Effektiviteten av transvaginal nisjereseksjon versus forventet behandling hos pasienter med sekundær infertilitet og en stor uterin keisersnitt arrdefekt (TVARES)
21. september 2024 oppdatert av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Effektiviteten av transvaginal nisjereseksjon versus forventet behandling hos pasienter med sekundær infertilitet og en stor uterin keisersnitt arrdefekt (nisje), en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transvaginal nisjereseksjon for å forbedre graviditetsresultatene av en stor uterin keisersnitt arrdefekt (nisje) med sekundær infertilitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer transvaginal nisjereseksjon svangerskapsutfall av en stor uterine keisersnitt arrdefekt (nisje) med sekundær infertilitet?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar transvaginal nisjereseksjon?
Forskere vil sammenligne transvaginal nisjereseksjon med forventet behandling (uten ytterligere kirurgisk intervensjon) for å se om transvaginal nisjereseksjon fungerer for å forbedre graviditetsresultatene av en stor uterine keisersnitt arrdefekt (nisje) med sekundær infertilitet.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en prosedyre (transvaginal nisjereseksjon) innen 2 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen. Kvinner ble rådet til å bruke prevensjon de første 6 månedene etter nisjereseksjon for å tillate livmorheling før påfølgende graviditet.
- Få vanlig behandling i minst 9 måneder, noe som betyr ingen ekstra kirurgisk inngrep i denne perioden i kontrollgruppen. Pasienter har lov til å bli gravide og motta fertilitetsbehandlinger hvis det er indisert. Ethvert medlem av kontrollgruppen som ikke er blitt gravid etter 9 måneder vil få mulighet til å gjennomgå en transvaginal nisjereseksjon.
- Motta en standardisert magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering av nisjene. Nisjene vil bli evaluert ved baseline i alle grupper og 3 måneder etter operasjonen.
- Bli kontaktet på telefon ved 6, 9 og 15 måneder for å vurdere primære og sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qunying Cai
- Telefonnummer: 086 13621906294
- E-post: invain05@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det ble diagnostisert ved MR som en stor nisje (definert som en nisje med en dybde på >50 % av myometrietykkelsen og en gjenværende myometrietykkelse (RMT) ≤3 mm);
- Infertilitet sekundært til nisje (manglende evne til å bli gravid innen 12 måneder etter ubeskyttet samleie eller gjentatt mislykket IVF);
- Fertilitetskrav;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 49 år;
- Kontraindikasjoner for intraspinal eller generell anestesi;
- En (mistenkt) malignitet eller kombinerte benigne lesjoner som krever hysterektomi;
- Atypiske endometrieceller eller cervikal dysplasi;
- livmor eller livmorhalspolypper;
- Submukosale fibroider;
- Hydrosalpinx.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal nisjereseksjon
Pasientene som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå en prosedyre under generell anestesi i litotomistilling.
|
Kort sagt: blæren ble forsiktig dissekert bort fra livmoren mot bukhulen for å åpne vesikovaginalrommet og nå bukhinnen.
Fingrene på den fremre veggens isthmus kan berøre den åpenbare arrlignende defekten.
Det svake arrvevet ble deretter grundig fjernet.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasientene som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig behandling i minst 9 måneder, noe som betyr ingen ekstra kirurgisk inngrep i denne perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Total oppfølging vil strekke seg til 15 måneder etter randomisering.
|
Levende fødsel er definert som en levende født nyfødt utover 24 ukers svangerskap.
|
Total oppfølging vil strekke seg til 15 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .