Estudio de recuperación in vivo de glóbulos rojos leucorreducidos sin DEHP Trima
Estudio de recuperación in vivo de 24 horas de glóbulos rojos leucorreducidos recolectados en el sistema Trima Accel utilizando equipos desechables sin DEHP y almacenados durante 42 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito.
- Edad 18 años o más.
- Estado de salud normal según los criterios de la AABB para donante sano.
- Capaz de comprometerse con el horario de estudio.
Cumple con los criterios de inclusión definidos por los POE del sitio para sistemas automatizados de recolección de componentes sanguíneos o donación de sangre total. Estos criterios se basan en los estándares AABB y las regulaciones de la FDA.
a. Nota: Los participantes que no pueden realizar donaciones comunitarias voluntarias debido a ciertas restricciones pueden participar en el estudio, ya que los productos no se utilizan para transfusiones alogénicas; sin embargo, los sitios pueden implementar esto o no según sus procedimientos estándar.
- Los participantes en edad fértil (ya sea hombre o mujer) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar realizarse una prueba de embarazo antes del procedimiento de aféresis y antes de la reinfusión de LR-RBC radiomarcados.
- Los participantes deben aceptar informar EA durante su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres actualmente gestantes o lactantes.
- Ferritina sérica <12 ng/ml
- Previamente ha completado este estudio con datos incluidos en la EAS.
- Participación actual, o dentro de los últimos 30 días, en otro ensayo de investigación que potencialmente interferiría con el análisis de esta investigación (por ejemplo, ensayo farmacéutico).
Según lo determinado por el investigador:
- Se le ha diagnosticado un trastorno sanguíneo que afecta las características de los glóbulos rojos (p. ej., deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa [G6PD]),
- Historia reportada de autoanticuerpos eritrocitos/anemia hemolítica autoinmune, aloanticuerpos eritrocitos,
- Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, o
- Historia reportada de hipersensibilidad al tecnecio o al cromo.
- Otro motivo no especificado que, a juicio del Investigador, haga que el voluntario adulto sano no sea apto para la inscripción.
- Tratamiento con cualquier medicamento según lo especificado en la lista de aplazamiento del sitio (según la lista de aplazamiento de medicamentos de la AABB para donantes de aféresis).
- Previamente transfundido/reinfundido con glóbulos rojos en los últimos 120 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes adultos sanos
Los criterios de rendimiento se evaluarán en participantes adultos sanos, que reciben infusiones autólogas radiomarcadas de componentes de LR-RBC después de haber sido almacenados durante 42 días a 2-6 °C.
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Este es un estudio no intervencionista que observa el rendimiento in vivo de unidades LR-RBC derivadas de la colección Trima Accel Auto RBC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de recuperación de glóbulos rojos in vivo tras 42 días de almacenamiento (método de etiquetado único)
Periodo de tiempo: 43 días
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El resultado primario de este estudio es demostrar que los glóbulos rojos LR recogidos en el sistema Trima Accel utilizando juegos de tubos desechables sin DEHP con AS-3 cumplen los criterios de la FDA para la recuperación a las 24 horas después de 42 días de almacenamiento refrigerado en bolsas de almacenamiento sin DEHP. Las 3 partes de los criterios de recuperación de glóbulos rojos de la FDA que deben cumplirse (a continuación) se presentan en el Resultado Primario 1 y el Resultado Primario 2. La derivación del tamaño de la muestra se basó en el nivel de precisión alcanzado con 26 sujetos en relación con la primera parte de los criterios.
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43 días
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Número de participantes con éxito de recuperación in vivo de glóbulos rojos tras 42 días de almacenamiento (método de doble marcaje)
Periodo de tiempo: 43 días
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El resultado primario de este estudio es demostrar que los glóbulos rojos leucorreducidos (LR-RBCs) recolectados en el sistema Trima Accel utilizando juegos de tubos desechables sin DEHP con AS-3 cumplen los criterios de la FDA para la recuperación a las 24 horas después de 42 días de almacenamiento refrigerado en bolsas de almacenamiento sin DEHP. Las 3 partes de los criterios de recuperación de glóbulos rojos de la FDA que deben cumplirse (a continuación) se presentan en el Resultado Primario 1 y el Resultado Primario 2. La derivación del tamaño de la muestra se basó en el nivel de precisión alcanzado con 26 sujetos en relación con la primera parte de los criterios.
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43 días
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Porcentaje medio de recuperación eritrocitaria in vivo a las 24 horas posransfusión tras 42 días de almacenamiento (método de marcaje único)
Periodo de tiempo: 43 días
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que los LR-RBCs recolectados en el sistema Trima Accel utilizando juegos de tubos desechables no-DEHP con AS-3 cumplen los criterios de la FDA para la recuperación a las 24 horas después de 42 días de almacenamiento refrigerado en bolsas de almacenamiento no-DEHP. Las 3 partes de los criterios de recuperación de RBC de la FDA que deben cumplirse (a continuación) se presentan en el Resultado Principal 1 y el Resultado Principal 2. La derivación del tamaño de la muestra se basó en el nivel de precisión alcanzado con 26 sujetos en relación con la primera parte de los criterios.
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43 días
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Porcentaje medio de recuperación in vivo de hematíes a las 24 horas postransfusión tras 42 días de almacenamiento (método de doble marcaje)
Periodo de tiempo: 43 días
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El resultado principal de este estudio es demostrar que los glóbulos rojos de leucorreducción (LR-RBCs) recolectados en el sistema Trima Accel utilizando juegos de tubos desechables sin DEHP con AS-3 cumplen con los criterios de la FDA para la recuperación a las 24 horas después de 42 días de almacenamiento refrigerado en bolsas de almacenamiento sin DEHP. Las 3 partes de los criterios de recuperación de glóbulos rojos de la FDA que deben cumplirse (a continuación) se presentan en el Resultado Principal 1 y el Resultado Principal 2. La derivación del tamaño de la muestra se basó en el nivel de precisión alcanzado con 26 sujetos en relación con la primera parte de los criterios.
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43 días
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CTS-5091
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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