciu macicy (TVARES)
21 września 2024 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Skuteczność przezpochwowej resekcji niszy w porównaniu z oczekiwanym postępowaniem u pacjentek z niepłodnością wtórną i dużym ubytkiem blizny po cesarskim cięciu macicy (nisza), randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezpochwowej resekcji niszy w poprawie wyników ciąży z powodu dużego ubytku w bliźnie po cesarskim cięciu (niszy) z niepłodnością wtórną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przezpochwowa resekcja niszy poprawia wyniki ciąży w przypadku dużego ubytku w bliźnie po cesarskim cięciu (niszy) macicy z niepłodnością wtórną?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestniczki poddające się resekcji niszy przezpochwowej?
Naukowcy porównają przezpochwową resekcję niszy z postępowaniem wyczekującym (bez żadnej dodatkowej interwencji chirurgicznej), aby sprawdzić, czy przezpochwowa resekcja niszy skutecznie poprawia wyniki ciąży w przypadku dużego ubytku blizny po cesarskim cięciu (niszy) z niepłodnością wtórną.
Uczestnicy będą:
- Poddawać się zabiegowi (przezpochwowa resekcja niszy) w ciągu 2 tygodni od randomizacji do grupy interwencyjnej. Kobietom zalecono stosowanie antykoncepcji przez pierwsze 6 miesięcy po resekcji niszy, aby umożliwić zagojenie macicy przed kolejną ciążą.
- Otrzymuj zwykłą opiekę przez co najmniej 9 miesięcy, co w grupie kontrolnej oznacza brak dodatkowej interwencji chirurgicznej w tym okresie. Pacjentkom wolno zajść w ciążę i, jeśli jest to wskazane, poddać się leczeniu niepłodności. Każda członkini grupy kontrolnej, która nie zaszła w ciążę po 9 miesiącach, będzie miała możliwość poddania się przezpochwowej resekcji niszy.
- Uzyskaj standaryzowaną ocenę nisz za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Nisze zostaną ocenione na początku badania we wszystkich grupach i 3 miesiące po operacji.
- Należy skontaktować się telefonicznie po 6, 9 i 15 miesiącach w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunying Cai
- Numer telefonu: 086 13621906294
- E-mail: invain05@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu MRI zdiagnozowano ją jako dużą niszę (zdefiniowaną jako nisza o głębokości > 50% grubości mięśniówki macicy i resztkowej grubości mięśniówki macicy (RMT) ≤3 mm);
- Niepłodność wtórna do niszy (niezdolność do zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od stosunku bez zabezpieczenia lub po wielokrotnym nieudanym zapłodnieniu in vitro);
- Wymagania dotyczące płodności;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 49 lat;
- Przeciwwskazania do znieczulenia dordzeniowego lub ogólnego;
- A (podejrzewany) nowotwór złośliwy lub złożone zmiany łagodne wymagające histerektomii;
- Atypowe komórki endometrium lub dysplazja szyjki macicy;
- Polipy macicy lub szyjki macicy;
- Mięśniaki podśluzówkowe;
- Hydrosalpinx.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezpochwowa resekcja niszy
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomijnej.
|
W skrócie: ostrożnie wypreparowano pęcherz od macicy w kierunku jamy brzusznej, aby otworzyć przestrzeń pęcherzowo-pochwową i dotrzeć do otrzewnej.
Palce na cieśni ściany przedniej mogły dotknąć widocznej wady przypominającej bliznę.
Następnie dokładnie usunięto słabą tkankę bliznowatą.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką przez co najmniej 9 miesięcy, co oznacza brak dodatkowej interwencji chirurgicznej w tym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Całkowity okres obserwacji będzie trwał do 15 miesięcy po randomizacji.
|
Urodzenie żywe definiuje się jako noworodek urodzony żywo po 24 tygodniu ciąży.
|
Całkowity okres obserwacji będzie trwał do 15 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada blizny po cesarskim cięciu
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Przezpochwowa resekcja niszy
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone