Trima Non-DEHP Leukoreduced Red Blood Cell in vivo Recovery Study

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Trima Accel -järjestelmällä kerätyt LR-RBC:t käyttäen ei-DEHP-kertakäyttöputkistoja AS-3:lla täyttävät FDA:n kriteerit 24 tunnin palautumiselle 42 päivän jääkaappisäilytyksen jälkeen ei-DEHP-säilytyspusseissa.

FDA:n RBC-palautumiskriteerien kolme osaa, jotka on täytettävä (alla), esitetään Ensisijaisessa tavoitteessa 1 ja Ensisijaisessa tavoitteessa 2. Otoskoon johtaminen perustui 26 koehenkilöllä saavutettuun tarkkuustasoon suhteessa kriteerien ensimmäiseen osaan.

1. Yksisuuntainen alaraja luottamusväli RBC-komponenttien osuudelle, joissa 24 tunnin RBC:n in vivo -palautuminen on alle 75 %, on 70 %* (Ensisijainen tavoite 1),

   *Sallii alhaiset palautumisarvot (< 75 %) enintään 3:lle 24–26 osallistujasta

2. In vivo 24 tunnin RBC-prosentuaalisen palautumisen otoskeskiarvo ≥ 75 % (Ensisijainen tavoite 2)
3. In vivo 24 tunnin prosentuaalisen RBC-palautumisen otoshajonta ≤ 9 % (Ensisijainen tavoite 2)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että LR-RBC:t, jotka on kerätty Trima Accel -järjestelmällä käyttäen ei-DEHP-kertakäyttöisiä putkistoja AS-3-liuoksella, täyttävät FDA:n kriteerit 24 tunnin palautumiselle 42 päivän jäähdytysvarastoinnin jälkeen ei-DEHP-varastointipusseissa.

FDA:n RBC-palautumiskriteerien kolme osaa, jotka on täytettävä (alla), esitetään Ensisijaisessa tuloksessa 1 ja Ensisijaisessa tuloksessa 2. Otoskoko johdettiin saavutettavan tarkkuuden perusteella 26 koehenkilöllä suhteessa kriteerien ensimmäiseen osaan.

1. Yksisuuntainen alaraja luottamusväli osuudelle RBC-komponenteista, joiden 24 tunnin RBC in vivo -palautuminen on alle 75 %, on 70 %* (Ensisijainen tulos 1),

   *Sallii alhaiset palautumisarvot (< 75 %) enintään 3:lle 24–26 osallistujasta

2. In vivo 24 tunnin RBC-prosenttipalautumisen otoskeskiarvo ≥ 75 % (Ensisijainen tulos 2)
3. In vivo 24 tunnin prosenttisen RBC-palautumisen otoshajonta ≤ 9 % (Ensisijainen tulos 2)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Trima Accel -järjestelmällä kerätyt LR-RBC:t käyttäen ei-DEHP-kertakäyttöputkistoja AS-3:lla täyttävät FDA:n kriteerit 24 tunnin palautumiselle 42 päivän jääkaappisäilytyksen jälkeen ei-DEHP-säilytyspusseissa.

FDA:n RBC-palautumiskriteerien 3 osaa, jotka on täytettävä (alla), esitetään Ensisijaisessa tuloksessa 1 ja Ensisijaisessa tuloksessa 2. Otoskoot perustettiin 26 koehenkilön tarkkuustasoon suhteutettuna kriteerien ensimmäiseen osaan.

1. Yksipuolinen alaraja luottamusvälillä RBC-komponenttien osuudelle, joilla 24 tunnin RBC in vivo -palautuminen on alle 75 %, on 70 %* (Ensisijainen tulos 1),

   *Sallii alhaiset palautumisarvot (< 75 %) enintään 3:lla 24–26 osallistujasta

2. In vivo 24 tunnin RBC-prosentuaalisen palautumisen otoskeskiarvo ≥ 75 % (Ensisijainen tulos 2)
3. In vivo 24 tunnin prosentuaalisen RBC-palautumisen otoshajonta ≤ 9 % (Ensisijainen tulos 2)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Trima Accel -järjestelmällä kerätyt LR-RBC:t käyttäen ei-DEHP-kertakäyttöputkistoja AS-3-liuoksella täyttävät FDA:n kriteerit 24 tunnin palautumiselle 42 päivän jääkaappivarastoinnin jälkeen ei-DEHP-varastointipusseissa.

FDA:n punasolujen palautumiskriteereiden kolme osaa, jotka on täytettävä (alla), esitetään Ensisijaisessa tuloksessa 1 ja Ensisijaisessa tuloksessa 2. Otoskoko perustui 26 koehenkilöllä saavutettuun tarkkuustasoon suhteessa kriteerien ensimmäiseen osaan.

1. Yksipuolinen alaraja luottamusvälille osuudelle punasolukomponenteista, joiden 24 tunnin punasolujen in vivo -palautuminen on alle 75 %, on 70 %* (Ensisijainen tulos 1),

   *Sallii alhaiset palautumiset (< 75 %) enintään 3:lle 24–26 osallistujasta

2. In vivo 24 tunnin punasolujen prosentuaalisen palautumisen otoskeskiarvo ≥ 75 % (Ensisijainen tulos 2)
3. In vivo 24 tunnin prosentuaalisen punasolujen palautumisen otoshajonta ≤ 9 % (Ensisijainen tulos 2)