Trima 비DEHP 백혈구 감소 생체 내 회복 연구

이 연구의 주요 결과는 비-DEHP 일회용 튜빙 세트와 AS-3를 사용하여 Trima Accel 시스템에서 수집된 LR-RBCs가 비-DEHP 저장 백에서 42일간 냉장 보관 후 24시간 회복률에 대한 FDA 기준을 충족함을 입증하는 것입니다.

충족되어야 하는 FDA RBC 회복 기준의 3가지 부분(아래)은 주요 결과 1과 주요 결과 2에 제시되어 있습니다. 표본 크기의 도출은 기준의 첫 번째 부분에 대한 26명의 참가자로 달성된 정밀도 수준을 기반으로 했습니다.

1. 24시간 RBC 생체 내 회복률이 75% 미만인 RBC 성분의 비율에 대한 단측 하한 신뢰구간은 70%*입니다(주요 결과 1).

   *24~26명의 참가자 중 최대 3명까지 낮은 회복률(< 75%)을 허용합니다.

2. 생체 내 24시간 RBC 백분율 회복률의 표본 평균 ≥ 75%(주요 결과 2)
3. 생체 내 24시간 RBC 백분율 회복률의 표본 표준 편차 ≤ 9%(주요 결과 2)

본 연구의 주요 결과는 비(非)-DEHP 저장 백에서 냉장 보관 42일 후, AS-3를 사용한 비(非)-DEHP 일회용 튜빙 세트를 통해 Trima Accel 시스템으로 채취한 LR-RBC가 FDA의 24시간 회복 기준을 충족함을 입증하는 것입니다.

충족해야 하는 FDA 적혈구 회복 기준의 3가지 부분(아래 참조)은 주요 결과 1과 주요 결과 2에 제시되어 있습니다. 표본 크기의 도출은 첫 번째 기준 부분에 대해 26명의 피험자로 달성된 정밀도 수준을 기반으로 하였습니다.

1. 24시간 적혈구 체내 회복률이 75% 미만인 적혈구 성분의 비율에 대한 단측 하한 신뢰 구간이 70%*(주요 결과 1),

   *24~26명의 참가자 중 최대 3명까지 낮은 회복률(< 75%) 허용

2. 체내 24시간 적혈구 백분율 회복률의 표본 평균 ≥ 75% (주요 결과 2)
3. 체내 24시간 적혈구 백분율 회복률의 표본 표준 편차 ≤ 9% (주요 결과 2)

이 연구의 주요 결과는 비DEHP 일회용 튜브 세트와 AS-3를 사용하여 Trima Accel 시스템에서 수집된 LR-RBC가 비DEHP 저장 백에서 42일 동안 냉장 보관 후 24시간 회복률에 대한 FDA 기준을 충족함을 입증하는 것입니다.

충족되어야 하는 FDA 적혈구 회복 기준의 3가지 부분(아래)은 주요 결과 1과 주요 결과 2에 제시되어 있습니다. 표본 크기의 도출은 기준의 첫 번째 부분에 비해 26명의 참가자로 달성된 정밀도 수준을 기반으로 하였습니다.

1. 24시간 적혈구 생체 내 회복률이 75% 미만인 적혈구 성분의 비율에 대한 단측 하한 신뢰 한계는 70%*입니다(주요 결과 1).

   *24~26명의 참가자 중 최대 3명까지 낮은 회복률(< 75%)을 허용합니다.

2. 생체 내 24시간 적혈구 백분율 회복률의 표본 평균 ≥ 75%(주요 결과 2)
3. 생체 내 24시간 적혈구 백분율 회복률의 표본 표준 편차 ≤ 9%(주요 결과 2)

이 연구의 주요 결과는 비 DEHP 일회용 튜빙 세트와 AS-3를 사용하여 Trima Accel 시스템으로 채취한 LR-RBC가 비 DEHP 저장 백에서 냉장 보관 42일 후 24시간 회복에 대한 FDA 기준을 충족함을 입증하는 것입니다.

충족해야 하는 FDA 적혈구 회복 기준의 3가지 부분(아래)은 주요 결과 1과 주요 결과 2에 제시되어 있습니다. 표본 크기의 도출은 기준의 첫 번째 부분에 대한 26명의 대상자로 달성된 정밀도 수준을 기반으로 하였습니다.

1. 24시간 적혈구 생체 내 회복이 75% 미만인 적혈구 구성 요소의 비율에 대한 단측 하한 신뢰 한계는 70%입니다*(주요 결과 1).

   *24~26명의 참가자 중 최대 3명에게 낮은 회복률(< 75%) 허용

2. 생체 내 24시간 적혈구 백분율 회복의 표본 평균 ≥ 75%(주요 결과 2)
3. 생체 내 24시간 적혈구 백분율 회복의 표본 표준 편차 ≤ 9%(주요 결과 2)