Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trima Non-DEHP Leukoreduced Red Blood Cell in Vivo Recovery Study

29 januari 2026 uppdaterad av: Terumo BCT

In vivo 24-timmars återhämtningsstudie av leukoreducerade röda blodkroppar som samlats in på Trima Accel-systemet med användning av icke-DEHP engångsset och lagras i 42 dagar

Detta är en in vivo 24-timmars in vivo återhämtningsstudie av leukoreducerade röda blodkroppar (RBC) som samlats in på Trima Accel System med användning av icke-DEHP engångsset och lagras i 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ges skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Normalt hälsotillstånd enligt AABB-kriterier för frisk donator.
  4. Kunna förbinda sig till studieschemat.

  5. Uppfyller inklusionskriterierna som definieras av webbplatsens SOP för automatiska blodkomponentinsamlingssystem eller helblodsdonation. Dessa kriterier är baserade på AABB-standarder och FDA-föreskrifter.

    a. Obs: Deltagare som skjuts upp från frivilliga donationer på grund av vissa restriktioner kan delta i studien, eftersom produkter inte används för allogen transfusion; men webbplatser kan eller kanske inte implementerar detta beroende på deras standardprocedurer.

  6. Deltagare i fertil ålder (antingen män eller kvinnor) måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att ta ett graviditetstest före aferesproceduren och före återinfusion av radioaktivt märkta LR-RBC.
  8. Deltagarna måste gå med på att rapportera AE under hela sitt deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  1. För närvarande gravida eller ammande kvinnor.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Har tidigare genomfört denna studie med data som ingår i EAS.
  4. Deltagande för närvarande, eller inom de senaste 30 dagarna, i en annan prövningsstudie som potentiellt skulle kunna störa analysen av denna undersökning (t.ex. läkemedelsprövning).

  5. Enligt bedömningen av utredaren:

    1. Har diagnostiserats med en eller flera blodsjukdomar som påverkar RBC-egenskaper (t.ex. glukos 6 fosfatdehydrogenasbrist [G6PD]),
    2. Rapporterad historia av RBC-autoantikroppar/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantikroppar,
    3. Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, eller
    4. Rapporterad historia av överkänslighet mot teknetium eller krom
    5. Annat ospecificerat skäl som, enligt Utredarens uppfattning, gör den friska vuxna volontären olämplig för inskrivning.
  6. Behandling med vilken medicin som helst som specificerats i uppskjutningslistan (baserat på AABB:s lista med uppskjuten medicinering för aferesdonatorer).
  7. Tidigare transfunderat/återinfunderat med RBC under de senaste 120 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna deltagare
Prestationskriterier kommer att utvärderas hos friska vuxna deltagare, som får radiomärkta, autologa infusioner av LR-RBC-komponenter efter att ha förvarats i 42 dagar vid 2-6°C.
Enhet: Trima Accel Auto RBC Collection
Detta är en icke-interventionsstudie som observerar in vivo-prestandan hos LR-RBC-enheter som härrör från Trima Accel Auto RBC-insamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik återhämtning av RBC in vivo efter 42 dagars lagring (enkelt etikett-metod)
Tidsram: 43 dagar

Den primära utgången av denna studie är att visa att LR-RBC insamlade på Trima Accel-systemet med icke-DEHP engångsrörledningar med AS-3 uppfyller FDA:s kriterier för 24-timmars återhämtning efter 42 dagars kylförvaring i icke-DEHP förvaringspåsar.

De 3 delarna av FDA:s RBC-återhämtningskriterier som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primär Utgång 1 och Primär Utgång 2. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på precisionen uppnådd med 26 deltagare i förhållande till den första delen av kriterierna.

