Studie obnovy in vivo bez leukoredukovaných červených krvinek Trima

Primárním cílem této studie je prokázat, že LR-erytrocyty (LR-RBCs) odebrané pomocí systému Trima Accel s použitím jednorázových hadičkových setů bez DEHP s AS-3 splňují kritéria FDA pro 24hodinovou rekuperaci po 42 dnech chlazeného skladování v sáčcích bez DEHP.

Tři části kritérií FDA pro rekuperaci erytrocytů, které musí být splněny (viz níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené u 26 subjektů vzhledem k první části kritérií.

1. Jednostranná dolní mez spolehlivosti pro podíl erytrocytárních složek s 24hodinovou in vivo rekuperací erytrocytů nižší než 75 % je 70 %* (Primární výsledek 1),

   *Povoluje nízké rekuperace (< 75 %) u maximálně 3 z 24 až 26 účastníků

2. Výběrový průměr 24hodinové in vivo procentuální rekuperace erytrocytů ≥ 75 % (Primární výsledek 2)
3. Výběrová směrodatná odchylka 24hodinové in vivo procentuální rekuperace erytrocytů ≤ 9 % (Primární výsledek 2)

Primárním cílem této studie je prokázat, že LR-erytrocyty získané na systému Trima Accel pomocí jednorázových hadičkových setů bez DEHP s AS-3 splňují kritéria FDA pro 24hodinovou obnovu po 42 dnech chlazeného skladování v sáčcích na skladování bez DEHP.

3 části kritérií FDA pro obnovu erytrocytů, které musí být splněny (níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené u 26 subjektů vzhledem k 1. části kritérií.

1. Jednostranná dolní mez spolehlivosti pro podíl erytrocytárních složek s 24hodinovou in vivo obnovou erytrocytů menší než 75 % je 70 %* (Primární výsledek 1),

   *Povoluje nízké obnovy (< 75 %) u maximálně 3 z 24 až 26 účastníků

2. Výběrový průměr in vivo 24hodinové procentuální obnovy erytrocytů ≥ 75 % (Primární výsledek 2)
3. Výběrová směrodatná odchylka in vivo 24hodinové procentuální obnovy erytrocytů ≤ 9 % (Primární výsledek 2)

Primárním cílem této studie je prokázat, že LR-erytrocyty odebrané systémem Trima Accel s použitím jednorázových hadiček bez DEHP s AS-3 splňují kritéria FDA pro 24hodinovou regeneraci po 42 dnech chlazeného skladování v sáčcích bez DEHP.

Tři části kritérií regenerace erytrocytů FDA, které musí být splněny (níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené s 26 subjekty vzhledem k první části kritérií.

1. Jednostranná dolní mez spolehlivosti pro podíl erytrocytárních složek s 24hodinovou in vivo regenerací erytrocytů nižší než 75 % je 70 %* (Primární výsledek 1),

   *Povoluje nízké regenerace (< 75 %) u maximálně 3 z 24 až 26 účastníků

2. Výběrový průměr in vivo 24hodinové procentuální regenerace erytrocytů ≥ 75 % (Primární výsledek 2)
3. Výběrová směrodatná odchylka in vivo 24hodinové procentuální regenerace erytrocytů ≤ 9 % (Primární výsledek 2)

Primárním výsledkem této studie je prokázat, že LR-RBCs (červené krvinky s nízkou zbytkovou leukocytární příměsí) nasbírané na systému Trima Accel pomocí ne-DEHP jednorázových hadiček s AS-3 splňují kritéria FDA pro 24hodinovou regeneraci po 42 dnech chlazeného skladování v ne-DEHP skladovacích vacích.

3 části kritérií FDA pro regeneraci RBC, které musí být splněny (níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené s 26 subjekty vzhledem k 1. části kritérií.

1. Jednostranná dolní mez spolehlivosti pro podíl RBC složek s 24hodinovou RBC in vivo regenerací menší než 75 % je 70 %* (Primární výsledek 1),

   *Povoluje nízkou regeneraci (< 75 %) u až 3 z 24 až 26 účastníků

2. Výběrový průměr in vivo 24hodinové procentuální regenerace RBC ≥ 75 % (Primární výsledek 2)
3. Výběrová směrodatná odchylka in vivo 24hodinové procentuální regenerace RBC ≤ 9 % (Primární výsledek 2)