Efficacité de la résection transvaginale de niche par rapport à la prise en charge enceinte chez les patientes présentant une infertilité secondaire et une importante anomalie de cicatrice de césarienne utérine (TVARES)
21 septembre 2024 mis à jour par: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Efficacité de la résection transvaginale de niche par rapport à la prise en charge enceinte chez les patients présentant une infertilité secondaire et une importante anomalie de cicatrice de césarienne utérine (niche), un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résection transvaginale de niche pour améliorer les résultats de la grossesse d'une grande anomalie cicatricielle utérine par césarienne (niche) avec infertilité secondaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La résection transvaginale de niche améliore-t-elle les résultats de la grossesse en cas de grande anomalie cicatricielle utérine (niche) avec infertilité secondaire ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors d’une résection de niche transvaginale ?
Les chercheurs compareront la résection transvaginale de niche à la prise en charge en attente (sans aucune intervention chirurgicale supplémentaire) pour voir si la résection transvaginale de niche améliore les résultats de la grossesse d'une grande anomalie cicatricielle de césarienne utérine (niche) avec infertilité secondaire.
Les participants :
- Subir une procédure (résection de niche transvaginale) dans les 2 semaines suivant la randomisation dans le groupe d'intervention. Il a été conseillé aux femmes d'utiliser une contraception au cours des 6 premiers mois suivant la résection de niche pour permettre la cicatrisation utérine avant une grossesse ultérieure.
- Bénéficier des soins habituels au moins 9 mois, ce qui signifie aucune intervention chirurgicale supplémentaire pendant cette période dans le groupe témoin. Les patientes sont autorisées à tomber enceintes et à recevoir des thérapies de fertilité si cela est indiqué. Tout membre du groupe témoin qui n'est pas tombé enceinte après 9 mois aura la possibilité de subir une résection transvaginale de niche.
- Recevez une évaluation standardisée par imagerie par résonance magnétique (IRM) des niches. Les niches seront évaluées au départ dans tous les groupes et 3 mois après la chirurgie.
- Soyez contacté par téléphone à 6, 9 et 15 mois pour évaluer les résultats primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qunying Cai
- Numéro de téléphone: 086 13621906294
- E-mail: invain05@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Il a été diagnostiqué par IRM comme une grande niche (définie comme une niche avec une profondeur > 50 % de l'épaisseur du myomètre et une épaisseur myométriale résiduelle (RMT) ≤ 3 mm) ;
- Infertilité secondaire à une niche (incapacité de concevoir dans les 12 mois suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec répété de FIV) ;
- Exigences en matière de fertilité ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 49 ans ;
- Contre-indications à l’anesthésie intrarachidienne ou générale ;
- Une tumeur maligne (soupçonnée) ou des lésions bénignes combinées nécessitant une hystérectomie ;
- Cellules endométriales atypiques ou dysplasie cervicale ;
- Polypes utérins ou cervicaux ;
- Fibromes sous-muqueux ;
- Hydrosalpinx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection de niche transvaginale
Les patients affectés au groupe d'intervention subiront une procédure sous anesthésie générale en position de lithotomie.
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En bref : la vessie a été soigneusement disséquée de l'utérus vers la cavité abdominale pour ouvrir l'espace vésico-vaginal et atteindre le péritoine.
Les doigts sur l’isthme de la paroi antérieure pourraient toucher le défaut évident ressemblant à une cicatrice.
Le tissu cicatriciel faible a ensuite été soigneusement retiré.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels pendant au moins 9 mois, ce qui signifie aucune intervention chirurgicale supplémentaire pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de natalité vivante
Délai: Le suivi total s'étendra jusqu'à 15 mois après la randomisation.
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Une naissance vivante est définie comme un nouveau-né né vivant au-delà de 24 semaines de gestation.
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Le suivi total s'étendra jusqu'à 15 mois après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .