Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trima niet-DEHP leukoreducerende rode bloedcellen in vivo herstelonderzoek

29 januari 2026 bijgewerkt door: Terumo BCT

In vivo 24-uurs herstelstudie van leukoreducerende rode bloedcellen verzameld op het Trima Accel-systeem met behulp van niet-DEHP wegwerpsets en gedurende 42 dagen bewaard

Dit is een in vivo 24-uurs in vivo herstelonderzoek van leukoreducerende rode bloedcellen (RBC's) verzameld op het Trima Accel-systeem met behulp van niet-DEHP wegwerpsets en gedurende 42 dagen bewaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Normale gezondheidsstatus volgens AABB-criteria voor gezonde donor.
  4. Kan zich aan het studieschema houden.

  5. Voldoet aan de opnamecriteria die zijn gedefinieerd door de SOP's van de locatie voor geautomatiseerde inzamelingssystemen voor bloedcomponenten of volbloeddonatie. Deze criteria zijn gebaseerd op AABB-normen en FDA-voorschriften.

    A. Opmerking: Deelnemers die vanwege bepaalde beperkingen zijn uitgesloten van donaties van vrijwilligers uit de gemeenschap, kunnen deelnemen aan het onderzoek, aangezien producten niet worden gebruikt voor allogene transfusie; Sites kunnen dit echter wel of niet implementeren, afhankelijk van hun standaardprocedures.

  6. Deelnemers die zwanger kunnen worden (man of vrouw) moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek.
  7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het doen van een zwangerschapstest voorafgaand aan de afereseprocedure en vóór herinfusie van radioactief gelabelde LR-RBC's.
  8. Deelnemers moeten akkoord gaan met het melden van bijwerkingen tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwangere of zogende vrouwen.
  2. Serumferritine <12 ng/ml
  3. Heeft dit onderzoek eerder afgerond met gegevens opgenomen in de EAS.
  4. Deelname momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, aan een ander onderzoeksonderzoek dat mogelijk de analyse van dit onderzoek zou verstoren (bijvoorbeeld een farmaceutisch onderzoek).

  5. Zoals bepaald door de onderzoeker:

    1. Er is een bloedaandoening(en) vastgesteld die de kenmerken van de rode bloedcellen beïnvloedt (bijv. glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie [G6PD]),
    2. Gerapporteerde geschiedenis van auto-antilichamen in de rode bloedcellen/auto-immuun hemolytische anemie, allo-antilichamen in de rode bloedcellen,
    3. Klinisch significante acute of chronische ziekte, of
    4. Gerapporteerde geschiedenis van overgevoeligheid voor technetium of chroom
    5. Andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker, de gezonde volwassen vrijwilliger ongeschikt maakt voor inschrijving.
  6. Behandeling met medicatie zoals gespecificeerd in de lijst met uitstel van locatie (gebaseerd op de AABB-lijst met uitstel van medicatie voor aferesedonoren).
  7. Eerder een transfusie/herinfusie met rode bloedcellen gehad in de afgelopen 120 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers
Prestatiecriteria zullen worden geëvalueerd bij gezonde volwassen deelnemers, die radioactief gemerkte, autologe infusies van LR-RBC-componenten ontvangen nadat ze 42 dagen bij 2-6°C zijn bewaard.
Apparaat: Trima Accel Auto RBC-collectie
Dit is een niet-interventioneel onderzoek, waarbij de in vivo prestaties worden geobserveerd van LR-RBC-eenheden afgeleid van de Trima Accel Auto RBC-verzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle in vivo herstel van RBC's na 42 dagen opslag (enkelvoudige labelmethode)
Tijdsspanne: 43 dagen

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat LR-RBC's die met het Trima Accel systeem worden verzameld met behulp van niet-DEHP wegwerpslangensets met AS-3 voldoen aan de FDA-criteria voor 24-uursherstel na 42 dagen gekoelde opslag in niet-DEHP opslagzakken.

De 3 delen van de FDA RBC-herstelcriteria die moeten worden voldaan (hieronder) worden gepresenteerd in Primaire Uitkomst 1 en Primaire Uitkomst 2. De afleiding van de steekproefgrootte was gebaseerd op het niveau van precisie bereikt met 26 proefpersonen ten opzichte van het 1e deel van de criteria.

  1. Een eenzijdige onderste betrouwbaarheidslimiet voor het aandeel RBC-componenten met 24-uurs RBC in vivo herstel minder dan 75% is 70%* (Primaire Uitkomst 1),

    *Staat lage herstelwaarden (< 75%) toe bij maximaal 3 van de 24 tot 26 deelnemers

  2. Een steekproefgemiddelde van in vivo 24-uurs RBC percentage herstel ≥ 75% (Primaire Uitkomst 2)
  3. Een steekproefstandaarddeviatie van in vivo 24-uurs percentage RBC herstel ≤ 9% (Primaire Uitkomst 2)
43 dagen
Aantal deelnemers met succesvolle in vivo herstel van rode bloedcellen na 42 dagen opslag (dubbellabelmethode)
Tijdsspanne: 43 dagen

Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat LR-erytrocyten die zijn verzameld met het Trima Accel-systeem met behulp van niet-DEHP wegwerpslangensets met AS-3 voldoen aan de FDA-criteria voor 24-uursherstel na 42 dagen gekoelde opslag in niet-DEHP-opslagzakken.

De 3 onderdelen van de FDA-criteria voor erytrocytenherstel die moeten worden voldaan (hieronder) worden gepresenteerd in Primaire Uitkomst 1 en Primaire Uitkomst 2. De afleiding van de steekproefgrootte was gebaseerd op het precisieniveau dat werd bereikt met 26 proefpersonen ten opzichte van het 1e deel van de criteria.

  1. Een eenzijdige onderste betrouwbaarheidslimiet voor het aandeel erytrocytencomponenten met 24-uurs in vivo erytrocytenherstel lager dan 75% is 70%* (Primaire Uitkomst 1),

    *Staat lage herstels (< 75%) toe bij maximaal 3 van de 24 tot 26 deelnemers

  2. Een steekproefgemiddelde van in vivo 24-uurs erytrocytenpercentageherstel ≥ 75% (Primaire Uitkomst 2)
  3. Een steekproefstandaarddeviatie van in vivo 24-uurs percentage erytrocytenherstel ≤ 9% (Primaire Uitkomst 2)
43 dagen
Gemiddeld percentage in vivo RBC-herstel 24 uur na transfusie na 42 dagen opslag (enkelvoudige-labelmethode)
Tijdsspanne: 43 dagen

Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat LR-RBC's die zijn verzameld op het Trima Accel-systeem met behulp van niet-DEHP wegwerpbuissets met AS-3 voldoen aan de FDA-criteria voor 24-uursherstel na 42 dagen gekoelde opslag in niet-DEHP opslagzakken.

De 3 onderdelen van de FDA RBC-herstelcriteria die moeten worden voldaan (hieronder) worden gepresenteerd in Primair Uitkomst 1 en Primair Uitkomst 2. De afleiding van de steekproefomvang was gebaseerd op het niveau van precisie dat werd bereikt met 26 proefpersonen ten opzichte van het 1e deel van de criteria.

  1. Een eenzijdige onderste betrouwbaarheidslimiet voor het aandeel RBC-componenten met 24-uurs RBC in vivo herstel minder dan 75% is 70%* (Primair Uitkomst 1),

    *Staat lage herstels (< 75%) toe in maximaal 3 van de 24 tot 26 deelnemers

  2. Een steekproefgemiddelde van in vivo 24-uurs RBC percentage herstel ≥ 75% (Primair Uitkomst 2)
  3. Een steekproefstandaardafwijking van in vivo 24-uurs percentage RBC herstel ≤ 9% (Primair Uitkomst 2)
43 dagen
Gemiddeld percentage in vivo herstel van rode bloedcellen 24 uur na transfusie na 42 dagen opslag (dubbel-labelmethode)
Tijdsspanne: 43 dagen

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat LR-RBC's die met het Trima Accel-systeem zijn verzameld met niet-DEHP wegwerpslangensets met AS-3, voldoen aan de FDA-criteria voor 24-uursherstel na 42 dagen gekoelde opslag in niet-DEHP opslagzakken.

De 3 onderdelen van de FDA RBC-herstelcriteria die moeten worden gehaald (hieronder) worden gepresenteerd in Primair Resultaat 1 en Primair Resultaat 2. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het precisieniveau dat met 26 proefpersonen werd bereikt ten opzichte van het 1e deel van de criteria.

  1. Een eenzijdige onderste betrouwbaarheidsgrens voor het aandeel RBC-componenten met 24-uurs RBC in vivo-herstel minder dan 75% is 70%* (Primair Resultaat 1),

    *Staat lage herstelscores (< 75%) toe bij maximaal 3 van de 24 tot 26 deelnemers

  2. Een steekproefgemiddelde van in vivo 24-uurs RBC percentageherstel ≥ 75% (Primair Resultaat 2)
  3. Een steekproefstandaarddeviatie van in vivo 24-uurs percentage RBC-herstel ≤ 9% (Primair Resultaat 2)
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacyproblemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren