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Trima-Studie zur In-vivo-Wiederherstellung von nicht-DEHP-leukoreduzierten roten Blutkörperchen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Terumo BCT

In-vivo-24-Stunden-Wiederherstellungsstudie von leukoreduzierten Erythrozyten, die mit dem Trima Accel-System unter Verwendung von Nicht-DEHP-Einwegsets gesammelt und 42 Tage lang gelagert wurden

Dabei handelt es sich um eine In-vivo-24-Stunden-In-vivo-Wiederherstellungsstudie von leukoreduzierten roten Blutkörperchen (RBCs), die mit dem Trima Accel System unter Verwendung von Nicht-DEHP-Einwegsets gesammelt und 42 Tage lang gelagert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Normaler Gesundheitszustand gemäß AABB-Kriterien für einen gesunden Spender.
  4. Kann sich an den Studienplan halten.

  5. Erfüllt die Einschlusskriterien, die in den SOPs des Standorts für automatisierte Blutkomponenten-Sammelsysteme oder Vollblutspenden definiert sind. Diese Kriterien basieren auf AABB-Standards und FDA-Vorschriften.

    A. Hinweis: Teilnehmer, die aufgrund bestimmter Einschränkungen von freiwilligen Gemeinschaftsspenden ausgeschlossen sind, können an der Studie teilnehmen, da die Produkte nicht für allogene Transfusionen verwendet werden; Abhängig von ihren Standardverfahren können Websites dies jedoch implementieren oder auch nicht.

  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Aphereseverfahren und vor der Reinfusion radioaktiv markierter LR-RBCs einem Schwangerschaftstest zustimmen.
  8. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie unerwünschte Ereignisse zu melden

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Hat diese Studie zuvor mit den im EAS enthaltenen Daten abgeschlossen.
  4. Teilnahme derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Untersuchungsstudie, die möglicherweise die Analyse dieser Untersuchung beeinträchtigen würde (z. B. eine Arzneimittelstudie).

  5. Wie vom Ermittler festgestellt:

    1. Bei Ihnen wurde eine Bluterkrankung diagnostiziert, die die Erythrozyteneigenschaften beeinträchtigt (z. B. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel [G6PD]),
    2. Berichtete Vorgeschichte von RBC-Autoantikörpern/autoimmunhämolytischer Anämie, RBC-Alloantikörpern,
    3. Klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung oder
    4. Berichtete Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Technetium oder Chrom
    5. Anderer nicht näher bezeichneter Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der gesunde erwachsene Freiwillige für die Einschreibung ungeeignet ist.
  6. Behandlung mit einem beliebigen Medikament, wie in der Stationsaufschubliste angegeben (basierend auf der AABB-Medikamentenaufschubliste für Apheresespender).
  7. Zuvor wurden in den letzten 120 Tagen Erythrozyten transfundiert/reinfundiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde erwachsene Teilnehmer
Leistungskriterien werden bei gesunden erwachsenen Teilnehmern ausgewertet, die radioaktiv markierte, autologe Infusionen von LR-RBC-Komponenten erhalten, nachdem sie 42 Tage lang bei 2–6 °C gelagert wurden.
Gerät: Trima Accel Auto RBC-Kollektion
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie, die die In-vivo-Leistung von LR-RBC-Einheiten beobachtet, die aus der Trima Accel Auto-RBC-Sammlung stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg der RBCs in vivo-Rückgewinnung nach 42-tägiger Lagerung (Einzelmarkierungsmethode)
Zeitfenster: 43 Tage

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu zeigen, dass LR-Erythrozyten, die mit dem Trima-Accel-System unter Verwendung von nicht-DEHP-Einwegschlauchsystemen mit AS-3 gesammelt wurden, die FDA-Kriterien für die 24-Stunden-Wiederfindung nach 42-tägiger Kühllagerung in nicht-DEHP-Lagerbeuteln erfüllen.

Die 3 Teile der FDA-Erythrozyten-Wiederfindungskriterien, die erfüllt werden müssen (unten), sind in Primärziel 1 und Primärziel 2 dargestellt. Die Ableitung des Stichprobenumfangs basierte auf dem mit 26 Probanden erreichten Präzisionsniveau relativ zum 1. Teil der Kriterien.

  1. Eine einseitige untere Konfidenzgrenze für den Anteil der Erythrozytenkomponenten mit 24-Stunden-Erythrozyten-In-vivo-Wiederfindung unter 75 % beträgt 70 %* (Primärziel 1),

    *Erlaubt niedrige Wiederfindungen (< 75 %) bei bis zu 3 von 24 bis 26 Teilnehmern

  2. Ein Stichprobenmittelwert der In-vivo-24-Stunden-Erythrozyten-Prozentwiederfindung ≥ 75 % (Primärziel 2)
  3. Eine Stichprobenstandardabweichung der In-vivo-24-Stunden-Prozent-Erythrozyten-Wiederfindung ≤ 9 % (Primärziel 2)
43 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher in-vivo-Erholung von Erythrozyten nach 42-tägiger Lagerung (Dual-Label-Methode)
Zeitfenster: 43 Tage

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu zeigen, dass LR-RBCs, die mit dem Trima-Accel-System unter Verwendung von Einwegschlauchsystemen ohne DEHP mit AS-3 gewonnen wurden, die FDA-Kriterien für die 24-Stunden-Wiederfindung nach 42 Tagen Kühllagerung in Lagerbeuteln ohne DEHP erfüllen.

