通过冠状动脉 CT 评估短期他汀类药物治疗后斑块特征的变化 (INTENSE)

通过非侵入性成像评估，短期强化他汀类药物治疗在多大程度上可以调节斑块脂质含量、改变斑块结构和改变血流生理学仍不清楚。 此外，尚无关于通过光子计数探测器 CT (PCD-CT) 评估的短期强化他汀类药物治疗对冠状动脉斑块的影响的数据。 此外，没有关于短期强化他汀类药物治疗对斑块形态（即斑块记忆）的长期影响的数据。 因此，在这项随机、对照、前瞻性、双盲、单中心临床试验中，我们的目的是 1) 使用 PCD-CT 评估短期强化他汀类药物治疗对冠状动脉解剖和生理学的影响，2) 评估短期强化他汀类药物治疗对冠状动脉解剖和生理学的影响。短期强化他汀类药物治疗对斑块特征长期变化的影响。 换句话说，是为了检验我们的“斑块记忆”假设。 我们的分析包括通过结合解剖学（定量和定性斑块评估、放射组学）和血流动力学（血流储备分数-CT、FFR-CT）信息对斑块进行详细评估。

在这项随机、对照、前瞻性双盲单中心临床试验中，我们的目标是招募接受过 PCD-CT（NAEOTOM Alpha，西门子 Healthineers，埃尔兰根，德国）检查的未接受过他汀类药物治疗的患者（既往或当前未接受过他汀类药物治疗的患者）由于稳定的胸痛和疑似冠状动脉疾病 (CAD)，在匈牙利布达佩斯塞梅尔维斯大学医学影像中心就诊。 冠状动脉CT血管造影（冠状动脉CTA）检查将按照心血管计算机断层扫描协会的现行指南进行。

我们将招募年龄在30-65岁、至少有一个部分钙化或非钙化斑块且FFR-CT阴性（FFR-CT>0.75）的患者 狭窄远端）。

有冠状动脉 CTA 禁忌症的患者和血运重建后的患者将被排除在研究之外。 附加排除标准：冠状动脉CTA检查前接受降脂治疗的患者；丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >3 倍正常上限 (ULN)；原因不明的血清肌酸激酶 (CK) 水平 >3× ULN；血清肌酐 >2 mg/dL (177 umol/l)，低密度脂蛋白 (LDL) 水平升高 >5 mmol/L。

考虑到患者的年龄和性别，患者将被随机分为“高剂量他汀类药物”组和“安慰剂”组，以实现双臂年龄组和性别的平等代表性。 根据样本量计算，必须将 70-70 名患者随机分为每组。 对于被随机分配到“高剂量他汀类药物”组的患者，将开始 40 毫克瑞舒伐他汀治疗。 对于那些将被随机分配到“安慰剂”组的患者，将从安慰剂治疗开始，使用与 40 毫克瑞舒伐他汀药丸相同的药物。

所有纳入的患者将在基线 CT 后 3 个月和 24 个月接受重复冠状动脉 CTA。 3 个月冠状动脉 CTA 控制后，将开始按照标准护理剂量服用瑞舒伐他汀。 3 个月和 24 个月的对照冠状动脉 CTA 评估将与基线 CT 扫描相同。 所有冠状动脉 CTA 检查都将利用 PCD-CT 的先进成像功能，使用低辐射剂量方案进行。

所有纳入的患者将在基线 CT 后 3 个月和 24 个月使用标准化采集方案接受重复冠状动脉 CTA。

建议所有患者的扫描参数如下：管电压 = 120 kVp（由于改进的光谱数据），自动管电流调制，图像质量级别（IQ 级别）= 80，探测器配置 = 144 mm × 0.4 mm，旋转时间= 0.25 秒。 所有冠状动脉 CTA 检查都将通过利用 PCD-CT 先进成像功能的低辐射剂量方案进行。

如果检查前患者心率 (HR) > 65 次/分钟，则可以接受静脉注射或口服 β 受体阻滞剂。 如果收缩压 > 100 Hgmm，所有患者将在 CTA 扫描前接受硝酸甘油透皮贴剂。 如果心率规则 > 70 次/分钟，则首选前瞻性触发采集模式；如果心率不规则，则首选螺旋扫描模式。 将在舒张期（R-R 间期的 65-85%）或收缩期（200-400 毫秒）采集图像，具体取决于 HR（< 或 > 75 次/分钟）。 四相造影剂注射方案，使用 70-80 mL 造影剂，流速为 4.5-5.0 建议使用毫升/秒。

我们将特别注意确保基线 CT 扫描参数与每位患者的后续扫描一致。 具有严重运动、呼吸、光束硬化或未对准伪影的图像和冠状动脉段将从分析中排除。 与具有伪影的节段匹配的冠状动脉节段也将在所有扫描中被排除。

主要终点将在 3 个月时评估，而“斑块记忆”将在随访 24 个月时评估。