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Studio di recupero in vivo dei globuli rossi non DEHP leucoridotti Trima

29 gennaio 2026 aggiornato da: Terumo BCT

Studio in vivo sul recupero di 24 ore di globuli rossi leucoridotti raccolti sul sistema Trima Accel utilizzando set monouso non DEHP e conservati per 42 giorni

Questo è uno studio in vivo di recupero in vivo di 24 ore di globuli rossi (RBC) leucoridotti raccolti sul sistema Trima Accel utilizzando set monouso non DEHP e conservati per 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dato il consenso informato scritto.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Stato di salute normale secondo i criteri AABB per un donatore sano.
  4. In grado di impegnarsi nel programma di studio.

  5. Soddisfa i criteri di inclusione definiti dalle SOP del sito per i sistemi automatizzati di raccolta degli emocomponenti o per la donazione di sangue intero. Questi criteri si basano sugli standard AABB e sulle normative FDA.

    UN. Nota: i partecipanti che sono esclusi dalle donazioni volontarie della comunità a causa di alcune restrizioni possono partecipare allo studio, poiché i prodotti non vengono utilizzati per la trasfusione allogenica; tuttavia, i siti possono o meno implementarlo a seconda delle loro procedure standard.

  6. I partecipanti in età fertile (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima della procedura di aferesi e prima della reinfusione di LR-RBC radiomarcati.
  8. I partecipanti devono accettare di segnalare gli eventi avversi durante tutta la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne attualmente incinte o che allattano.
  2. Ferritina sierica <12 ng/ml
  3. Ha già completato questo studio con i dati inclusi nell'EAS.
  4. Partecipazione attualmente, o negli ultimi 30 giorni, a un altro studio sperimentale che potrebbe potenzialmente interferire con l'analisi di questa indagine (ad esempio, studio farmaceutico).

  5. Come stabilito dall'investigatore:

    1. È stata diagnosticata una o più malattie del sangue che influenzano le caratteristiche dei globuli rossi (ad esempio, deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi [G6PD]),
    2. Anamnesi segnalata di autoanticorpi contro i globuli rossi/anemia emolitica autoimmune, alloanticorpi contro i globuli rossi,
    3. Malattia acuta o cronica clinicamente significativa, o
    4. Storia segnalata di ipersensibilità al tecnezio o al cromo
    5. Altro motivo non specificato che, a giudizio del Ricercatore, rende il volontario adulto sano non idoneo all'arruolamento.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco come specificato nell'elenco di differimento del sito (basato sull'elenco di differimento dei farmaci AABB per i donatori in aferesi).
  7. Precedentemente trasfuso/reinfuso con globuli rossi negli ultimi 120 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti adulti sani
I criteri di prestazione saranno valutati in partecipanti adulti sani, che ricevono infusioni autologhe radiomarcate di componenti LR-RBC dopo essere state conservate per 42 giorni a 2-6°C.
Dispositivo: Collezione Trima Accel Auto RBC
Si tratta di uno studio non interventistico, che osserva le prestazioni in vivo delle unità LR-RBC derivate dalla raccolta Trima Accel Auto RBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Successo del Recupero In Vivo di GR dopo 42 Giorni di Conservazione (Metodo a Etichetta Singola)
Lasso di tempo: 43 giorni

L'esito primario di questo studio è dimostrare che i globuli rossi LR (LR-RBCs) raccolti sul sistema Trima Accel utilizzando set di tubazioni monouso non-DEHP con AS-3 soddisfano i criteri della FDA per il recupero a 24 ore dopo 42 giorni di conservazione refrigerata in sacche di conservazione non-DEHP.

Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatte (di seguito) sono presentate nell'Esito Primario 1 e nell'Esito Primario 2. La derivazione della dimensione del campione si è basata sul livello di precisione raggiunto con 26 soggetti relativamente alla prima parte dei criteri.

  1. Un limite di confidenza inferiore unilaterale per la proporzione di componenti di globuli rossi con recupero in vivo a 24 ore inferiore al 75% è del 70%* (Esito Primario 1),

    *Consente recuperi bassi (< 75%) in fino a 3 partecipanti su 24-26

  2. Una media campionaria del recupero percentuale in vivo a 24 ore dei globuli rossi ≥ 75% (Esito Primario 2)
  3. Una deviazione standard campionaria del recupero percentuale in vivo a 24 ore dei globuli rossi ≤ 9% (Esito Primario 2)
43 giorni
Numero di Partecipanti con Successo del Recupero In Vivo dei Globuli Rossi dopo 42 Giorni di Conservazione (Metodo a Doppia Etichetta)
Lasso di tempo: 43 giorni

L'esito primario di questo studio è dimostrare che le LR-RBC raccolte sul sistema Trima Accel utilizzando set di tubazioni monouso senza DEHP con AS-3 soddisfano i criteri della FDA per il recupero a 24 ore dopo 42 giorni di conservazione refrigerata in sacche di conservazione senza DEHP.

Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatte (di seguito) sono presentate nell'Esito Primario 1 e nell'Esito Primario 2. La derivazione della dimensione del campione si è basata sul livello di precisione raggiunto con 26 soggetti rispetto alla prima parte dei criteri.

  1. Un limite di confidenza inferiore unilaterale per la proporzione di componenti di globuli rossi con recupero in vivo di globuli rossi a 24 ore inferiore al 75% è del 70%* (Esito Primario 1),

    *Consente recuperi bassi (< 75%) fino a 3 su 24-26 partecipanti

  2. Una media campionaria del recupero percentuale in vivo di globuli rossi a 24 ore ≥ 75% (Esito Primario 2)
  3. Una deviazione standard campionaria del recupero percentuale in vivo di globuli rossi a 24 ore ≤ 9% (Esito Primario 2)
43 giorni
Percentuale media di recupero in vivo dei globuli rossi nelle 24 ore post-trasfusione dopo 42 giorni di conservazione (metodo a singola etichetta)
Lasso di tempo: 43 giorni

L'esito primario di questo studio è dimostrare che i concentrati di globuli rossi LR raccolti sul sistema Trima Accel utilizzando set di tubi monouso non-DEHP con AS-3 soddisfano i criteri della FDA per il recupero a 24 ore dopo 42 giorni di conservazione refrigerata in sacche di conservazione non-DEHP.

Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatte (di seguito) sono presentate nell'Esito Primario 1 e nell'Esito Primario 2. La derivazione della dimensione del campione si è basata sul livello di precisione raggiunto con 26 soggetti rispetto alla prima parte dei criteri.

  1. Un limite di confidenza inferiore unilaterale per la proporzione di componenti di globuli rossi con recupero in vivo dei globuli rossi a 24 ore inferiore al 75% è del 70%* (Esito Primario 1),

    *Consente recuperi bassi (< 75%) in fino a 3 partecipanti su 24-26

  2. Una media campionaria del recupero percentuale in vivo dei globuli rossi a 24 ore ≥ 75% (Esito Primario 2)
  3. Una deviazione standard campionaria del recupero percentuale in vivo dei globuli rossi a 24 ore ≤ 9% (Esito Primario 2)
43 giorni
Percentuale media di recupero in vivo dei globuli rossi nelle 24 ore post-trasfusione dopo conservazione di 42 giorni (metodo a doppia marcatura)
Lasso di tempo: 43 giorni

L'esito primario di questo studio è dimostrare che i globuli rossi leucoridotti (LR-RBCs) raccolti con il sistema Trima Accel utilizzando set di tubi monouso privi di DEHP con AS-3 soddisfano i criteri della FDA per il recupero a 24 ore dopo 42 giorni di conservazione refrigerata in sacche di conservazione prive di DEHP.

Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatte (di seguito) sono presentate nell'Esito Primario 1 e nell'Esito Primario 2. La derivazione della dimensione del campione si basa sul livello di precisione raggiunto con 26 soggetti rispetto alla prima parte dei criteri.

  1. Un limite di confidenza inferiore unilaterale per la proporzione di componenti di globuli rossi con recupero in vivo di globuli rossi a 24 ore inferiore al 75% è del 70%* (Esito Primario 1),

    *Consente recuperi bassi (< 75%) in fino a 3 partecipanti su 24-26

  2. Una media campionaria del recupero percentuale in vivo di globuli rossi a 24 ore ≥ 75% (Esito Primario 2)
  3. Una deviazione standard campionaria del recupero percentuale in vivo di globuli rossi a 24 ore ≤ 9% (Esito Primario 2)
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Preoccupazioni sulla privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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