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Wirksamkeit der transvaginalen Nischenresektion im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit und einem großen Uterus-Kaiserschnitt-Narbendefekt (TVARES)

21. September 2024 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Wirksamkeit der transvaginalen Nischenresektion im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit und einem großen Uterus-Kaiserschnitt-Narbendefekt (Nische), eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der transvaginalen Nischenresektion zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei einem großen Uterus-Kaiserschnitt-Narbendefekt (Nische) mit sekundärer Unfruchtbarkeit zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die transvaginale Nischenresektion die Schwangerschaftsergebnisse bei einem großen Uterus-Kaiserschnitt-Narbendefekt (Nische) mit sekundärer Unfruchtbarkeit?
  2. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei einer transvaginalen Nischenresektion?

Die Forscher werden die transvaginale Nischenresektion mit der abwartenden Behandlung (ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff) vergleichen, um zu sehen, ob die transvaginale Nischenresektion die Schwangerschaftsergebnisse eines großen Uterus-Kaiserschnitt-Narbendefekts (Nische) mit sekundärer Unfruchtbarkeit verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unterziehen Sie sich innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe einem Eingriff (transvaginale Nischenresektion). Frauen wurde empfohlen, in den ersten 6 Monaten nach der Nischenresektion Verhütungsmittel anzuwenden, um die Heilung der Gebärmutter vor einer weiteren Schwangerschaft zu ermöglichen.
  2. Erhalten Sie mindestens 9 Monate lang die übliche Pflege, was bedeutet, dass in diesem Zeitraum in der Kontrollgruppe kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erfolgt. Den Patientinnen ist es gestattet, schwanger zu werden und bei entsprechender Indikation Fruchtbarkeitstherapien zu erhalten. Jedem Mitglied der Kontrollgruppe, das nach 9 Monaten nicht schwanger geworden ist, wird die Möglichkeit gegeben, sich einer transvaginalen Nischenresektion zu unterziehen.
  3. Erhalten Sie eine standardisierte Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung der Nischen. Die Nischen werden in allen Gruppen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation bewertet.
  4. Sie werden nach 6, 9 und 15 Monaten telefonisch kontaktiert, um die primären und sekundären Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde mittels MRT als große Nische diagnostiziert (definiert als Nische mit einer Tiefe von > 50 % der Myometriumdicke und einer verbleibenden Myometriumdicke (RMT) ≤ 3 mm);
  2. Unfruchtbarkeit als Folge einer Nische (die Unfähigkeit, innerhalb von 12 Monaten nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wiederholter fehlgeschlagener IVF schwanger zu werden);
  3. Fruchtbarkeitsanforderungen;
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 49 Jahren;
  2. Kontraindikationen für intraspinale oder Vollnarkose;
  3. Eine (vermutete) Malignität oder kombinierte gutartige Läsionen, die eine Hysterektomie erfordern;
  4. Atypische Endometriumzellen oder zervikale Dysplasie;
  5. Uterus- oder Gebärmutterhalspolypen;
  6. Submuköse Myome;
  7. Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Nischenresektion
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten werden einem Eingriff unter Vollnarkose in Steinschnittlage unterzogen.
Verfahren: Transvaginale Nischenresektion
Kurz gesagt: Die Blase wurde vorsichtig von der Gebärmutter weg in Richtung Bauchhöhle präpariert, um den vesikovaginalen Raum zu öffnen und das Peritoneum zu erreichen. Die Finger am Isthmus der Vorderwand könnten den offensichtlichen narbenartigen Defekt berühren. Anschließend wurde das schwache Narbengewebe gründlich entfernt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten mindestens 9 Monate lang die übliche Pflege, was bedeutet, dass in diesem Zeitraum kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Die gesamte Nachbeobachtung erstreckt sich auf 15 Monate nach der Randomisierung.
Als Lebendgeburt gilt ein lebend geborenes Neugeborenes nach der 24. Schwangerschaftswoche.
Die gesamte Nachbeobachtung erstreckt sich auf 15 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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