Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania krwinek czerwonych ze zmniejszoną leukoredukcją krwinek czerwonych Trima bez DEHP in vivo

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Terumo BCT

24-godzinne badanie odzyskiwania in vivo czerwonych krwinek o zmniejszonej leukorii zebranych w systemie Trima Accel przy użyciu jednorazowych zestawów innych niż DEHP i przechowywanych przez 42 dni

Jest to 24-godzinne badanie in vivo odzysku krwinek czerwonych o obniżonej leukoredukcji (RBC) zebranych w systemie Trima Accel przy użyciu zestawów jednorazowych innych niż DEHP i przechowywanych przez 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Normalny stan zdrowia zgodnie z kryteriami AABB dla zdrowego dawcy.
  4. Potrafi dostosować się do harmonogramu studiów.

  5. Spełnia kryteria włączenia określone w SOP placówki dla automatycznych systemów pobierania składników krwi lub oddawania krwi pełnej. Kryteria te opierają się na standardach AABB i przepisach FDA.

    A. Uwaga: W badaniu mogą brać udział uczestnicy, którym ze względu na pewne ograniczenia odroczono możliwość przekazania datków na rzecz społeczności ochotniczej, ponieważ produkty nie są używane do transfuzji allogenicznej; jednakże zakłady mogą, ale nie muszą, wdrożyć to w zależności od swoich standardowych procedur.

  6. Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed zabiegiem aferezy i przed ponownym wlewem znakowanych radioaktywnie LR-RBC.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres ich uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie suczki w ciąży lub karmiące.
  2. Ferrytyna w surowicy <12 ng/ml
  3. Ukończył już to badanie danymi zawartymi w EAS.
  4. Uczestnictwo obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym, które potencjalnie mogłoby zakłócać analizę tego badania (np. badanie farmaceutyczne).

  5. Jak ustalił Badacz:

    1. Zdiagnozowano u niego chorobę(-a) krwi wpływającą(-e) na charakterystykę czerwonych krwinek (np. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej [G6PD]),
    2. Zgłoszona historia autoprzeciwciał RBC/autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, alloprzeciwciał RBC,
    3. Klinicznie istotna choroba ostra lub przewlekła, lub
    4. Zgłoszona historia nadwrażliwości na technet lub chrom
    5. Inny nieokreślony powód, który w opinii Badacza sprawia, że ​​zdrowy dorosły ochotnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  6. Leczenie dowolnym lekiem określonym na liście odroczeń w placówce (na podstawie listy odroczeń AABB dla dawców aferezy).
  7. Wcześniej przetoczono/ponownie podano krwinki czerwone w ciągu ostatnich 120 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli uczestnicy
Kryteria wydajności zostaną ocenione u zdrowych dorosłych uczestników, którzy otrzymają znakowane radioaktywnie, autologiczne wlewy składników LR-RBC po przechowywaniu przez 42 dni w temperaturze 2–6°C.
Urządzenie: Kolekcja Trima Accel Auto RBC
Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym obserwuje się działanie in vivo jednostek LR-RBC pochodzących z kolekcji Trima Accel Auto RBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udanym odzyskiem krwinek czerwonych in vivo po 42-dniowym przechowywaniu (metoda pojedynczej etykiety)
Ramy czasowe: 43 dni

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że LR-RBC zebrane w systemie Trima Accel przy użyciu jednorazowych zestawów rurek bez DEHP z AS-3 spełniają kryteria FDA dotyczące odzysku po 24 godzinach po 42 dniach przechowywania w lodówce w workach do przechowywania bez DEHP.

Trzy części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą być spełnione (poniżej), przedstawiono w Głównym Wyniku 1 i Głównym Wyniku 2. Określenie wielkości próby oparto na poziomie precyzji osiągniętym u 26 uczestników w odniesieniu do pierwszej części kryteriów.

  1. Jednostronna dolna granica ufności dla proporcji składników RBC z odzyskiem RBC in vivo po 24 godzinach mniejszym niż 75% wynosi 70%* (Główny Wynik 1),

    *Dopuszcza niski odzysk (< 75%) u maksymalnie 3 z 24 do 26 uczestników

  2. Średnia z próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≥ 75% (Główny Wynik 2)
  3. Odchylenie standardowe z próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≤ 9% (Główny Wynik 2)
43 dni
Liczba uczestników z sukcesem odzysku RBC in vivo po 42-dniowym przechowywaniu (metoda podwójnego znakowania)
Ramy czasowe: 43 dni

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że LR-RBC zebrane w systemie Trima Accel przy użyciu zestawów jednorazowych rurek bez DEHP z AS-3 spełniają kryteria FDA dotyczące odzysku po 24 godzinach po 42 dniach przechowywania w lodówce w workach do przechowywania bez DEHP.

Trzy części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą być spełnione (poniżej), przedstawiono w Głównym Wyniku 1 i Głównym Wyniku 2. Określenie wielkości próby oparto na poziomie precyzji osiągniętym przy 26 osobach względem pierwszej części kryteriów.

  1. Jednostronna dolna granica ufności dla proporcji składników RBC z odzyskiem RBC in vivo po 24 godzinach mniejszym niż 75% wynosi 70%* (Główny Wynik 1),

    *Dopuszcza niskie odzyski (< 75%) u maksymalnie 3 z 24 do 26 uczestników

  2. Średnia próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≥ 75% (Główny Wynik 2)
  3. Odchylenie standardowe próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≤ 9% (Główny Wynik 2)
43 dni
Średni 24-godzinny odsetek odzysku krwinek czerwonych in vivo po przetoczeniu po 42-dniowym przechowywaniu (metoda pojedynczej etykiety)
Ramy czasowe: 43 dni

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że LR-RBC zebrane w systemie Trima Accel przy użyciu jednorazowych zestawów rurek bez DEHP z AS-3 spełniają kryteria FDA dotyczące odzysku po 24 godzinach po 42 dniach przechowywania w lodówce w workach do przechowywania bez DEHP.

3 części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą zostać spełnione (poniżej), przedstawiono w Wyniku Głównym 1 i Wyniku Głównym 2. Wyznaczenie wielkości próby oparto na poziomie precyzji osiągniętym z 26 uczestnikami w odniesieniu do pierwszej części kryteriów.

  1. Jednostronna dolna granica ufności dla odsetka składników RBC z odzyskiem RBC in vivo po 24 godzinach mniejszym niż 75% wynosi 70%* (Wynik Główny 1),

    *Dopuszcza niski odzysk (< 75%) u maksymalnie 3 z 24 do 26 uczestników

  2. Średnia próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≥ 75% (Wynik Główny 2)
  3. Odchylenie standardowe próby odsetka odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≤ 9% (Wynik Główny 2)
43 dni
Średni 24-godzinny, poprzetoczeniowy odsetek odzysku erytrocytów in vivo po 42-dniowym przechowywaniu (metoda podwójnego znakowania)
Ramy czasowe: 43 dni

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że LR-RBC zebrane w systemie Trima Accel przy użyciu jednorazowych zestawów rurek bez DEHP z AS-3 spełniają kryteria FDA dotyczące odzysku po 24 godzinach po 42 dniach przechowywania w lodówce w workach do przechowywania bez DEHP.

Trzy części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą zostać spełnione (poniżej), przedstawiono w Głównym Wyniku 1 i Głównym Wyniku 2. Określenie wielkości próby oparto na poziomie precyzji osiągniętym u 26 uczestników w odniesieniu do pierwszej części kryteriów.

  1. Jednostronna dolna granica ufności dla proporcji składników RBC z odzyskiem RBC in vivo po 24 godzinach mniejszym niż 75% wynosi 70%* (Główny Wynik 1),

    *Dopuszcza niskie odzyski (< 75%) u maksymalnie 3 z 24 do 26 uczestników

  2. Średnia z próby procentowego odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≥ 75% (Główny Wynik 2)
  3. Odchylenie standardowe z próby procentowego odzysku RBC in vivo po 24 godzinach ≤ 9% (Główny Wynik 2)
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawy dotyczące prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja Trima Accel Auto RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj