이차성 불임 및 큰 자궁 제왕절개 흉터 결손 환자에서 질경유 틈새 절제술과 기대 관리의 효과 (TVARES)
2024년 9월 21일 업데이트: International Peace Maternity and Child Health Hospital
이차성 불임 및 큰 자궁 제왕절개 흉터 결손(틈새) 환자에서 질경유 틈새 절제술과 기대 관리의 효과, 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목표는 이차 불임이 있는 큰 자궁 제왕절개 흉터 결함(적소)의 임신 결과를 개선하는 데 있어서 질경유 틈새 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질경유 틈새 절제술이 이차 불임이 있는 큰 자궁 제왕절개 흉터 결함(틈새)의 임신 결과를 개선합니까?
- 질경유 틈새 절제술을 시행할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
연구자들은 질경유 틈새 절제술을 기대 관리(추가 수술 없이)와 비교하여 질경유 틈새 절제술이 2차 불임이 있는 대규모 자궁 제왕절개 흉터 결함(틈새)의 임신 결과를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 중재군에서 무작위 배정 후 2주 이내에 시술(질경유 틈새 절제술)을 시행합니다. 여성들은 후속 임신 이전에 자궁 치유를 위해 틈새 절제술 후 첫 6개월 동안 피임법을 사용하도록 권고받았습니다.
- 최소 9개월 동안 일반적인 치료를 받으십시오. 즉, 대조군에서는 이 기간 동안 추가적인 수술이 필요하지 않습니다. 환자는 임신이 허용되며 필요한 경우 불임 치료를 받을 수 있습니다. 9개월 후에도 임신하지 않은 대조군 구성원에게는 질경유 틈새 절제술을 받을 기회가 주어집니다.
- 틈새시장에 대한 표준화된 자기공명영상(MRI) 평가를 받아보세요. 틈새는 모든 그룹의 기준선과 수술 후 3개월에 평가됩니다.
- 6개월, 9개월, 15개월에 전화로 연락하여 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunying Cai
- 전화번호: 086 13621906294
- 이메일: invain05@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이는 MRI를 통해 큰 틈새(근층 두께의 >50% 깊이와 잔여 자궁근층 두께(RMT) ≤3mm인 틈새로 정의됨)로 진단되었습니다.
- 틈새에 따른 이차적 불임(보호되지 않은 성교 또는 반복적인 IVF 실패 후 12개월 이내에 임신할 수 없음)
- 출산 요건;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 49세 이상
- 척수내 또는 전신 마취에 대한 금기사항;
- 자궁절제술이 필요한 A(의심) 악성종양 또는 복합 양성 병변;
- 비정형 자궁내막 세포 또는 자궁경부 이형성증;
- 자궁 또는 자궁경부 폴립;
- 점막하 근종;
- 수두(Hydrosalpinx).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경질 틈새 절제술
중재군에 배정된 환자들은 전신마취 하에 쇄석술 자세로 시술을 받게 됩니다.
|
즉, 방광을 자궁에서 복강 방향으로 조심스럽게 절개하여 방광질 공간을 열고 복막에 도달했습니다.
전벽 협부에 있는 손가락이 명백한 흉터 같은 결함에 닿을 수 있습니다.
그 후 약한 흉터 조직을 철저하게 제거했습니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
대조군에 배정된 환자는 최소 9개월 동안 일반적인 치료를 받게 되며, 이는 이 기간 동안 추가적인 수술이 필요하지 않음을 의미합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 총 후속 조치는 무작위 배정 후 15개월까지 연장됩니다.
|
정상 출산은 임신 24주 이후에 정상적으로 태어난 신생아로 정의됩니다.
|
총 후속 조치는 무작위 배정 후 15개월까지 연장됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경질 틈새 절제술에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
University of California, San Diego알려지지 않은
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital완전한