Die 3 Teile der FDA-RBC-Wiederfindungskriterien, die erfüllt werden müssen (unten), sind in Primärziel 1 und Primärziel 2 dargestellt. Die Ableitung der Stichprobengröße basierte auf dem mit 26 Probanden erreichten Präzisionsniveau im Verhältnis zum 1. Teil der Kriterien.

  1. Eine einseitige untere Konfidenzgrenze für den Anteil der RBC-Komponenten mit einer 24-Stunden-RBC-in-vivo-Wiederfindung unter 75 % beträgt 70 %* (Primärziel 1),

    *Ermöglicht niedrige Wiederfindungen (< 75 %) bei bis zu 3 von 24 bis 26 Teilnehmern

  2. Ein Stichprobenmittelwert der in-vivo-24-Stunden-RBC-Prozentwiederfindung ≥ 75 % (Primärziel 2)
  3. Eine Stichprobenstandardabweichung der in-vivo-24-Stunden-Prozent-RBC-Wiederfindung ≤ 9 % (Primärziel 2)
43 Tage
Mittlerer 24-Stunden-, Post-Transfusions-, In-vivo-Erythrozyten-Wiederherstellungsprozentsatz nach 42-tägiger Lagerung (Single-Label-Methode)
Zeitfenster: 43 Tage

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, nachzuweisen, dass LR-RBCs, die mit dem Trima Accel-System unter Verwendung von nicht-DEHP-Einwegschlauchsätzen mit AS-3 gesammelt werden, nach 42 Tagen gekühlter Lagerung in nicht-DEHP-Lagerbeuteln die FDA-Kriterien für die 24-Stunden-Wiederfindung erfüllen.

Die 3 Teile der FDA-RBC-Wiederfindungskriterien, die erfüllt werden müssen (unten), sind in Primärziel 1 und Primärziel 2 dargestellt. Die Ableitung des Stichprobenumfangs basierte auf der mit 26 Probanden erreichten Präzision relativ zum 1. Teil der Kriterien.

  1. Eine einseitige untere Konfidenzgrenze für den Anteil der RBC-Komponenten mit einer 24-Stunden-RBC-in-vivo-Wiederfindung von weniger als 75 % beträgt 70 %* (Primärziel 1),

    *Erlaubt geringe Wiederfindungen (< 75 %) bei bis zu 3 von 24 bis 26 Teilnehmern

  2. Ein Stichprobenmittelwert der in-vivo-24-Stunden-RBC-Prozentwiederfindung ≥ 75 % (Primärziel 2)
  3. Eine Stichprobenstandardabweichung der in-vivo-24-Stunden-Prozent-RBC-Wiederfindung ≤ 9 % (Primärziel 2)
43 Tage
Mittlerer 24-Stunden-, posttransfusioneller, in-vivo-Erythrozyten-Rückgewinnungsprozentsatz nach 42-tägiger Lagerung (Dual-Label-Methode)
Zeitfenster: 43 Tage

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass LR-Erythrozyten, die mit dem Trima Accel-System unter Verwendung von nicht-DEHP-Einwegschlauchsystemen mit AS-3 gesammelt werden, die FDA-Kriterien für die 24-Stunden-Wiederfindung nach 42 Tagen gekühlter Lagerung in nicht-DEHP-Lagerbeuteln erfüllen.

Die drei Teile der FDA-Erythrozyten-Wiederfindungskriterien, die erfüllt werden müssen (unten), sind in Primärergebnis 1 und Primärergebnis 2 dargestellt. Die Ableitung des Stichprobenumfangs basierte auf dem mit 26 Probanden erreichten Präzisionsniveau in Bezug auf den ersten Teil der Kriterien.

  1. Eine einseitige untere Konfidenzgrenze für den Anteil der Erythrozytenkomponenten mit einer 24-Stunden-in-vivo-Erythrozyten-Wiederfindung von weniger als 75 % beträgt 70 %* (Primärergebnis 1),

    *Erlaubt niedrige Wiederfindungen (< 75 %) bei bis zu 3 von 24 bis 26 Teilnehmern

  2. Ein Stichprobenmittelwert der in-vivo-24-Stunden-Erythrozyten-Prozentwiederfindung ≥ 75 % (Primärergebnis 2)
  3. Eine Stichprobenstandardabweichung der in-vivo-24-Stunden-Prozent-Erythrozyten-Wiederfindung ≤ 9 % (Primärergebnis 2)
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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