Estudo de recuperação in vivo de glóbulos vermelhos leucorreduzidos Trima não-DEHP
Estudo de recuperação in vivo de 24 horas de hemácias leucorreduzidas coletadas no sistema Trima Accel usando conjuntos descartáveis não DEHP e armazenados por 42 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito.
- Idade 18 anos ou mais.
- Estado de saúde normal de acordo com os critérios da AABB para doador saudável.
- Capaz de se comprometer com o cronograma de estudos.
Atende aos critérios de inclusão definidos pelos POPs do local para sistemas automatizados de coleta de hemocomponentes ou doação de sangue total. Esses critérios são baseados nos padrões da AABB e nos regulamentos da FDA.
um. Nota: Os participantes que são adiados de doações comunitárias voluntárias devido a certas restrições podem participar do estudo, uma vez que os produtos não são utilizados para transfusão alogênica; entretanto, os sites podem ou não implementar isso dependendo de seus procedimentos padrão.
- Os participantes com potencial para engravidar (homens ou mulheres) devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez antes do procedimento de aférese e antes da reinfusão de LR-RBCs radiomarcados.
- Os participantes devem concordar em relatar EAs durante sua participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
- Ferritina sérica <12 ng/mL
- Concluiu anteriormente este estudo com dados incluídos no EAS.
- Participação atualmente, ou nos últimos 30 dias, em outro ensaio investigacional que possa interferir potencialmente na análise desta investigação (por exemplo, ensaio farmacêutico).
Conforme determinado pelo Investigador:
- Foi diagnosticado com doença(s) sanguínea(s) que afetam as características dos glóbulos vermelhos (por exemplo, deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase [G6PD]),
- História relatada de autoanticorpos para eritrócitos/anemia hemolítica autoimune, aloanticorpos para eritrócitos,
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa, ou
- História relatada de hipersensibilidade ao tecnécio ou cromo
- Outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador, torna o voluntário adulto saudável impróprio para inscrição.
- Tratamento com qualquer medicamento conforme especificado na lista de adiamento de locais (com base na lista de adiamento de medicamentos da AABB para doadores por aférese).
- Anteriormente transfundido/reinfundido com hemácias nos últimos 120 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes adultos saudáveis
Os critérios de desempenho serão avaliados em participantes adultos saudáveis, que receberão infusões autólogas radiomarcadas de componentes LR-RBC após serem armazenados por 42 dias a 2-6°C.
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Este é um estudo não intervencionista, observando o desempenho in vivo de unidades LR-RBC derivadas da coleta Trima Accel Auto RBC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Sucesso de Recuperação In Vivo de Hemácias após Armazenamento de 42 Dias (Método de Rotulagem Única)
Prazo: 43 dias
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O resultado primário deste estudo é demonstrar que os LR-RBCs recolhidos no sistema Trima Accel utilizando conjuntos de tubagem descartáveis não-DEHP com AS-3 cumprem os critérios da FDA para a recuperação às 24 horas após 42 dias de armazenamento refrigerado em bolsas de armazenamento não-DEHP. As 3 partes dos critérios de recuperação de RBC da FDA que devem ser cumpridas (abaixo) são apresentadas no Resultado Primário 1 e no Resultado Primário 2. A derivação do tamanho da amostra baseou-se no nível de precisão alcançado com 26 participantes em relação à 1ª parte dos critérios.
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43 dias
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Número de Participantes com Sucesso da Recuperação In Vivo de Hemácias após 42 Dias de Armazenamento (Método de Dupla Marcação)
Prazo: 43 dias
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O resultado primário deste estudo é demonstrar que as LR-RBCs recolhidas no sistema Trima Accel utilizando conjuntos de tubos descartáveis sem DEHP com AS-3 cumprem os critérios da FDA para a recuperação às 24 horas após 42 dias de armazenamento refrigerado em sacos de armazenamento sem DEHP. As 3 partes dos critérios de recuperação de RBC da FDA que devem ser cumpridas (abaixo) são apresentadas no Resultado Primário 1 e Resultado Primário 2. A derivação do tamanho da amostra baseou-se no nível de precisão atingido com 26 participantes em relação à 1ª parte dos critérios.
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43 dias
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Percentagem Média de Recuperação In Vivo de Glóbulos Vermelhos (Eritrócitos) 24 Horas Pós-transfusão Após 42 Dias de Armazenamento (Método de Rotulagem Única)
Prazo: 43 dias
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O desfecho primário deste estudo é demonstrar que os GR-LR recolhidos no sistema Trima Accel utilizando conjuntos de tubos descartáveis não-DEHP com AS-3 cumprem os critérios da FDA para recuperação às 24 horas após 42 dias de armazenamento refrigerado em bolsas de armazenamento não-DEHP. As 3 partes dos critérios de recuperação de glóbulos vermelhos da FDA que devem ser cumpridas (abaixo) são apresentadas no Desfecho Primário 1 e Desfecho Primário 2. A derivação do tamanho da amostra baseou-se no nível de precisão alcançado com 26 participantes em relação à 1ª parte dos critérios.
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43 dias
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Percentagem Média de Recuperação de Eritrócitos In Vivo 24 Horas Pós-transfusão Após 42 Dias de Armazenamento (Método de Rotulagem Dupla)
Prazo: 43 dias
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O resultado primário deste estudo é demonstrar que os LR-RBCs recolhidos no sistema Trima Accel utilizando conjuntos de tubagem descartável sem DEHP com AS-3 cumprem os critérios da FDA para a recuperação às 24 horas após 42 dias de armazenamento refrigerado em sacos de armazenamento sem DEHP. As 3 partes dos critérios de recuperação de RBC da FDA que devem ser cumpridas (abaixo) são apresentadas no Resultado Primário 1 e no Resultado Primário 2. A derivação do tamanho da amostra baseou-se no nível de precisão alcançado com 26 participantes em relação à 1ª parte dos critérios.
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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