  1. Ett ensidigt nedre konfidensintervall för andelen RBC-komponenter med 24-timmars RBC in vivo-återhämtning mindre än 75% är 70%* (Primär Utgång 1),

    *Tillåter låga återhämtningar (< 75%) hos upp till 3 av 24 till 26 deltagare

  2. Ett urvalsmedelvärde av in vivo 24-timmars RBC procentuell återhämtning ≥ 75% (Primär Utgång 2)
  3. Ett urvalsstandardavvikelse av in vivo 24-timmars procentuell RBC-återhämtning ≤ 9% (Primär Utgång 2)
43 dagar
Antal deltagare med framgång för RBCs in vivo-återhämtning efter 42 dagars lagring (dubbelmärkningsmetod)
Tidsram: 43 dagar

Det primära syftet med denna studie är att visa att LR-RBC som samlas in med Trima Accel-systemet med icke-DEHP engångsaggregatsatser med AS-3 uppfyller FDA-kriterierna för 24-timmarsåterhämtning efter 42 dagars kylförvaring i icke-DEHP förvaringspåsar.

De 3 delarna av FDA:s RBC-återhämtningskriterier som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primärt Utfall 1 och Primärt Utfall 2. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på den precisionsnivå som uppnåddes med 26 försökspersoner i förhållande till den första delen av kriterierna.

  1. Ett ensidigt nedre konfidensintervall för andelen RBC-komponenter med 24-timmars RBC in vivo-återhämtning mindre än 75 % är 70 %* (Primärt Utfall 1),

    *Tillåter låga återhämtningsvärden (< 75 %) hos upp till 3 av 24 till 26 deltagare

  2. Ett urvalsmedelvärde för in vivo 24-timmars RBC procentuell återhämtning ≥ 75 % (Primärt Utfall 2)
  3. Ett urvalsstandardavvikelse för in vivo 24-timmars procentuell RBC-återhämtning ≤ 9 % (Primärt Utfall 2)
43 dagar
Genomsnittlig 24-timmars, posttransfusionell, in vivo RBC-återhämtningsprocent efter 42-dagars förvaring (Enkelmarkeringsmetod)
Tidsram: 43 dagar

Studiens primära utfall är att visa att LR-RBC som samlas in med Trima Accel-systemet med icke-DEHP engångs slangset med AS-3 uppfyller FDA:s kriterier för 24-timmars återhämtning efter 42 dagars kylförvaring i icke-DEHP förvaringspåsar.

De 3 delarna av FDA:s RBC-återhämtningskriterier som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primärt utfall 1 och Primärt utfall 2. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på den precisionsnivå som uppnåddes med 26 försökspersoner i förhållande till den första delen av kriterierna.

  1. En en-sidig nedre konfidensgräns för andelen RBC-komponenter med 24-timmars RBC in vivo-återhämtning mindre än 75% är 70%* (Primärt utfall 1),

    *Tillåter låga återhämtningar (< 75%) hos upp till 3 av 24 till 26 deltagare

  2. Ett urvalsmedelvärde för in vivo 24-timmars RBC procentuell återhämtning ≥ 75% (Primärt utfall 2)
  3. Ett urvalsstandardavvikelse för in vivo 24-timmars procentuell RBC-återhämtning ≤ 9% (Primärt utfall 2)
43 dagar
Genomsnittlig 24-timmars, post-transfusion, in vivo RBC-återhämtningsprocent efter 42 dagars lagring (dubbelmärkningsmetod)
Tidsram: 43 dagar

Det primära resultatmålet för denna studie är att visa att LR-RBC (leucoreducerade röda blodkroppar) som samlas in med Trima Accel-systemet med icke-DEHP engångsrörledningar med AS-3 uppfyller FDA:s kriterier för 24-timmars återhämtning efter 42 dagars kylförvaring i icke-DEHP förvaringspåsar.

De 3 delarna av FDA:s kriterier för RBC-återhämtning som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primärt Resultat 1 och Primärt Resultat 2. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på den precision som uppnåddes med 26 försökspersoner i förhållande till den första delen av kriterierna.

  1. Ett ensidigt lägre konfidensintervall för andelen RBC-komponenter med 24-timmars RBC in vivo-återhämtning lägre än 75 % är 70 %* (Primärt Resultat 1),

    *Tillåter låga återhämtningar (< 75 %) hos upp till 3 av 24 till 26 deltagare

  2. Ett urvalsmedelvärde för in vivo 24-timmars RBC-procentuell återhämtning ≥ 75 % (Primärt Resultat 2)
  3. Ett urvalsstandardavvikelse för in vivo 24-timmars procentuell RBC-återhämtning ≤ 9 % (Primärt Resultat 2)
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo BCT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-5091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Integritetsproblem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera