Étude de récupération in vivo de globules rouges sans DEHP Trima
Étude de récupération in vivo de 24 heures des globules rouges déleucocytés collectés sur le système Trima Accel à l'aide d'ensembles jetables sans DEHP et stockés pendant 42 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Compte tenu du consentement éclairé écrit.
- Âge 18 ans ou plus.
- État de santé normal selon les critères de l'AABB pour un donneur sain.
- Capable de s’engager sur le calendrier d’études.
Répond aux critères d'inclusion définis par les SOP du site pour les systèmes automatisés de collecte de composants sanguins ou le don de sang total. Ces critères sont basés sur les normes AABB et les réglementations FDA.
un. Remarque : Les participants qui sont exclus des dons bénévoles de la communauté en raison de certaines restrictions peuvent participer à l'étude, car les produits ne sont pas utilisés pour la transfusion allogénique ; cependant, les sites peuvent ou non mettre en œuvre cela en fonction de leurs procédures standard.
- Les participants en âge de procréer (hommes ou femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter de passer un test de grossesse avant la procédure d'aphérèse et avant la réinfusion de LR-RBC radiomarqués.
- Les participants doivent accepter de signaler les EI tout au long de leur participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femelles actuellement enceintes ou allaitantes.
- Ferritine sérique <12 ng/mL
- A déjà réalisé cette étude avec des données incluses dans l'EAS.
- Participation actuellement, ou au cours des 30 derniers jours, à un autre essai expérimental qui pourrait potentiellement interférer avec l'analyse de cette enquête (par exemple, essai pharmaceutique).
Tel que déterminé par l'enquêteur :
- A reçu un diagnostic de trouble sanguin affectant les caractéristiques des globules rouges (par exemple, déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase [G6PD]),
- Antécédents signalés d'auto-anticorps érythrocytaires/d'anémie hémolytique auto-immune, d'alloanticorps érythrocytaires,
- Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, ou
- Antécédents signalés d'hypersensibilité au technétium ou au chrome
- Autre raison non précisée qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le volontaire adulte en bonne santé inapte à l'inscription.
- Traitement avec tout médicament spécifié dans la liste d'exclusion du site (basée sur la liste d'exclusion des médicaments de l'AABB pour les donneurs par aphérèse).
- Déjà transfusé/réinfusé de globules rouges au cours des 120 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants adultes en bonne santé
Les critères de performance seront évalués chez des participants adultes en bonne santé, qui reçoivent des perfusions autologues radiomarquées de composants LR-RBC après avoir été conservées pendant 42 jours à 2-6°C.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observant les performances in vivo des unités LR-RBC dérivées de la collection Trima Accel Auto RBC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un succès de récupération in vivo des globules rouges après 42 jours de conservation (méthode à simple marquage)
Délai: 43 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de démontrer que les LR-RBC collectées sur le système Trima Accel en utilisant des ensembles de tubulures jetables sans DEHP avec AS-3 répondent aux critères de la FDA pour la récupération à 24 heures après 42 jours de stockage réfrigéré dans des sacs de stockage sans DEHP. Les 3 parties des critères de récupération des globules rouges de la FDA qui doivent être respectées (ci-dessous) sont présentées dans le Critère d'évaluation principal 1 et le Critère d'évaluation principal 2. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le niveau de précision atteint avec 26 sujets par rapport à la 1ère partie des critères.
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43 jours
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Nombre de participants présentant une réussite de la récupération in vivo des globules rouges après 42 jours de stockage (méthode à double marquage)
Délai: 43 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de démontrer que les concentrés érythrocytaires LR collectés sur le système Trima Accel à l'aide de kits tubulaires jetables sans DEHP avec AS-3 satisfont aux critères de la FDA pour la récupération à 24 heures après 42 jours de conservation au réfrigérateur dans des poches de stockage sans DEHP. Les 3 parties des critères de récupération des globules rouges de la FDA qui doivent être satisfaites (ci-dessous) sont présentées dans le Critère d'évaluation principal 1 et le Critère d'évaluation principal 2. Le calcul de la taille de l'échantillon a été basé sur le niveau de précision atteint avec 26 sujets par rapport à la première partie des critères.
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43 jours
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Pourcentage moyen de récupération in vivo des globules rouges 24 heures post-transfusion après 42 jours de stockage (méthode à simple marquage)
Délai: 43 jours
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Le résultat principal de cette étude est de démontrer que les LR-GR collectées sur le système Trima Accel à l'aide de jeux de tubulures jetables sans DEHP avec AS-3 répondent aux critères de la FDA pour la récupération à 24 heures après 42 jours de stockage réfrigéré dans des sacs de stockage sans DEHP. Les 3 parties des critères de récupération des GR de la FDA qui doivent être respectées (ci-dessous) sont présentées dans le Résultat principal 1 et le Résultat principal 2. La détermination de la taille de l'échantillon était basée sur le niveau de précision atteint avec 26 sujets par rapport à la 1ère partie des critères.
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43 jours
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Pourcentage moyen de récupération in vivo des globules rouges 24 heures après transfusion après 42 jours de stockage (méthode à double marquage)
Délai: 43 jours
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Le résultat principal de cette étude est de démontrer que les LR-GR (globules rouges leucoréduits) collectés sur le système Trima Accel en utilisant des jeux de tubulures jetables sans DEHP avec AS-3 répondent aux critères de la FDA pour la récupération à 24 heures après 42 jours de stockage réfrigéré dans des poches de stockage sans DEHP. Les 3 parties des critères de récupération des globules rouges de la FDA qui doivent être satisfaites (ci-dessous) sont présentées dans le Résultat Principal 1 et le Résultat Principal 2. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le niveau de précision atteint avec 26 sujets par rapport à la 1ère partie des critères.
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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