Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trima Non-DEHP Лейкоредуцированные эритроциты в исследовании восстановления Vivo

29 января 2026 г. обновлено: Terumo BCT

Исследование 24-часового восстановления in vivo лейкоредуцированных эритроцитов, собранных в системе Trima Accel с использованием одноразовых наборов, не содержащих ДЭГФ, и хранящихся в течение 42 дней

Это 24-часовое исследование восстановления in vivo эритроцитов с пониженным содержанием лейкоцитов (эритроцитов), собранных в системе Trima Accel с использованием одноразовых наборов без ДЭГФ и хранившихся в течение 42 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. При наличии письменного информированного согласия.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Состояние здоровья нормальное по критериям AABB для здорового донора.
  4. Умеет соблюдать учебный график.

  5. Соответствует критериям включения, определенным СОП для автоматизированных систем сбора компонентов крови или донорства цельной крови. Эти критерии основаны на стандартах AABB и правилах FDA.

    а. Примечание. В исследовании могут участвовать участники, отстраненные от пожертвований волонтерского сообщества из-за определенных ограничений, поскольку продукты не используются для аллогенного переливания; однако сайты могут реализовать или не реализовать это в зависимости от своих стандартных процедур.

  6. Участники детородного возраста (мужчины или женщины) должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  7. Участницы детородного возраста должны согласиться пройти тест на беременность перед процедурой афереза ​​и перед реинфузией меченных радиоактивным изотопом LR-эритроцитов.
  8. Участники должны согласиться сообщать о НЯ на протяжении всего своего участия в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины в настоящее время.
  2. Ферритин сыворотки <12 нг/мл
  3. Ранее завершил это исследование с использованием данных, включенных в EAS.
  4. Участие в настоящее время или в течение последних 30 дней в другом исследовательском исследовании, которое потенциально может помешать анализу этого исследования (например, фармацевтическое исследование).

  5. Как установил следователь:

    1. У вас диагностировано заболевание(я) крови, влияющее на характеристики эритроцитов (например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]),
    2. Сообщенный анамнез аутоантител к эритроцитам/аутоиммунной гемолитической анемии, аллоантител к эритроцитам,
    3. Клинически значимое острое или хроническое заболевание, или
    4. Сообщенная история гиперчувствительности к технецию или хрому.
    5. Другая неуточненная причина, которая, по мнению исследователя, делает здорового взрослого добровольца непригодным для зачисления.
  6. Лечение любыми лекарствами, указанными в списке отсрочки на месте (на основе списка отсрочки приема лекарств AABB для доноров афереза).
  7. Ранее переливали/реинфузировали эритроциты в течение последних 120 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники
Критерии эффективности будут оцениваться у здоровых взрослых участников, которые получают радиоактивно меченные аутологичные инфузии компонентов LR-RBC после хранения в течение 42 дней при температуре 2-6°C.
Устройство: Коллекция Trima Accel Auto RBC
Это неинтервенционное исследование, в котором наблюдалось действие in vivo единиц LR-RBC, полученных из коллекции Trima Accel Auto RBC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным восстановлением эритроцитов in vivo после 42-дневного хранения (метод с однократной меткой)
Временное ограничение: 43 дня

Основной целью данного исследования является демонстрация того, что LR-эритроциты, собранные на системе Trima Accel с использованием расходных трубок без DEHP с раствором AS-3, соответствуют критериям FDA по восстановлению через 24 часа после 42 дней хранения в холодильнике в пакетах для хранения без DEHP.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которые должны быть соблюдены (ниже), представлены в Основном исходе 1 и Основном исходе 2. Расчет размера выборки был основан на уровне точности, достигнутом с 26 участниками, относительно первой части критериев.

  1. Односторонний нижний доверительный предел для доли компонентов эритроцитов с восстановлением in vivo через 24 часа менее 75% составляет 70%* (Основной исход 1),

    *Допускает низкое восстановление (< 75%) у не более чем 3 из 24–26 участников

  2. Среднее значение выборки по проценту восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа ≥ 75% (Основной исход 2)
  3. Стандартное отклонение выборки по проценту восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа ≤ 9% (Основной исход 2)
43 дня
Количество участников с успешным восстановлением эритроцитов in vivo после 42-дневного хранения (двухметочный метод)
Временное ограничение: 43 дня

Основной целью данного исследования является демонстрация того, что LR-RBCs, собранные на системе Trima Accel с использованием одноразовых трубок без DEHP с раствором AS-3, соответствуют критериям FDA по восстановлению через 24 часа после 42 дней хранения в холодильнике в пакетах для хранения без DEHP.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которые должны быть выполнены (ниже), представлены в Основном исходе 1 и Основном исходе 2. Определение размера выборки было основано на уровне точности, достигнутом с 26 участниками, относительно первой части критериев.

  1. Односторонний нижний доверительный предел для доли компонентов эритроцитов с восстановлением in vivo через 24 часа менее 75% составляет 70%* (Основной исход 1),

    *Допускает низкое восстановление (< 75%) у до 3 из 24–26 участников

  2. Среднее значение по выборке процента восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа ≥ 75% (Основной исход 2)
  3. Стандартное отклонение выборки процента восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа ≤ 9% (Основной исход 2)
43 дня
Средний процент восстановления эритроцитов in vivo за 24 часа после трансфузии после 42-дневного хранения (метод однократной маркировки)
Временное ограничение: 43 дня

Основной целью данного исследования является демонстрация того, что LR-эритроциты, собранные на системе Trima Accel с использованием одноразовых трубок без DEHP с AS-3, соответствуют критериям FDA для 24-часового восстановления после 42 дней хранения в холодильнике в пакетах для хранения без DEHP.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которые должны быть выполнены (ниже), представлены в Первичном исходе 1 и Первичном исходе 2. Определение размера выборки было основано на уровне точности, достигнутом с 26 субъектами, относительно первой части критериев.

  1. Односторонний нижний доверительный предел для доли компонентов эритроцитов с 24-часовым восстановлением эритроцитов in vivo менее 75% составляет 70%* (Первичный исход 1),

    *Допускает низкое восстановление (< 75%) у до 3 из 24–26 участников

  2. Выборочное среднее 24-часового процента восстановления эритроцитов in vivo ≥ 75% (Первичный исход 2)
  3. Выборочное стандартное отклонение 24-часового процента восстановления эритроцитов in vivo ≤ 9% (Первичный исход 2)
43 дня
Средний 24-часовой посттрансфузионный процент восстановления эритроцитов in vivo после 42-дневного хранения (метод двойной метки)
Временное ограничение: 43 дня

Основным результатом этого исследования является демонстрация того, что LR-RBC, собранные на системе Trima Accel с использованием одноразовых трубок без DEHP с AS-3, соответствуют критериям FDA для 24-часового восстановления после 42 дней хранения в холодильнике в пакетах для хранения без DEHP.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которые должны быть выполнены (ниже), представлены в Основном результате 1 и Основном результате 2. Определение размера выборки было основано на уровне точности, достигнутом с 26 субъектами, относительно первой части критериев.

  1. Односторонний нижний доверительный предел для доли компонентов эритроцитов с 24-часовым восстановлением эритроцитов in vivo менее 75% составляет 70%* (Основной результат 1),

    *Допускает низкое восстановление (< 75%) у не более чем 3 из 24–26 участников

  2. Выборочное среднее 24-часового процента восстановления эритроцитов in vivo ≥ 75% (Основной результат 2)
  3. Выборочное стандартное отклонение 24-часового процента восстановления эритроцитов in vivo ≤ 9% (Основной результат 2)
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo BCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-5091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проблемы конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться