Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trima Non-DEHP Leukoredukált vörösvértestek in vivo helyreállítási vizsgálata

2026. január 29. frissítette: Terumo BCT

In vivo 24 órás helyreállítási vizsgálat leukoredukált vörösvértestekről, amelyeket a Trima Accel rendszeren nem DEHP eldobható készletekkel gyűjtöttek össze és 42 napig tároltak

Ez egy in vivo 24 órás in vivo helyreállítási vizsgálat leukoredukált vörösvérsejtekről (RBC), amelyeket a Trima Accel System-en gyűjtöttek össze Non-DEHP eldobható készletekkel, és 42 napig tárolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés adott.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Normális egészségi állapot az AABB-kritériumok szerint egészséges donorra vonatkozóan.
  4. Képes elköteleződni a tanulmányi időbeosztás mellett.

  5. Megfelel a helyszíni SOP-k által meghatározott felvételi kritériumoknak az automatizált vérkomponens-gyűjtő rendszerekre vagy a teljes véradásra vonatkozóan. Ezek a kritériumok az AABB szabványokon és az FDA előírásain alapulnak.

    a. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiket bizonyos korlátozások miatt elhalasztottak az önkéntes közösségi adományozástól, részt vehetnek a vizsgálatban, mivel a termékeket nem használják allogén transzfúzióhoz; azonban a webhelyek ezt a szabványos eljárásaiktól függően alkalmazhatják vagy nem.

  6. A fogamzóképes korú résztvevőknek (férfiak vagy nők) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  7. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy terhességi tesztet végeznek az aferézises eljárás és a radioaktívan jelölt LR-RBC újrainfúziója előtt.
  8. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során jelentsék az AE-ket

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Szérum ferritin <12 ng/ml
  3. Korábban befejezte ezt a tanulmányt az EAS-ben szereplő adatokkal.
  4. Részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül egy másik vizsgálati kísérletben, amely potenciálisan megzavarná a vizsgálat elemzését (pl. gyógyszervizsgálat).

  5. A nyomozó megállapítása szerint:

    1. Vvt-jellemzőket befolyásoló vérbetegséggel (pl. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány [G6PD]) diagnosztizáltak nála,
    2. Vvt autoantitestek/autoimmun hemolitikus anémia, vörösvértest alloantitestek jelentett kórtörténete,
    3. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, ill
    4. A technéciummal vagy krómmal szembeni túlérzékenység anamnézisében leírtak
    5. Egyéb meg nem nevezett ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az egészséges felnőtt önkéntest a felvételre.
  6. Bármilyen gyógyszeres kezelés a helyszíni halasztási listában (az AABB gyógyszeres halasztási listája alapján az aferézis donorok számára).
  7. Korábban VVT-vel transzfundált/újrainfundált az elmúlt 120 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges felnőtt résztvevők
A teljesítménykritériumokat egészséges felnőtt résztvevőknél értékelik, akik radioaktívan jelölt, autológ infúziót kapnak LR-RBC komponensekből, miután 42 napig 2-6°C-on tárolták őket.
Eszköz: Trima Accel Auto RBC kollekció
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, amely a Trima Accel Auto RBC gyűjteményből származó LR-RBC egységek in vivo teljesítményét figyeli meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél a vörösvértestek in vivo regenerálódása sikeres volt 42 napos tárolás után (egycímkézéses módszer)
Időkeret: 43 nap

Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye annak bemutatása, hogy a Trima Accel rendszeren gyűjtött LR-RBC-k, amelyeket nem-DEHP eldobható csövekészletekkel és AS-3-mal használva, megfelelnek az FDA kritériumainak a 24 órás helyreállításra nézve, miután 42 napig hűtött tárolásban voltak nem-DEHP tárolózsákokban.

Az FDA RBC helyreállítási kritériumainak 3 része, amelyeknek teljesülniük kell (lent), az Elsődleges Eredmény 1-ben és az Elsődleges Eredmény 2-ben kerül bemutatásra. A minta méretének meghatározása a 26 alanyon elért pontossági szinten alapult a kritériumok első részéhez képest.

  1. Az egyoldali alsó konfidenciahatár azoknak a RBC-komponenseknek az arányára, amelyek 24 órás RBC in vivo helyreállítása kevesebb, mint 75%, 70%* (Elsődleges Eredmény 1),

    *Lehetővé teszi az alacsony helyreállításokat (< 75%) legfeljebb 3 résztvevő esetében 24-26 résztvevő közül

  2. A minták átlaga az in vivo 24 órás RBC százalékos helyreállításra ≥ 75% (Elsődleges Eredmény 2)
  3. A minta szórása az in vivo 24 órás százalékos RBC helyreállításra ≤ 9% (Elsődleges Eredmény 2)
43 nap
A résztvevők száma sikeres RBC in vivo helyreállítással 42 napos tárolás után (duális címkézéses módszer)
Időkeret: 43 nap

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy a Trima Accel rendszeren gyűjtött LR-RBC-k, amelyeket nem DEHP-tartalmú eldobható csövekészletekkel AS-3-mal használva, megfelelnek az FDA kritériumainak a 24 órás regenerációra 42 napos hűtőtárolás után nem DEHP-tárolózsákokban.

A FDA RBC regenerációs kritériumainak 3 olyan része, amelyeknek teljesülniük kell (lent), az 1. és 2. elsődleges eredményben kerül bemutatásra. A mintanagyság levezetése a 26 résztvevővel elért pontosság szintjén alapult a kritériumok első részéhez képest.

  1. Az egyoldali alsó konfidenciaintervallum azon RBC-komponensek arányára, amelyeknél a 24 órás RBC in vivo regeneráció kevesebb, mint 75%, 70%* (1. elsődleges eredmény),

    *Megengedi az alacsony regenerációkat (< 75%) legfeljebb 3 résztvevőnél a 24-26 közül

  2. Az in vivo 24 órás RBC százalékos regeneráció mintaközépértéke ≥ 75% (2. elsődleges eredmény)
  3. Az in vivo 24 órás RBC százalékos regeneráció mintaszórása ≤ 9% (2. elsődleges eredmény)
43 nap
Átlagos 24 órás, poszt-transzfúziós, in vivo vörösvértest-visszanyerési százalék 42 napos tárolás után (egycímkés módszer)
Időkeret: 43 nap

A tanulmány elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy a Trima Accel rendszeren gyűjtött LR-RBC-k, nem-DEHP eldobható csővezeték-készletekkel és AS-3-mal, megfelelnek az FDA kritériumainak a 24 órás regenerálódásra 42 napos hűtőtárolás után nem-DEHP tárolózsákokban.

A megfelelni kellő FDA RBC regenerálódási kritériumok 3 része (lent) az Elsődleges Eredmény 1 és Elsődleges Eredmény 2 kerül bemutatásra. A mintanagyság levezetése a 26 résztvevővel elért pontossági szinten alapult a kritériumok első részéhez képest.

  1. Az RBC-komponensek egyoldali alsó konfidenciaintervalluma, ahol a 24 órás RBC in vivo regenerálódás kevesebb, mint 75%, 70%* (Elsődleges Eredmény 1),

    *Megengedi az alacsony regenerálódásokat (< 75%) legfeljebb 3 résztvevőnél a 24-26 közül

  2. Az in vivo 24 órás RBC százalékos regenerálódás mintaközépértéke ≥ 75% (Elsődleges Eredmény 2)
  3. Az in vivo 24 órás RBC százalékos regenerálódás mintaszórása ≤ 9% (Elsődleges Eredmény 2)
43 nap
Átlagos 24 órás, poszttranszfúziós, in vivo vörösvértest-visszanyerési százalék 42 napos tárolás után (kettős jelzéses módszer)
Időkeret: 43 nap

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy a Trima Accel rendszeren gyűjtött LR-RBC-k, amelyeket nem-DEHP eldobható csővezeték-készletekkel AS-3-mal gyűjtenek, megfelelnek az FDA kritériumainak a 24 órás helyreállításra 42 napos hűtőtárolás után nem-DEHP tárolózsákokban.

A következő 3 FDA RBC helyreállítási kritériumot kell teljesíteni (lásd alább), amelyeket az Elsődleges Eredmény 1 és az Elsődleges Eredmény 2 mutat be. A minta nagyságának levezetése a 26 alanyon elért pontosság szintjén alapult az első kritériumhoz képest.

  1. Az egyoldali alsó konfidenciaintervallum azoknak a RBC összetevőknek az arányára, amelyek 24 órás RBC in vivo helyreállítása kevesebb, mint 75%, 70%* (Elsődleges Eredmény 1),

    *Lehetővé teszi alacsony helyreállításokat (< 75%) legfeljebb 3 főnél a 24-26 résztvevőből

  2. Az in vivo 24 órás RBC százalékos helyreállításának mintaátlaga ≥ 75% (Elsődleges Eredmény 2)
  3. Az in vivo 24 órás RBC százalékos helyreállításának minta szórása ≤ 9% (Elsődleges Eredmény 2)
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-5091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatvédelmi aggályok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel