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관상동맥 CT로 평가한 단기 스타틴 치료 후 플라크 특성의 변화 (INTENSE)

2026년 5월 8일 업데이트: Prof. Maurovich-Horvat Pál

INTENSE 임상시험은 안정적인 흉통으로 인해 관상동맥 CT 혈관조영술을 의뢰받은 스타틴 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 두 군(40mg 강화 스타틴 요법 대 로수바스타틴에 대한 일치 위약)을 대상으로 한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. , 광자 계수 검출기 CT(PCD-CT)를 사용하여 24개월 동안 진행되었습니다.

INTENSE 임상시험의 목표는 1) PCD-CT를 사용하여 단기 강화 스타틴 요법이 관상 동맥 해부학 및 생리학에 미치는 영향을 평가하고 2) 단기 강화 스타틴 요법이 관상 동맥 플라크 형태 및 혈역학에 미치는 영향을 확인하여 스타틴 반응자를 확인하는 것입니다. 24개월의 추적 기간 후에 "플라크 기억" 가설을 테스트하는 것 외에도 무반응 환자를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단기 강화 스타틴 치료가 플라크 지질 함량을 조절하고, 플라크 구조를 변경하고, 비침습적 영상으로 평가한 흐름 생리학을 변화시킬 수 있는 정도는 아직 알려지지 않았습니다. 또한, 광자 계수 검출기 CT(PCD-CT)로 평가한 관상동맥 플라크에 대한 단기 강화 스타틴 요법의 효과에 관한 데이터는 없습니다. 또한, 플라크 형태(즉, 플라크 기억)에 대한 단기 강화 스타틴 요법의 장기적인 효과에 관한 데이터는 없습니다. 따라서 본 무작위 배정, 대조, 전향적, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험에서 우리는 1) PCD-CT를 사용하여 단기 강화 스타틴 요법이 관상 동맥 해부학 및 생리학에 미치는 영향을 평가하고 2) 다음을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 플라크 특성의 장기적인 변화에 대한 단기 강화 스타틴 치료의 효과. 즉, "플라크 메모리" 가설을 테스트하는 것입니다. 우리의 분석에는 해부학적(정량적 및 정성적 플라크 평가, 방사성학) 및 혈역학(Fractional Flow Reserve-CT, FFR-CT) 정보를 결합하여 플라크에 대한 상세한 평가가 포함됩니다.

본 무작위 대조 전향적 이중맹검 단일센터 임상시험에서는 PCD-CT(NAEOTOM Alpha, Siemens Healthineers, Erlangen, Germany) 검사를 받은 스타틴 무경험 환자(이전 또는 현재 스타틴 치료를 받은 적이 없는 환자)를 등록하는 것을 목표로 합니다. 헝가리 부다페스트 제멜바이스 대학교 의료영상센터에서 안정적인 흉통과 관상동맥질환(CAD) 의심으로 인해. 관상동맥 CT 혈관조영술(관상동맥 CTA) 검사는 심혈관 컴퓨터 단층촬영 협회의 최신 지침에 따라 수행됩니다.

우리는 30~65세 사이에 적어도 하나의 부분 석회화 또는 비석회화 반이 있고 FFR-CT 음성(FFR-CT>0.75)인 환자를 등록할 것입니다. 협착증의 원위).

관상동맥 CTA에 금기사항이 있는 환자와 혈관재개통 후 환자는 연구에서 제외됩니다. 추가 제외 기준: 관상동맥 CTA 검사 전에 지질 저하 요법을 받은 환자; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >3× 정상 상한(ULN); 설명되지 않는 혈청 크레아틴 키나제(CK) 수준 >3× ULN; 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL(177 umol/l), 상승된 저밀도 지질단백질(LDL) 수치 >5 mmol/L.

환자들은 환자의 연령과 성별을 고려하여 '고용량 스타틴' 그룹과 '위약' 그룹으로 무작위 배정되어 양군에서 연령 그룹과 성별이 동일하게 대표되도록 할 것입니다. 표본 크기 계산에 따라 70~70명의 환자를 각 그룹에 무작위로 배정해야 합니다. '고용량 스타틴'군에 무작위 배정될 환자에 대해서는 로수바스타틴 40mg 치료를 시작하게 된다. '위약' 그룹에 무작위로 배정된 사람들의 경우, 40mg 로수바스타틴 알약과 동일해 보이는 약물로 위약 치료가 시작됩니다.

포함된 모든 환자는 기본 CT 후 3개월 및 24개월에 반복적인 관상동맥 CTA를 받게 됩니다. 3개월 간의 관상동맥 CTA 조절 후 표준 치료에 따른 로수바스타틴 용량 투여가 시작됩니다. 3개월 및 24개월 제어 관상동맥 CTA 평가는 기본 CT 스캔과 동일합니다. 모든 관상 동맥 CTA 검사는 PCD-CT의 고급 영상 기능을 활용하는 저방사선량 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

포함된 모든 환자는 표준화된 획득 프로토콜을 사용하여 기본 CT 후 3개월 및 24개월에 반복적인 관상동맥 CTA를 받게 됩니다.

모든 환자에 대해 제안된 스캔 매개변수는 다음과 같습니다: 관 전압 = 120kVp(향상된 스펙트럼 데이터로 인해), 이미지 품질 수준(IQ 수준)의 자동 관 전류 변조 = 80, 검출기 구성 = 144mm × 0.4mm, 회전 시간 = 0.25초 모든 관상동맥 CTA 검사는 PCD-CT의 고급 영상 기능을 활용하는 저방사선량 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

검사 전 심박수(HR)가 분당 65회를 초과하는 경우 환자는 정맥 주사 또는 경구 베타 차단제를 투여받을 수 있습니다. 수축기 혈압이 100Hgmm를 초과하는 경우 모든 환자는 CTA 스캔 전에 니트로글리세린 경피 패치를 받게 됩니다. 정규 HR > 70비트/분인 경우 전향적으로 트리거된 획득 모드가 선호되고 HR이 불규칙한 경우 나선형 스캔 모드가 선호됩니다. 이미지는 HR(< 또는 > 75비트/분)에 따라 확장기(R-R 간격의 65-85%) 또는 수축기(200-400ms)에서 획득됩니다. 유속 4.5-5.0에서 70-80 mL 조영제를 사용하는 4단계 조영제 주입 프로토콜 mL/s를 권장합니다.

기본 CT 스캔 매개변수가 각 환자의 후속 스캔과 일치하도록 특별한 주의를 기울일 것입니다. 심한 움직임, 호흡, 빔 경화 또는 정렬 불량 인공물이 있는 이미지 및 관상 동맥 세그먼트는 분석에서 제외됩니다. 인공물이 있는 분절과 일치하는 관상동맥 분절도 모든 스캔에서 제외됩니다.

1차 종료점은 3개월에 평가되는 반면, "플라크 기억"은 24개월의 추적 관찰에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1082
        • 모병
        • Semmelweis University, Medical Imaging Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 필요한 관상동맥 CT 혈관조영술
  • 최소 35세. 여성 또는 최소. 30요. 수컷
  • 스타틴 경험이 없는 환자
  • CT 혈관조영술에는 금기사항이 없습니다.
  • 동의서 이해 및 서명
  • 적어도 하나의 부분 석회화 또는 비석회화 플라크
  • FFRCT>0.75 협착증 원위

제외 기준:

  • 스타틴 치료의 역사
  • <35세 여성 또는 <30세 수컷
  • 당뇨병(제I형 및 II형)
  • 관상동맥 스텐트 또는 우회 이식편
  • 이전 심근경색
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 상승(>정상 상한치의 3배)
  • 크레아틴 키나아제 상승(정상 상한치의 3배 초과)
  • 저밀도 지질단백질 증가(>5mmol/L)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 만성 신부전(eGFR <30 ml/m2)
  • 적극적인 종양 치료
  • 근위부 LAD에서 ≥70% 관강 협착증 또는 좌측 주 관상동맥에서 ≥50% 관강 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 스타틴 암
참가자는 3개월 동안 하루 1회 1캡슐(로수바스타틴 40mg)을 음식 섭취 여부에 관계없이 경구 복용하게 됩니다. 3개월 방문 후, 복용량은 치료 표준당 복용량으로 감소됩니다.
의약품: 로수바스타틴 40mg
참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 40mg의 로수바스타틴을 투여받게 됩니다. 3개월 방문 후, 복용량은 치료 표준당 복용량으로 감소됩니다.
다른 이름들:
  • 강화된 스타틴 요법
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(관상동맥 CTA)
PCD-CT 스캐너를 사용한 기준, 3개월 및 24개월 방문 시 관상동맥 칼슘 채점 및 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 포함한 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술.
다른 이름들:
  • 관상동맥 CTA
진단 검사: 혈액검사
기준시점, 3개월 및 24개월 방문 시 혈액 검사.
다른 이름들:
  • 실험실 테스트
위약 비교기: 위약군
참가자는 3개월 동안 매일 1회 1캡슐(로수바스타틴의 위약)을 음식 섭취 여부에 관계없이 경구 복용하게 됩니다. 3개월 방문 후 표준 로수바스타틴 요법이 시작됩니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(관상동맥 CTA)
PCD-CT 스캐너를 사용한 기준, 3개월 및 24개월 방문 시 관상동맥 칼슘 채점 및 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 포함한 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술.
다른 이름들:
  • 관상동맥 CTA
진단 검사: 혈액검사
기준시점, 3개월 및 24개월 방문 시 혈액 검사.
다른 이름들:
  • 실험실 테스트
의약품: 위약
참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 로수바스타틴에 대한 위약을 받게 됩니다. 3개월 방문 후 표준 로수바스타틴 투여가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적 기간 동안 비석회화반 부피의 변화.
기간: 12주
절대적인 변화와 기준선의 백분율로 표시됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추적 관찰 기간 동안 총 플라크 부피의 변화.
기간: 12주
3개월 추적 관찰 시 총 플라크 부피(mm3)의 변화로 표시됩니다.
12주
3개월의 추적 기간 동안 낮은 감쇠 비석회화 플라크 부피의 변화.
기간: 12주
절대적인 변화와 기준선의 백분율로 표시됩니다.
12주
24개월의 추적 기간 동안 낮은 감쇠 비석회화 플라크 부피의 변화.
기간: 24개월
절대적인 변화와 기준선의 백분율로 표시됩니다.
24개월
24개월의 추적 기간 동안 총 플라크 부피의 변화.
기간: 24개월
절대적인 변화와 기준선의 백분율로 표시됩니다.
24개월
3~24개월 추적 기간 사이의 총 플라크 부피 변화.
기간: 21개월
절대적인 변화와 3개월 추적 관찰의 백분율로 표시됩니다.
21개월
3개월에서 24개월의 추적 기간 사이에 비석회화 플라크 부피의 변화.
기간: 21개월
3개월 추적 조사에서 비석회화 플라크 부피(mm3)의 절대 변화로 표현됩니다.
21개월
24개월의 추적 기간 동안 비석회화반 부피의 변화.
기간: 24개월
절대적인 변화와 기준선의 백분율로 표시됩니다.
24개월
3개월의 추적 기간 동안 플라크 구성의 변화.
기간: 12주
플라크 구성요소는 다음과 같은 하운스필드 단위(HU) 임계값 범위를 기반으로 정의됩니다. 저감쇠 플라크: - 100 ~ 30 HU; 비석회화반: 30~350HU; 석회화된 플라크: 350HU 이상. 플라크 구성요소를 결합하여 부피 변화를 mm3 단위로 보고합니다.
12주
24개월의 추적 기간 동안 플라크 구성의 변화.
기간: 24개월
플라크 구성요소는 다음과 같은 하운스필드 단위(HU) 임계값 범위를 기반으로 정의됩니다. 저감쇠 플라크: - 100 ~ 30 HU; 비석회화반: 30~350HU; 석회화된 플라크: 350HU 이상. 플라크 구성요소를 결합하여 부피 변화를 mm3 단위로 보고합니다.
24개월
3개월의 추적 기간 동안 용기당 분수 흐름 예비력[FFRCT]의 변화.
기간: 12주
CT 파생 분수 흐름 예비율(FFRCT)은 외부 슈퍼컴퓨터를 사용한 전산 유체 역학을 사용하여 계산됩니다. FFRCT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
12주
24개월의 추적 기간 동안 용기당 분수 흐름 예비력[FFRCT]의 변화.
기간: 24개월
CT 파생 분수 흐름 예비율(FFRCT)은 외부 슈퍼컴퓨터를 사용한 전산 유체 역학을 사용하여 계산됩니다. FFRCT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
24개월
3개월의 추적 기간 동안 고위험 플라크 특징의 유병률 변화.
기간: 12주
저감쇠 플라크, 양성 리모델링, 냅킨링 징후, 반점이 있는 석회화, 최소 내강 면적 또는 플라크 부담 ≥70%가 결합되어 고위험 플라크 특징을 숫자로 보고합니다.
12주
24개월의 추적 기간 동안 고위험 플라크 특징의 유병률 변화.
기간: 24개월
저감쇠 플라크, 양성 리모델링, 냅킨링 징후, 반점이 있는 석회화, 최소 내강 면적 또는 플라크 부담 ≥70%가 결합되어 고위험 플라크 특징을 숫자로 보고합니다.
24개월
24개월의 추적 기간 동안 방사성 특징의 변화.
기간: 24개월
방사성 특징은 1차 측정항목(HU 값의 분포를 설명)으로 정의됩니다. GLCM(회색 레벨 동시 발생 행렬) 텍스처 매개변수(유사한 값의 복셀이 서로 옆에 나타나는 빈도를 설명) 및 기하학적 매개변수(모양, 크기 또는 부피와 같은 공간 특성을 설명).
24개월
3개월의 추적 기간 동안 방사성 특징의 변화.
기간: 12주
방사성 특징은 1차 측정항목(HU 값의 분포를 설명)으로 정의됩니다. 회색조 동시발생 행렬(GLCM) 텍스처 매개변수(유사한 값의 복셀이 서로 옆에 나타나는 빈도를 설명) 및 기하학적 매개변수(모양, 크기 또는 부피와 같은 공간 특성을 설명). 각 분할 마스크(플라크로 정의됨).
12주
주요 심장 이상반응의 유병률
기간: 포함부터 최대 추적기간 4년까지
복합 평가변수: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 중 적어도 하나로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE). 유병률은 MACE를 앓은 환자의 비율로 계산됩니다.
포함부터 최대 추적기간 4년까지
임상적 이상반응의 유병률
기간: 포함부터 최대 추적기간 4년까지
복합 평가변수: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심부전 입원 중 적어도 하나로 정의됩니다. 유병률은 위에 나열된 질병을 앓은 환자의 비율로 계산됩니다.
포함부터 최대 추적기간 4년까지
정량적 플라크 평가의 재현성
기간: 12 주
3 개월의 추적 기간에 위약 팔에 할당 된 환자에서 정량적 플라크 평가의 재현성에 대한 후 향적 분석. 플라크 성분은 다음 Hounsfield 장치 (HU) 임계 값 범위를 기반으로 정의됩니다. 저 감각 플라크 : -100 ~ 30 HU; 비 계산 플라크 : 30 내지 350 HU; 석회화 된 플라크 : 350 Hu 이상. 플라크 구성 요소가 결합되어 MM3의 체적 변화를보고합니다.
12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨
총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 중성지방, LP(a), apoA1 및 apoB 수준의 기준선 대비 변화로 표시됩니다.
기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨
염증 표지자의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨
Hs-CRP와 페리틴의 변화로 표현됩니다.
기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨
포도당 항상성 지표의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨
헤모글로빈 A1c의 변화로 표현됩니다.
기준선, 3개월 및 24개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Maurovich-Horvat Pál

협력자

HeartFlow, Inc.
National Research, Development and Innovation Office, Hungary

수사관

  • 수석 연구원: Pál Maurovich-Horvat, Prof., Dr., Medical Imaging Centre, Budapest, Hungary
  • 연구 의자: Marc Dewey, Prof., Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • 연구 의자: Béla Merkely, Prof., Dr., Heart and Vascular Centre, Budapest, Hungary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM/17433-1/2024
  • 2025-521367-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GUIDE-IT 플랫폼(www.guide-it.org) 결과가 발표된 후 임상 및 영상 데이터를 공유하는 데 사용됩니다.

IPD 공유 기간

임상 및 영상 데이터는 결과가 발표된 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 요청은 PI에 직접 이루어져야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 질환에 대한 임상 시험

로수바스타틴 40mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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