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Trima 非 DEHP 去白细胞红细胞体内回收研究

2026年1月29日 更新者：Terumo BCT

使用非 DEHP 一次性套件在 Trima Accel 系统上收集并保存 42 天的白细胞减少红细胞的 24 小时体内回收研究

这是一项对使用非 DEHP 一次性套件在 Trima Accel 系统上收集并保存 42 天的去白细胞红细胞 (RBC) 进行的 24 小时体内回收研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 给予书面知情同意。
  2. 年龄 18 岁或以上。
  3. 健康状况正常，符合 AABB 健康捐献者标准。
  4. 能够遵守学习计划。

  5. 符合自动血液成分采集系统或全血捐献现场 SOP 定义的纳入标准。 这些标准基于 AABB 标准和 FDA 法规。

    一个。注：由于产品不用于同种异体输血，因某些限制而推迟志愿者社区捐赠的参与者可以参加该研究；然而，网站可能会或可能不会实施这一点，具体取决于其标准程序。

  6. 有生育能力的参与者（无论男性或女性）必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
  7. 有生育能力的女性参与者必须同意在单采术之前和回输放射性标记的 LR-RBC 之前进行妊娠测试。
  8. 参与者必须同意在整个研究过程中报告不良事件

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳的女性。
  2. 血清铁蛋白<12 ng/mL
  3. 之前已完成这项研究，数据包含在 EAS 中。
  4. 当前或过去 30 天内参与另一项可能干扰本次调查分析的研究性试验（例如药物试验）。

  5. 经研究者确定：

    1. 已被诊断患有影响红细胞特征的血液疾病（例如，葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺乏症 [G6PD]），
    2. 报告的红细胞自身抗体/自身免疫性溶血性贫血、红细胞同种抗体史、
    3. 临床上显着的急性或慢性疾病，或
    4. 报告对锝或铬过敏史
    5. 研究者认为健康成年志愿者不适合入组的其他未明确原因。
  6. 使用地点延期列表中指定的任何药物进行治疗（基于针对单采血液成分捐献者的 AABB 药物延期列表）。
  7. 过去 120 天内曾输注/回输过红细胞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康的成年参与者
性能标准将在健康成年参与者中进行评估，这些参与者在 2-6°C 下储存 42 天后接受放射性标记的自体输注 LR-RBC 成分。
设备：Trima Accel Auto RBC 系列
这是一项非干预性研究，观察来自 Trima Accel Auto RBC 采集的 LR-RBC 单位的体内性能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
42天储存后红细胞体内恢复成功的受试者人数（单标记法）
大体时间：43天

本研究的主要目的是证明，使用非DEHP一次性管路套装配合AS-3溶液，在Trima Accel系统上采集的LR-RBCs，在非DEHP储存袋中冷藏储存42天后，其24小时回收率符合FDA标准。

必须满足的FDA红细胞回收标准的三部分（如下）已在主要结局1和主要结局2中列出。样本量的计算基于26名受试者相对于标准第一部分的精确度水平。

  1. 红细胞成分24小时体内回收率低于75%的比例的单侧置信下限为70%*（主要结局1），

    *允许在24至26名参与者中最多有3名回收率较低（< 75%）

  2. 体内24小时红细胞回收率百分比样本平均值 ≥ 75%（主要结局2）
  3. 体内24小时红细胞回收率百分比样本标准差 ≤ 9%（主要结局2）
43天
采用双标记法储存42天后红细胞体内回收成功的参与者数量
大体时间：43天

本研究的主要目的是证明，使用非DEHP一次性管路套装与AS-3在Trima Accel系统上采集的LR-RBC，在非DEHP储存袋中冷藏储存42天后，满足FDA关于24小时恢复率的标准。

必须满足的FDA红细胞恢复标准的三个部分（如下）分别列于主要结局1和主要结局2中。样本量的计算基于26名受试者相对于标准第一部分的精确度水平。

  1. 红细胞成分24小时体内恢复率低于75%的比例的单侧置信下限为70%*（主要结局1），

    *允许最多3名（24至26名参与者中）出现低恢复率（<75%）

  2. 样本平均体内24小时红细胞恢复率百分比≥75%（主要结局2）
  3. 样本体内24小时红细胞恢复率百分比的标准差≤9%（主要结局2）
43天
42天储存后，输注后24小时平均体内红细胞回收率百分比（单标记法）
大体时间：43 天

本研究的主要目的是证明使用Trima Accel系统采集的LR-RBC（采用非DEHP一次性管路套装和AS-3保存液），在非DEHP储存袋中冷藏保存42天后，其24小时回收率符合FDA标准。

必须满足的FDA红细胞回收标准（共3部分，如下所示）已在主要结局1和主要结局2中列出。样本量计算基于26名受试者相对于标准第1部分所达到的精确度水平。

  1. 红细胞成分24小时体内回收率低于75%的单侧置信下限为70%*（主要结局1），

    *允许最多3/24至26名受试者出现低回收率（＜75%）

  2. 24小时体内红细胞百分比回收率的样本均值≥75%（主要结局2）
  3. 24小时体内红细胞百分比回收率的样本标准差≤9%（主要结局2）
43 天
42天储存后，双标记法测定的平均24小时输血后体内红细胞回收百分比
大体时间：43 天

本研究的主要目的是证明使用非DEHP一次性管路套装与AS-3在Trima Accel系统上采集的LR-RBCs，在非DEHP储存袋中冷藏储存42天后，满足FDA关于24小时恢复的标准。

必须满足的FDA红细胞恢复标准的三个部分（如下）在主要结果1和主要结果2中呈现。样本量的推导基于26名受试者相对于标准第一部分所达到的精确度水平。

  1. 红细胞成分24小时体内恢复低于75%的比例的单侧置信下限为70%*（主要结果1），

    *允许最多3名（24至26名参与者中）出现低恢复率（<75%）

  2. 体内24小时红细胞百分比恢复的样本均值≥75%（主要结果2）
  3. 体内24小时红细胞百分比恢复的样本标准差≤9%（主要结果2）
43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Terumo BCT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CTS-5091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

隐私问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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